Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální Lactobacillus pro močové příznaky u lidí s NLUTD, kteří používají zavedené katétry

1. května 2024 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Cíle navrhovaného výzkumu u této populace jsou: 1) definovat klinicky smysluplnou změnu (tj. rozlišování stavů zdraví a nemoci) s ohledem na močové symptomy, zánět moči, kultivovatelné bakterie a ekosystém moči; a 2) ke stanovení optimální intravezikální dávky Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®), která má být použita ke snížení urinárních symptomů v budoucí klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je celosvětově nejběžnější ambulantní infekcí a u lidí s poraněním míchy (SCI) a neurogenním měchýřem (NB) je to nejčastější infekce, sekundární stav, příčina návštěv na pohotovosti a infekční příčina hospitalizace. Přes jeho prevalenci jsou pokusy o zlepšení UTI u lidí s SCI mařeny dlouhodobými diagnostickými problémy, které vyplývají z mezer v důkazech kolem diagnostických testů „zlatého standardu“ (analýza moči a kultivace moči), které mají v této populaci nižší senzitivitu a specificitu pro UTI. Vysoká prevalence chronického zánětu vedoucího k perzistenci bílých krvinek (WBC) v moči zmátla užitečnost počtu WBC, pyurie a leukocytární esterázy jako biomarkerů UTI; dusitany v moči ukazují na přítomnost pouze specifických (ale ne všech) organismů, z nichž mnohé jsou přítomny ve větší míře v moči lidí s SCI; a lidé s SCI mají vysokou prevalenci asymptomatické bakteriurie. Tyto fyziologické změny způsobují, že diagnostické testy zlatého standardu jsou méně užitečné pro identifikaci UTI u osob s SCI.

SA1. Odhadněte zdravou variabilitu asymptomatického stavu moči NGAL (uNGAL), bílých krvinek (uWBC), dusitanů, kultivovatelných bakterií a močového mikrobiomu.

SA2. Odhadněte účinek intravezikální dávky LGG na močové symptomy (primární výsledek), uNGAL, uWBC, dusitany, kultivovatelné bakterie a mikrobiom moči (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurogenní měchýř po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Využití trvalé katetrizace pro léčbu močového měchýře;
  • Ženy musí být premenopauzální a v současné době nemenstruující;
  • Komunitní obydlí
  • tělesné postižení

Kritéria vyloučení:

  • Použití profylaktických antibiotik;
  • Instilace intravezikálních antimikrobiálních látek k prevenci UTI;
  • Psychologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující schopnost dodržovat pokyny;
  • Užívání perorálních nebo IV antibiotik během posledních 2 týdnů;
  • sexuální aktivita během předchozích 72 hodin;
  • Účast na jiné studii, se kterou by mohly být výsledky zkresleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízké dávkování
Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou LGG směs do 60cc injekční stříkačky a instilují pomocí zavedeného katetru (katétr se nebude měnit, protože by to představovalo 2 zásahy). Účastníci budou poučeni o tom, jak zapojit svůj katétr po dobu 1 hodiny. Účastníci obdrží 2 tobolky LGG a tento proces zopakují následující den ("Nízká" dávka). Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 29 měsíců s tím, že účast skončí po jedné dokončené intervenci (2 dávky) a po ukončení intervence se dokončí hodnocení. Pokud se během následujících 29 měsíců neobjeví močové symptomy, které vyžadují instilaci, budou účastníci požádáni, aby vrátili všechny zbývající sady (včetně LGG®). Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IDC týdně až do dokončení studie.
Lék: Kapsle Culturelle 10 miliard CFU
Použije se LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, prokazatelně produkuje největší množství antibakteriálních látek proti patogenním bakteriím). Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG do 60cc injekční stříkačky a instilují pomocí zavedeného katetru (katétr se nebude měnit, protože by to představovalo 2 zásahy). Účastníci budou poučeni o tom, jak zapojit svůj katétr po dobu 1 hodiny. Účastníci obdrží 2 nebo 4 tobolky LGG (v závislosti na randomizované skupině) a budou tento proces opakovat následující den ("Nízká" dávka) nebo dvakrát denně celkem čtyři dávky ("Vysoká" dávka) podle randomizační skupiny.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
Aktivní komparátor: Vysoké dávkování
Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou LGG směs do 60cc injekční stříkačky a instilují pomocí zavedeného katetru (katétr se nebude měnit, protože by to představovalo 2 zásahy). Účastníci budou poučeni o tom, jak zapojit svůj katétr po dobu 1 hodiny. Účastníci obdrží 4 tobolky LGG a tento proces zopakují následující den dvakrát, celkem tedy čtyři dávky ("Vysoká" dávka). Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 29 měsíců s tím, že účast skončí po jedné dokončené intervenci (4 dávky) a po ukončení intervence se dokončí hodnocení. Pokud se během následujících 29 měsíců neobjeví močové symptomy, které vyžadují instilaci, budou účastníci požádáni, aby vrátili všechny zbývající sady (včetně LGG®). Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IDC týdně až do dokončení studie.
Lék: Kapsle Culturelle 10 miliard CFU
Použije se LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, prokazatelně produkuje největší množství antibakteriálních látek proti patogenním bakteriím). Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG do 60cc injekční stříkačky a instilují pomocí zavedeného katetru (katétr se nebude měnit, protože by to představovalo 2 zásahy). Účastníci budou poučeni o tom, jak zapojit svůj katétr po dobu 1 hodiny. Účastníci obdrží 2 nebo 4 tobolky LGG (v závislosti na randomizované skupině) a budou tento proces opakovat následující den ("Nízká" dávka) nebo dvakrát denně celkem čtyři dávky ("Vysoká" dávka) podle randomizační skupiny.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 1) den sběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den sběru moči
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 1) den 2 po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 2 po odběru moči
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 1) den 3 po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 3 po odběru moči
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) Týdně až 29 měsíců
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky
(SA 2) Týdně až 29 měsíců
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) den 1 intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) den 2 intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky
(SA 2) den 2 intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) 3. den intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky
(SA 2) 3. den intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) 4. den intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky
(SA 2) 4. den intervence (nízká nebo vysoká dávka)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) 5. den intervence (pouze vysoká dávka)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky
(SA 2) 5. den intervence (pouze vysoká dávka)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní močový měchýř – zavedený katétr
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají zavedený katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 1) den 14 po odběru moči
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 14 po odběru moči
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 zásahu
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 1) den 14 po odběru moči
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 14 po odběru moči
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 zásahu
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
analýza moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
Moč NGAL. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 1) den 14 po odběru moči
Moč NGAL. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 14 po odběru moči
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
Moč NGAL. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 zásahu
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Moč NGAL. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
kultivace moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 1) den 14 po odběru moči
kultivace moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 14 po odběru moči
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
kultivace moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 zásahu
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
kultivace moči. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna složení a funkce mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 1) den 1 po odběru moči
Sekvenování nové generace pro složení mikrobiomu. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 1 po odběru moči
Změna složení a funkce mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 1) den 14 po odběru moči
Sekvenování nové generace pro složení mikrobiomu. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 1) den 14 po odběru moči
Změna složení a funkce mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
Sekvenování nové generace pro složení mikrobiomu. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) den 1 zásahu
Změna složení a funkce mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Sekvenování nové generace pro složení mikrobiomu. (pouze místní účastníci sběru moči)
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
NINDS lékařská historie CDE:
Časové okno: Základní linie
Stručná anamnéza pomocí kategorií tělesných systémů
Základní linie
Formulář lékařské anamnézy
Časové okno: Základní linie
Zdravotní anamnéza účastníka
Základní linie
Mezinárodní soubor základních dat funkce dolních močových cest SCI
Časové okno: Základní linie
Nástroj k popisu postižení močových cest, uvědomění si potřeby vyprázdnit močový měchýř, hlavní metody vyprazdňování močového měchýře, léků používaných k léčbě močového měchýře, operací a změn močových příznaků za poslední rok.
Základní linie
NINDS předchozí a souběžná léčiva CDE
Časové okno: Základní linie
Obsahuje, zda účastník užívá léky během protokolu studie, název léku, důvod léku, dávku léku, frekvenci, datum zahájení a ukončení a volný text
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Culturelle 10 miliard CFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit