Intravesicale Lactobacillus voor urinaire symptomen bij mensen met NLUTD die verblijfskatheters gebruiken
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek onder deze populatie zijn: 1) het definiëren van klinisch relevante verandering (d.w.z.
onderscheid maken tussen gezondheids- en ziektetoestanden) met betrekking tot urinaire symptomen, urine-ontsteking, kweekbare bacteriën en het urine-ecosysteem; en 2) om de optimale intravesicale dosis Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) te bepalen die moet worden gebruikt om urinaire symptomen te verminderen in een toekomstige klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd de meest voorkomende poliklinische infectie, en voor mensen met ruggenmergletsel (SCI) en neurogene blaas (NB) is het de meest voorkomende infectie, secundaire aandoening, reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, en infectieuze oorzaak van ziekenhuisopname. Ondanks de prevalentie ervan, worden pogingen om urineweginfecties bij mensen met een dwarslaesie te verbeteren, belemmerd door langdurige diagnostische uitdagingen die voortkomen uit hiaten in het bewijs rond "gouden standaard" diagnostische tests (urineonderzoek en urinekweek) die een lagere gevoeligheid en specificiteit hebben voor urineweginfecties in deze populatie. Een hoge prevalentie van chronische ontsteking die leidt tot persistentie van witte bloedcellen (WBC) in de urine verwart het nut van WBC-telling, pyurie en leukocytenesterase als biomarkers voor UTI; nitrieten in urine duiden op de aanwezigheid van alleen specifieke (maar niet alle) organismen, waarvan er vele in grotere mate aanwezig zijn in de urine van mensen met dwarslaesie; en mensen met SCI hebben een hoge prevalentie van asymptomatische bacteriurie. Deze fysiologische veranderingen maken de diagnostische tests van de gouden standaard minder bruikbaar voor het identificeren van UTI bij personen met een dwarslaesie.
SA1. Schat de gezonde, asymptomatische variabiliteit van urine NGAL (uNGAL), witte bloedcellen (uWBC), nitriet, kweekbare bacteriën en het urinaire microbioom in.
SA2. Schat het effect van een intravesicale LGG-dosis op urinaire symptomen (primair resultaat), uNGAL, uWBC, nitrieten, kweekbare bacteriën en het urinemicrobioom (secundair resultaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurogene blaas gedurende minimaal 6 maanden;
- Gebruik maken van verblijfskatheterisatie voor blaasbeheer;
- Vrouwen moeten premenopauzaal zijn en momenteel niet menstrueren;
- Gemeenschapswoning
- fysieke beperking
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van profylactische antibiotica;
- Instillatie van intravesicale antimicrobiële middelen om UTI te voorkomen;
- Psychische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen;
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de afgelopen 2 weken;
- Seksuele activiteit in de afgelopen 72 uur;
- Deelname aan een andere studie waarmee resultaten kunnen worden verward.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
Voor de LGG®-instillatie krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen zuigen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel van 45 cc op in een injectiespuit van 60 cc en druppelen het in via de verblijfskatheter (de katheter wordt niet vervangen omdat dit 2 ingrepen zou betekenen).
Deelnemers krijgen de instructie om hun katheter gedurende 1 uur aan te sluiten.
De deelnemers krijgen 2 LGG-capsules en herhalen dit proces de volgende dag ("Lage" dosis).
De proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij de deelname eindigt na één voltooide interventie (2 doses) en de beoordelingen na de interventie zijn voltooid.
Als er gedurende de daaropvolgende 29 maanden geen urinaire symptomen optreden die instillatie rechtvaardigen, wordt de deelnemers gevraagd om de resterende kits (inclusief LGG®) terug te sturen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de USQNB-IDC wekelijks af te ronden tot de voltooiing van het onderzoek.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, waarvan is aangetoond dat het de grootste hoeveelheid antibacteriële stoffen tegen pathogene bacteriën produceert) zal worden gebruikt.
Voor de LGG®-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel van 45 cc opzuigen in een injectiespuit van 60 cc en indruppelen via de verblijfskatheter (de katheter zal niet worden vervangen aangezien dit 2 interventies zou zijn).
Deelnemers krijgen de instructie om hun katheter gedurende 1 uur af te sluiten.
Deelnemers krijgen 2 of 4 LGG-capsules (afhankelijk van de randomisatiegroep) en herhalen dit proces de volgende dag ('Lage' dosis) of tweemaal daags voor een totaal van vier doses ('Hoge' dosis) volgens de randomisatiegroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosering
Voor de LGG®-instillatie krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen zuigen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel van 45 cc op in een injectiespuit van 60 cc en druppelen het in via de verblijfskatheter (de katheter wordt niet vervangen omdat dit 2 ingrepen zou betekenen).
Deelnemers krijgen de instructie om hun katheter gedurende 1 uur aan te sluiten.
Deelnemers krijgen 4 LGG-capsules en herhalen dit proces de volgende dag tweemaal voor een totaal van vier doses ("Hoge" dosis).
De proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij de deelname eindigt na één voltooide interventie (4 doses) en de beoordelingen na de interventie zijn voltooid.
Als er gedurende de daaropvolgende 29 maanden geen urinaire symptomen optreden die instillatie rechtvaardigen, wordt de deelnemers gevraagd om de resterende kits (inclusief LGG®) terug te sturen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de USQNB-IDC wekelijks af te ronden tot de voltooiing van het onderzoek.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, waarvan is aangetoond dat het de grootste hoeveelheid antibacteriële stoffen tegen pathogene bacteriën produceert) zal worden gebruikt.
Voor de LGG®-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel van 45 cc opzuigen in een injectiespuit van 60 cc en indruppelen via de verblijfskatheter (de katheter zal niet worden vervangen aangezien dit 2 interventies zou zijn).
Deelnemers krijgen de instructie om hun katheter gedurende 1 uur af te sluiten.
Deelnemers krijgen 2 of 4 LGG-capsules (afhankelijk van de randomisatiegroep) en herhalen dit proces de volgende dag ('Lage' dosis) of tweemaal daags voor een totaal van vier doses ('Hoge' dosis) volgens de randomisatiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 1) dag van urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag van urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 1) dag 2 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 2 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 1) dag 3 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 3 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (ZA 2) Wekelijks tot 29 maanden
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen
|
(ZA 2) Wekelijks tot 29 maanden
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) dag 2 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen
|
(SA 2) dag 2 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) dag 3 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen
|
(SA 2) dag 3 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) dag 4 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen
|
(SA 2) dag 4 van de interventie (lage of hoge dosis)
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) dag 5 van de interventie (alleen hoge dosis)
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen
|
(SA 2) dag 5 van de interventie (alleen hoge dosis)
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-verblijfskatheter
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een verblijfskatheter gebruiken.
Een hogere score kan slechtere resultaten betekenen.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urineonderzoek.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
Urine NGAL.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
Urine NGAL.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
Urine NGAL.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
Urine NGAL.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
urinecultuur.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
urinecultuur.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urinecultuur.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urinecultuur.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in samenstelling en functie van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: (SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
Sequencing van de volgende generatie voor de samenstelling van het microbioom.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in samenstelling en functie van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: (SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
Sequencing van de volgende generatie voor de samenstelling van het microbioom.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in samenstelling en functie van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
Sequencing van de volgende generatie voor de samenstelling van het microbioom.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in samenstelling en functie van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
Sequencing van de volgende generatie voor de samenstelling van het microbioom.
(alleen deelnemers aan de lokale urineverzameling)
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
NINDS medische geschiedenis CDE:
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een korte medische geschiedenis met behulp van lichaamssysteemcategorieën
|
Basislijn
|
|
Formulier medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische geschiedenis van de deelnemer
|
Basislijn
|
|
Internationale dwarslaesie lagere urinewegfunctie basisgegevensset
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een hulpmiddel om urinewegstoornissen, bewustzijn van de noodzaak om de blaas te ledigen, de belangrijkste methode voor het ledigen van de blaas, medicijnen die worden gebruikt voor blaasbeheer, operaties en verandering in urinaire symptomen in het afgelopen jaar te beschrijven.
|
Basislijn
|
|
NINDS Voorafgaande en gelijktijdige medicatie CDE
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevat of de deelnemer al dan niet medicatie neemt tijdens het onderzoeksprotocol, naam van medicatie, reden voor medicatie, medicatiedosis, frequentie, begin- en einddatum en vrije tekst
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .