留置カテーテルを使用するNLUTD患者の尿路症状に対する膀胱内乳酸菌
2026年8月20日 更新者：Medstar Health Research Institute
この集団における提案された研究の目的は次のとおりです。1) 臨床的に意味のある変化を定義すること (すなわち、
尿の症状、尿の炎症、培養可能な細菌、および尿の生態系に関して、健康と病気の状態を区別する。 2) 将来の臨床試験で泌尿器症状を軽減するために使用されるラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG®) の最適な膀胱内投与量を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な外来感染症であり、脊髄損傷 (SCI) および神経因性膀胱 (NB) を持つ人々にとって、最も一般的な感染症であり、二次的な状態であり、緊急治療室の訪問の原因であり、入院の感染原因. その有病率にもかかわらず、SCI を持つ人々の間で UTI を改善する試みは、この集団における UTI の感度と特異度が低い「ゴールド スタンダード」診断検査 (尿検査および尿培養) に関する証拠のギャップから生じる長年の診断上の課題によって妨げられています。 尿中の白血球 (WBC) の持続につながる慢性炎症の高い有病率は、UTI のバイオマーカーとしての WBC 数、膿尿症、および白血球エステラーゼの有用性を混乱させます。尿中の亜硝酸塩は、特定の (ただしすべてではない) 生物のみの存在を示します。その多くは、SCI 患者の尿中に多く存在します。脊髄損傷者は無症候性細菌尿症の有病率が高い。 これらの生理学的変化は、SCI 患者の UTI を特定するためのゴールド スタンダード診断テストの有用性を低下させます。
SA1.尿 NGAL (uNGAL)、白血球 (uWBC)、亜硝酸塩、培養可能な細菌、および尿中マイクロバイオームの健康で無症候性の状態の変動性を推定します。
SA2。膀胱内 LGG 投与が尿路症状 (一次結果)、uNGAL、uWBC、亜硝酸塩、培養可能な細菌、および尿マイクロバイオーム (二次結果) に及ぼす影響を推定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間の神経因性膀胱;
- 膀胱管理のための留置カテーテル法の利用;
- 女性は閉経前であり、現在月経中ではない必要があります。
- 共同住宅
- 身体障害
除外基準:
- 予防的抗生物質の使用;
- UTI を予防するための抗菌薬の膀胱内注入;
- 指示に従う能力に影響を与える心理的または精神医学的状態;
- 過去2週間以内の経口またはIV抗生物質の使用;
- 過去 72 時間以内の性行為;
- 結果が混乱する可能性がある別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量
LGG® 点滴の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。
混合後、参加者は 45cc の液体 LGG 混合物を 60cc 注射器に吸い上げ、留置カテーテルを介して点滴します (2 回の介入となるため、カテーテルは交換されません)。
参加者は、カテーテルを 1 時間差し込むよう指示されます。
参加者は 2 ]LGG カプセルを受け取り、翌日このプロセスを繰り返します (「低」用量)。
被験者は最長 29 か月間研究に参加し、1 回の介入 (2 回投与) が完了し、介入後の評価が完了すると参加が終了します。
その後 29 か月間、点滴を正当化するような泌尿器症状が発生しなかった場合、参加者は残りのキット (LGG® を含む) を返却するよう求められます。
参加者は、研究が完了するまで毎週 USQNB-IDC を完了するよう指示されます。
|
LGG®（Lactobacillus RhamnosusGGを含むCulturelle Probiotic、病原菌に対して最大量の抗菌物質を生成することが示されています）が使用されます。
LGG® 点眼の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混ぜるように指示されます。
混合後、参加者は 45cc の液体 LGG 混合物を 60cc の注射器に吸い上げ、留置カテーテルを介して注入します (これは 2 つの介入を表すため、カテーテルは変更されません)。
参加者は、カテーテルを 1 時間差し込むように指示されます。
参加者は 2 つまたは 4 つの LGG カプセル (無作為化グループに応じて) を受け取り、無作為化グループに従って、このプロセスを翌日 (「低」用量) または 1 日 2 回、合計 4 回の用量 (「高」用量) で繰り返します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高用量
LGG® 点滴の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。
混合後、参加者は 45cc の液体 LGG 混合物を 60cc 注射器に吸い上げ、留置カテーテルを介して点滴します (2 回の介入となるため、カテーテルは交換されません)。
参加者は、カテーテルを 1 時間差し込むよう指示されます。
参加者は 4 つの LGG カプセルを受け取り、翌日このプロセスを 2 回繰り返し、合計 4 回の用量 (「高」用量) を摂取します。
被験者は最長 29 か月間研究に参加し、1 回の介入 (4 回投与) が完了し、介入後の評価が完了すると参加が終了します。
その後 29 か月間、点滴を正当化するような泌尿器症状が発生しなかった場合、参加者は残りのキット (LGG® を含む) を返却するよう求められます。
参加者は、研究が完了するまで毎週 USQNB-IDC を完了するよう指示されます。
|
LGG®（Lactobacillus RhamnosusGGを含むCulturelle Probiotic、病原菌に対して最大量の抗菌物質を生成することが示されています）が使用されます。
LGG® 点眼の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混ぜるように指示されます。
混合後、参加者は 45cc の液体 LGG 混合物を 60cc の注射器に吸い上げ、留置カテーテルを介して注入します (これは 2 つの介入を表すため、カテーテルは変更されません)。
参加者は、カテーテルを 1 時間差し込むように指示されます。
参加者は 2 つまたは 4 つの LGG カプセル (無作為化グループに応じて) を受け取り、無作為化グループに従って、このプロセスを翌日 (「低」用量) または 1 日 2 回、合計 4 回の用量 (「高」用量) で繰り返します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 1) 採尿日
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 採尿日
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 1) 2 日目採尿後
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 2 日目採尿後
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 1) 3 日目採尿後
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 3 日目採尿後
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 毎週、最大 29 か月
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
より高いスコアはより悪い結果を意味する可能性があります
|
(SA 2) 毎週、最大 29 か月
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入 1 日目 (低用量または高用量)
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入 1 日目 (低用量または高用量)
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入 2 日目 (低用量または高用量)
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
より高いスコアはより悪い結果を意味する可能性があります
|
(SA 2) 介入 2 日目 (低用量または高用量)
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入 3 日目 (低用量または高用量)
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
より高いスコアはより悪い結果を意味する可能性があります
|
(SA 2) 介入 3 日目 (低用量または高用量)
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入 4 日目 (低用量または高用量)
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
より高いスコアはより悪い結果を意味する可能性があります
|
(SA 2) 介入 4 日目 (低用量または高用量)
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入 5 日目 (高用量のみ)
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
より高いスコアはより悪い結果を意味する可能性があります
|
(SA 2) 介入 5 日目 (高用量のみ)
|
|
神経因性膀胱の尿路症状アンケート - 留置カテーテル
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
留置カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 1) 14 日目採尿後
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 14 日目採尿後
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 1) 14 日目採尿後
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 14 日目採尿後
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿検査。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
尿NGAL。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 1) 14 日目採尿後
|
尿NGAL。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 14 日目採尿後
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿NGAL。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿NGAL。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
尿培養。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 1) 14 日目採尿後
|
尿培養。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 14 日目採尿後
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿培養。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿培養。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿中微生物叢の組成と機能の変化
時間枠：(SA 1) 1 日後採尿
|
マイクロバイオーム組成の次世代シーケンシング。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 1 日後採尿
|
|
尿中微生物叢の組成と機能の変化
時間枠：(SA 1) 14 日目採尿後
|
マイクロバイオーム組成の次世代シーケンシング。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 1) 14 日目採尿後
|
|
尿中微生物叢の組成と機能の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
マイクロバイオーム組成の次世代シーケンシング。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿中微生物叢の組成と機能の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
マイクロバイオーム組成の次世代シーケンシング。
（現地採尿参加者のみ）
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
NINDS 病歴 CDE:
時間枠：ベースライン
|
身体系のカテゴリを使用した簡単な病歴
|
ベースライン
|
|
病歴フォーム
時間枠：ベースライン
|
参加者の病歴
|
ベースライン
|
|
国際SCI下部尿路機能基本データセット
時間枠：ベースライン
|
尿路障害、膀胱を空にする必要性の認識、主要な膀胱排出方法、膀胱管理に使用された薬、手術、および過去 1 年間の排尿症状の変化を説明するためのツール。
|
ベースライン
|
|
NINDS 事前および併用薬 CDE
時間枠：ベースライン
|
参加者が研究プロトコル中に薬を服用しているかどうか、薬の名前、薬の理由、薬の投与量、頻度、開始日と終了日、および自由記述が含まれます
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。