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Intravesikaler Lactobacillus für Harnsymptome bei Menschen mit NLUTD, die Verweilkatheter verwenden

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bei dieser Population sind: 1) klinisch bedeutsame Veränderung zu definieren (d.h. Unterscheidung von Gesundheits- und Krankheitszuständen) in Bezug auf Harnsymptome, Harnentzündungen, kultivierbare Bakterien und das Harnökosystem; und 2) um die optimale intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®)-Dosis zu bestimmen, die verwendet werden soll, um Harnsymptome in einer zukünftigen klinischen Studie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind weltweit die häufigste ambulante Infektion, und für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und neurogener Blase (NB) ist sie die häufigste Infektion, Folgeerkrankung, Ursache für Besuche in der Notaufnahme und ansteckende Ursache für einen Krankenhausaufenthalt. Trotz ihrer Verbreitung werden Versuche zur Linderung von HWI bei Menschen mit QSL durch langjährige diagnostische Herausforderungen behindert, die sich aus Evidenzlücken bei diagnostischen „Goldstandard“-Tests (Urinanalyse und Urinkultur) ergeben, die eine geringere Sensitivität und Spezifität für HWI in dieser Population aufweisen. Eine hohe Prävalenz chronischer Entzündungen, die zu einer Persistenz weißer Blutkörperchen (WBC) im Urin führen, widerspricht der Nützlichkeit der Leukozytenzahl, Pyurie und Leukozytenesterase als Biomarker für HWI; Nitrite im Urin weisen auf das Vorhandensein nur bestimmter (aber nicht aller) Organismen hin, von denen viele in größerem Umfang im Urin von Menschen mit QSL vorhanden sind; und Menschen mit QSL haben eine hohe Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie. Diese physiologischen Veränderungen machen die diagnostischen Goldstandard-Tests weniger nützlich für die Identifizierung von HWI bei Personen mit SCI.

SA1. Schätzen Sie die Variabilität des gesunden, asymptomatischen Zustands von Urin-NGAL (uNGAL), weißen Blutkörperchen (uWBC), Nitrit, kultivierbaren Bakterien und dem Mikrobiom im Urin.

SA2. Schätzen Sie die Wirkung der intravesikalen LGG-Dosis auf Harnsymptome (primäres Ergebnis), uNGAL, uWBC, Nitrite, kultivierbare Bakterien und das Urinmikrobiom (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurogene Blase für mindestens 6 Monate;
  • Verwendung von Verweilkatheterisierung für das Blasenmanagement;
  • Frauen müssen prämenopausal sein und derzeit keine Menstruation haben;
  • Wohngemeinschaft
  • körperliche Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von prophylaktischen Antibiotika;
  • Instillation von intravesikalen antimikrobiellen Mitteln zur Vorbeugung von HWI;
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinflussen, Anweisungen zu befolgen;
  • Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Sexuelle Aktivität innerhalb der letzten 72 Stunden;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, mit der die Ergebnisse verwechselt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Dosierung
Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige 45-ml-LGG-Mischung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den Verweilkatheter (der Katheter wird nicht gewechselt, da dies zwei Eingriffe bedeuten würde). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Katheter 1 Stunde lang zu verschließen. Die Teilnehmer erhalten 2 LGG-Kapseln und wiederholen diesen Vorgang am nächsten Tag („Niedrige“ Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme endet, nachdem eine Intervention (2 Dosen) abgeschlossen wurde und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn in den folgenden 29 Monaten keine Harnsymptome auftreten, die eine Instillation rechtfertigen, werden die Teilnehmer gebeten, alle verbleibenden Kits (einschließlich LGG®) zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IDC wöchentlich bis zum Abschluss der Studie auszufüllen.
Arzneimittel: Culturelle 10 Milliarden CFU Kapsel
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, das nachweislich die größte Menge an antibakteriellen Substanzen gegen pathogene Bakterien produziert) wird verwendet. Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 LGG-Kapsel in 45 ml sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen werden die Teilnehmer die 45-ml-flüssige LGG-Mischung in eine 60-ml-Spritze aufziehen und über den Verweilkatheter instillieren (der Katheter wird nicht gewechselt, da dies 2 Eingriffe darstellen würde). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Katheter 1 Stunde lang zu verstopfen. Die Teilnehmer erhalten 2 oder 4 LGG-Kapseln (je nach Randomisierungsgruppe) und wiederholen diesen Vorgang je nach Randomisierungsgruppe am folgenden Tag („niedrige“ Dosis) oder zweimal täglich für insgesamt vier Dosen („hohe“ Dosis).
Andere Namen:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
Aktiver Komparator: Hohe Dosierung
Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige 45-ml-LGG-Mischung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den Verweilkatheter (der Katheter wird nicht gewechselt, da dies zwei Eingriffe bedeuten würde). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Katheter 1 Stunde lang zu verschließen. Die Teilnehmer erhalten 4 LGG-Kapseln und wiederholen diesen Vorgang am folgenden Tag zweimal für insgesamt vier Dosen („Hohe“ Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme endet, nachdem eine Intervention (4 Dosen) abgeschlossen wurde und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn in den folgenden 29 Monaten keine Harnsymptome auftreten, die eine Instillation rechtfertigen, werden die Teilnehmer gebeten, alle verbleibenden Kits (einschließlich LGG®) zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IDC wöchentlich bis zum Abschluss der Studie auszufüllen.
Arzneimittel: Culturelle 10 Milliarden CFU Kapsel
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, das nachweislich die größte Menge an antibakteriellen Substanzen gegen pathogene Bakterien produziert) wird verwendet. Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 LGG-Kapsel in 45 ml sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen werden die Teilnehmer die 45-ml-flüssige LGG-Mischung in eine 60-ml-Spritze aufziehen und über den Verweilkatheter instillieren (der Katheter wird nicht gewechselt, da dies 2 Eingriffe darstellen würde). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Katheter 1 Stunde lang zu verstopfen. Die Teilnehmer erhalten 2 oder 4 LGG-Kapseln (je nach Randomisierungsgruppe) und wiederholen diesen Vorgang je nach Randomisierungsgruppe am folgenden Tag („niedrige“ Dosis) oder zweimal täglich für insgesamt vier Dosen („hohe“ Dosis).
Andere Namen:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 1) Tag der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag der Urinsammlung
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 1) Tag 2 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 2 nach der Urinsammlung
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 1) Tag 3 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 3 nach der Urinsammlung
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Wöchentlich bis 29 Monate
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten
(SA 2) Wöchentlich bis 29 Monate
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Tag 2 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten
(SA 2) Tag 2 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Tag 3 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten
(SA 2) Tag 3 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Tag 4 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten
(SA 2) Tag 4 der Intervention (niedrige oder hohe Dosis)
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) Tag 5 der Intervention (nur hohe Dosis)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten
(SA 2) Tag 5 der Intervention (nur hohe Dosis)
Fragebogen zu Harnsymptomen für neurogene Blasenverweilkatheter
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Patienten, die einen Verweilkatheter verwenden. Eine höhere Punktzahl kann schlechtere Ergebnisse bedeuten. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinanalyse. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urin NGAL. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urin NGAL. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urin NGAL. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urin NGAL. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinkultur. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinkultur. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinkultur. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinkultur. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Sequenzierung der nächsten Generation für die Zusammensetzung des Mikrobioms. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Sequenzierung der nächsten Generation für die Zusammensetzung des Mikrobioms. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Sequenzierung der nächsten Generation für die Zusammensetzung des Mikrobioms. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Sequenzierung der nächsten Generation für die Zusammensetzung des Mikrobioms. (nur Teilnehmer der lokalen Urinsammlung)
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
NINDS Medical History CDE:
Zeitfenster: Grundlinie
Eine kurze Anamnese anhand von Körpersystemkategorien
Grundlinie
Anamnesebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Krankengeschichte des Teilnehmers
Grundlinie
Internationaler SCI Basisdatensatz zur Funktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Werkzeug zur Beschreibung von Harnwegsstörungen, Bewusstsein für die Notwendigkeit, die Blase zu entleeren, Hauptmethode zur Blasenentleerung, Medikamente zur Blasenbehandlung, Operationen und Veränderungen der Harnwegssymptome im vergangenen Jahr.
Grundlinie
NINDS vorherige und begleitende Medikation CDE
Zeitfenster: Grundlinie
Enthält, ob der Teilnehmer während des Studienprotokolls ein Medikament einnimmt oder nicht, Name des Medikaments, Grund für die Medikation, Medikamentendosis, Häufigkeit, Start- und Enddatum und Freitext
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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