Lactobacillus intravésical pour les symptômes urinaires chez les personnes atteintes de NLUTD qui utilisent des cathéters à demeure
10 novembre 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Les objectifs de la recherche proposée parmi cette population sont les suivants : 1) définir un changement cliniquement significatif (c.-à-d.
différencier les états de santé et de maladie) en ce qui concerne les symptômes urinaires, l'inflammation de l'urine, les bactéries cultivables et l'écosystème urinaire ; et 2) déterminer la dose intravésicale optimale de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) à utiliser pour réduire les symptômes urinaires dans un futur essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection ambulatoire la plus courante dans le monde, et pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et de la vessie neurogène (NB), c'est l'infection la plus courante, la condition secondaire, la cause des visites aux urgences et cause infectieuse d'hospitalisation. Malgré sa prévalence, les tentatives d'amélioration des infections urinaires chez les personnes atteintes de lésion médullaire sont contrecarrées par des problèmes de diagnostic de longue date qui découlent de lacunes dans les preuves concernant les tests de diagnostic "de référence" (analyse d'urine et culture d'urine) qui ont une sensibilité et une spécificité plus faibles pour les infections urinaires dans cette population. Une prévalence élevée d'inflammation chronique entraînant la persistance de globules blancs (GB) dans l'urine contredit l'utilité du nombre de globules blancs, de la pyurie et de l'estérase leucocytaire en tant que biomarqueurs pour les infections urinaires ; les nitrites dans l'urine indiquent la présence d'organismes spécifiques (mais pas tous), dont beaucoup sont présents dans une plus grande mesure dans l'urine des personnes atteintes de SCI ; et les personnes atteintes de SCI ont une prévalence élevée de bactériurie asymptomatique. Ces changements physiologiques rendent les tests diagnostiques de référence moins utiles pour identifier les infections urinaires chez les personnes atteintes de SCI.
SA1. Estimez la variabilité de l'état sain et asymptomatique des NGAL urinaires (uNGAL), des globules blancs (uWBC), des nitrites, des bactéries cultivables et du microbiome urinaire.
SA2. Estimer l'effet de la dose intravésicale de LGG sur les symptômes urinaires (résultat principal), uNGAL, uWBC, les nitrites, les bactéries cultivables et le microbiome urinaire (résultats secondaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda K Rounds, PhD
- Numéro de téléphone: 202-877-1591
- E-mail: Amanda.K.Rounds@medstar.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inger H Ljungberg
- Numéro de téléphone: 202-877-1694
- E-mail: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vessie neurogène depuis au moins 6 mois ;
- Utilisation du cathétérisme à demeure pour la gestion de la vessie ;
- Les femmes doivent être préménopausées et ne pas avoir leurs règles actuellement ;
- Habitation communautaire
- handicap physique
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques prophylactiques ;
- Instillation d'antimicrobiens intravésicaux pour prévenir les infections urinaires ;
- Conditions psychologiques ou psychiatriques influençant la capacité à suivre les instructions ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des 2 dernières semaines ;
- Activité sexuelle au cours des 72 heures précédentes ;
- Participation à une autre étude avec laquelle les résultats pourraient être confondus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Faible dosage
Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %.
Après mélange, les participants aspireront le mélange LGG liquide de 45 cc dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter à demeure (le cathéter ne sera pas changé car cela représenterait 2 interventions).
Les participants seront chargés de brancher leur cathéter pendant 1 heure.
Les participants recevront 2 gélules ]LGG et répéteront ce processus le jour suivant (dose "faible").
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (2 doses) et les évaluations post-intervention terminées.
Si aucun symptôme urinaire ne justifie l'instillation au cours des 29 mois suivants, il sera demandé aux participants de retourner les kits restants (y compris LGG®).
Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IDC chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, dont il a été démontré qu'il produit la plus grande quantité de substances antibactériennes contre les bactéries pathogènes) sera utilisé.
Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %.
Après mélange, les participants aspireront le mélange LGG liquide de 45 cc dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter à demeure (le cathéter ne sera pas changé car cela représenterait 2 interventions).
Les participants seront chargés de brancher leur cathéter pendant 1 heure.
Les participants recevront 2 ou 4 gélules de LGG (selon le groupe de randomisation) et répéteront ce processus le lendemain (dose "faible") ou deux fois par jour pour un total de quatre doses (dose "élevée") selon le groupe de randomisation.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage élevé
Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %.
Après mélange, les participants aspireront le mélange LGG liquide de 45 cc dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter à demeure (le cathéter ne sera pas changé car cela représenterait 2 interventions).
Les participants seront chargés de brancher leur cathéter pendant 1 heure.
Les participants recevront 4 gélules de LGG et répéteront ce processus le lendemain deux fois pour un total de quatre doses (dose "élevée").
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (4 doses) et les évaluations post-intervention terminées.
Si aucun symptôme urinaire ne justifie l'instillation au cours des 29 mois suivants, il sera demandé aux participants de retourner les kits restants (y compris LGG®).
Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IDC chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, dont il a été démontré qu'il produit la plus grande quantité de substances antibactériennes contre les bactéries pathogènes) sera utilisé.
Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %.
Après mélange, les participants aspireront le mélange LGG liquide de 45 cc dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter à demeure (le cathéter ne sera pas changé car cela représenterait 2 interventions).
Les participants seront chargés de brancher leur cathéter pendant 1 heure.
Les participants recevront 2 ou 4 gélules de LGG (selon le groupe de randomisation) et répéteront ce processus le lendemain (dose "faible") ou deux fois par jour pour un total de quatre doses (dose "élevée") selon le groupe de randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 1) jour de collecte d'urine
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour de collecte d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 1) jour 2 après le prélèvement d'urine
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 2 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 1) jour 3 après le prélèvement d'urine
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 3 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 2) Hebdomadaire jusqu'à 29 mois
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats
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(SA 2) Hebdomadaire jusqu'à 29 mois
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (AS 2) jour 1 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(AS 2) jour 1 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 2) jour 2 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats
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(SA 2) jour 2 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (AS 2) jour 3 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats
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(AS 2) jour 3 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 2) jour 4 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats
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(SA 2) jour 4 de l'intervention (dose faible ou élevée)
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (AS 2) jour 5 de l'intervention (forte dose uniquement)
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats
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(AS 2) jour 5 de l'intervention (forte dose uniquement)
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter à demeure
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Mesurera l'évolution des symptômes urinaires chez les personnes utilisant une sonde à demeure.
Un score plus élevé peut signifier de moins bons résultats.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
|
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
|
analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
|
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 2) jour 1 de l'intervention
|
|
Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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analyse d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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NGAL urinaire.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
|
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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NGAL urinaire.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
|
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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NGAL urinaire.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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NGAL urinaire.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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culture d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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culture d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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culture d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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culture d'urine.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification de la composition et de la fonction du microbiome urinaire
Délai: (SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Séquençage de nouvelle génération pour la composition du microbiome.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Modification de la composition et de la fonction du microbiome urinaire
Délai: (SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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Séquençage de nouvelle génération pour la composition du microbiome.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 1) jour 14 après le prélèvement d'urine
|
|
Modification de la composition et de la fonction du microbiome urinaire
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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Séquençage de nouvelle génération pour la composition du microbiome.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
|
(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Modification de la composition et de la fonction du microbiome urinaire
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Séquençage de nouvelle génération pour la composition du microbiome.
(participants locaux à la collecte d'urine uniquement)
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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CDE des antécédents médicaux du NINDS :
Délai: Ligne de base
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Un bref historique médical utilisant des catégories de systèmes corporels
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Ligne de base
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Formulaire d'antécédents médicaux
Délai: Ligne de base
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Antécédents médicaux du participant
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Ligne de base
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Ensemble international de données de base sur la fonction des voies urinaires inférieures SCI
Délai: Ligne de base
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Un outil pour décrire l'altération des voies urinaires, la prise de conscience du besoin de vider la vessie, la principale méthode de vidange de la vessie, les médicaments utilisés pour la gestion de la vessie, les chirurgies et l'évolution des symptômes urinaires au cours de l'année écoulée.
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Ligne de base
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NINDS Médicaments antérieurs et concomitants CDE
Délai: Ligne de base
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Contient si le participant prend ou non un médicament pendant le protocole d'étude, le nom du médicament, la raison du médicament, la dose de médicament, la fréquence, les dates de début et de fin et le texte libre
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (RÉEL)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .