Intravesikal Lactobacillus för urinvägssymtom bland personer med NLUTD som använder inneboende katetrar
20 augusti 2026 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Målen för den föreslagna forskningen bland denna population är: 1) att definiera kliniskt meningsfull förändring (dvs.
differentiering av hälsotillstånd och sjukdomstillstånd) med avseende på urinvägssymtom, urininflammation, odlingsbara bakterier och urinens ekosystem; och 2) för att bestämma den optimala intravesikala dosen av Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) som ska användas för att minska urinvägssymtom i en framtida klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste polikliniska infektionen över hela världen, och för personer med ryggmärgsskada (SCI) och neurogen urinblåsa (NB) är det den vanligaste infektionen, sekundärt tillstånd, orsaken till akutbesök och smittsam orsak till sjukhusvistelse. Trots sin förekomst hindras försök att förbättra UVI bland personer med SCI av långvariga diagnostiska utmaningar som uppstår från evidensluckor kring diagnostiska tester av "guldstandard" (urinalys och urinodling) som har lägre känslighet och specificitet för UVI i denna population. En hög förekomst av kronisk inflammation som leder till kvarstående vita blodkroppar (WBC) i urinen förvirrar användbarheten av antal vita blodkroppar, pyuri och leukocytesteras som biomarkörer för UTI; nitriter i urin indikerar närvaron av endast specifika (men inte alla) organismer, av vilka många finns närvarande i större utsträckning i urinen hos personer med SCI; och personer med SCI har en hög förekomst av asymtomatisk bakteriuri. Dessa fysiologiska förändringar gör de diagnostiska testerna av guldstandard mindre användbara för att identifiera UVI hos personer med SCI.
SA1. Uppskatta frisk, asymtomatisk tillståndsvariation av urin NGAL (uNGAL), vita blodkroppar (uWBC), nitrit, odlingsbara bakterier och urinmikrobiomet.
SA2. Uppskatta effekten av intravesikal LGG-dos på urinsymtom (primärt utfall), uNGAL, uWBC, nitriter, odlingsbara bakterier och urinmikrobiomet (sekundära utfall).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurogen blåsa i minst 6 månader;
- Användning av inneboende kateterisering för blåshantering;
- Kvinnor måste vara premenopausala och inte för närvarande menstruera;
- Samhällsbostad
- fysisk nedsättning
Exklusions kriterier:
- Användning av profylaktisk antibiotika;
- Instillation av intravesikala antimikrobiella medel för att förhindra UVI;
- Psykologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar förmågan att följa instruktioner;
- Användning av orala eller IV-antibiotika under de senaste 2 veckorna;
- Sexuell aktivitet under de senaste 72 timmarna;
- Deltagande i en annan studie med vilken resultaten kan förväxlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos
För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning.
Efter blandning drar deltagarna upp den flytande LGG-blandningen på 45 cc i en 60 cc spruta och ingjuterar via katetern (katetern kommer inte att ändras eftersom detta skulle representera 2 ingrepp).
Deltagarna kommer att få instruktioner om att plugga sin kateter i 1 timme.
Deltagarna kommer att få 2 ]LGG-kapslar och kommer att upprepa denna process följande dag ("låg" dos).
Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien i upp till 29 månader, med deltagandet upphör efter en avslutad intervention (2 doser) och bedömningar efter intervention är klara.
Om urinvägssymtom inte uppstår som motiverar instillation under de efterföljande 29 månaderna, kommer deltagarna att uppmanas att returnera eventuella återstående kit (inklusive LGG®).
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IDC varje vecka tills studien är klar.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, visat sig producera den största mängden antibakteriella ämnen mot patogena bakterier) kommer att användas.
För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning.
Efter blandning drar deltagarna upp den flytande LGG-blandningen på 45 cc i en 60 cc spruta och ingjuterar via katetern (katetern kommer inte att ändras eftersom detta skulle representera 2 ingrepp).
Deltagarna kommer att få instruktioner om att plugga sin kateter i 1 timme.
Deltagarna kommer att få 2 eller 4 LGG-kapslar (beroende på randomiseringsgrupp) och kommer att upprepa denna process följande dag ("Låg" dos) eller två gånger dagligen för totalt fyra doser ("Hög" dos) enligt randomiseringsgrupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning.
Efter blandning drar deltagarna upp den flytande LGG-blandningen på 45 cc i en 60 cc spruta och ingjuterar via katetern (katetern kommer inte att ändras eftersom detta skulle representera 2 ingrepp).
Deltagarna kommer att få instruktioner om att plugga sin kateter i 1 timme.
Deltagarna kommer att få 4 LGG-kapslar och kommer att upprepa denna process följande dag två gånger för totalt fyra doser ("Hög" dos).
Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien i upp till 29 månader, med deltagandet avslutas efter en avslutad intervention (4 doser) och efter-interventionsbedömningar är klara.
Om urinvägssymtom inte uppstår som motiverar instillation under de efterföljande 29 månaderna, kommer deltagarna att uppmanas att returnera eventuella återstående kit (inklusive LGG®).
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IDC varje vecka tills studien är klar.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, visat sig producera den största mängden antibakteriella ämnen mot patogena bakterier) kommer att användas.
För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning.
Efter blandning drar deltagarna upp den flytande LGG-blandningen på 45 cc i en 60 cc spruta och ingjuterar via katetern (katetern kommer inte att ändras eftersom detta skulle representera 2 ingrepp).
Deltagarna kommer att få instruktioner om att plugga sin kateter i 1 timme.
Deltagarna kommer att få 2 eller 4 LGG-kapslar (beroende på randomiseringsgrupp) och kommer att upprepa denna process följande dag ("Låg" dos) eller två gånger dagligen för totalt fyra doser ("Hög" dos) enligt randomiseringsgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 1) dag för urinsamling
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag för urinsamling
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 1) dag 2 efter urinsamling
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 2 efter urinsamling
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 1) dag 3 efter urinsamling
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 3 efter urinsamling
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) Varje vecka upp till 29 månader
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat
|
(SA 2) Varje vecka upp till 29 månader
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) dag 1 av interventionen (låg eller hög dos)
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av interventionen (låg eller hög dos)
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) dag 2 av interventionen (låg eller hög dos)
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat
|
(SA 2) dag 2 av interventionen (låg eller hög dos)
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) dag 3 av interventionen (låg eller hög dos)
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat
|
(SA 2) dag 3 av interventionen (låg eller hög dos)
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) dag 4 av interventionen (låg eller hög dos)
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat
|
(SA 2) dag 4 av interventionen (låg eller hög dos)
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) dag 5 av interventionen (endast hög dos)
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat
|
(SA 2) dag 5 av interventionen (endast hög dos)
|
|
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- inneboende kateter
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
Kommer att mäta förändringar i urinvägssymtom för dem som använder en innestående kateter.
Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av intervention
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
|
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av intervention
|
|
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
urinprov.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
Urin NGAL.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
Urin NGAL.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
|
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
|
Urin NGAL.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av intervention
|
|
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
Urin NGAL.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
urin kultur.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
urin kultur.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
|
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
|
urin kultur.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av intervention
|
|
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
urin kultur.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning och funktion
Tidsram: (SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
Nästa generations sekvensering för mikrobiomkomposition.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 1 efter urinsamling
|
|
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning och funktion
Tidsram: (SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
Nästa generations sekvensering för mikrobiomkomposition.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 1) dag 14 efter urinsamling
|
|
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning och funktion
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
|
Nästa generations sekvensering för mikrobiomkomposition.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) dag 1 av intervention
|
|
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning och funktion
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
Nästa generations sekvensering för mikrobiomkomposition.
(endast lokala urininsamlingsdeltagare)
|
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
|
|
NINDS medicinsk historia CDE:
Tidsram: Baslinje
|
En kort medicinsk historia med hjälp av kroppssystemkategorier
|
Baslinje
|
|
Medicinsk historia blankett
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens medicinska historia
|
Baslinje
|
|
Internationell SCI Nedre urinvägsfunktion Basic Data Set
Tidsram: Baslinje
|
Ett verktyg för att beskriva urinvägsnedsättning, medvetenhet om behovet av att tömma urinblåsan, huvudsaklig blåstömningsmetod, mediciner som används för blåshantering, operationer och förändringar i urinvägssymtom under det senaste året.
|
Baslinje
|
|
NINDS tidigare och samtidig medicinering CDE
Tidsram: Baslinje
|
Innehåller om deltagaren tar en medicin under studieprotokollet, namn på medicin, anledning till medicinering, medicindos, frekvens, start- och slutdatum samt fritext
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .