Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen laktobacillus virtsatieoireisiin kestokatetreja käyttävien NLUTD-potilaiden keskuudessa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet tälle populaatiolle ovat: 1) määritellä kliinisesti merkityksellinen muutos (ts. terveydentila ja sairaus) virtsatieoireiden, virtsan tulehduksen, viljelykelpoisten bakteerien ja virtsan ekosysteemin suhteen; ja 2) määrittää optimaalinen intravesikaalinen Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) -annos, jota käytetään virtsatieoireiden vähentämiseen tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin avohoitoinfektio maailmanlaajuisesti, ja selkäydinvamma (SCI) ja neurogeenista virtsarakkoa (NB) sairastaville ihmisille se on yleisin infektio, toissijainen sairaus, päivystyskäyntien syy ja tarttuva syy sairaalahoitoon. Yleisyydestään huolimatta pyrkimyksiä parantaa virtsatietulehdusta SCI-potilaiden keskuudessa estävät pitkäaikaiset diagnostiset haasteet, jotka johtuvat todisteiden puutteista "kultastandardin" diagnostisissa testeissä (virtsan analyysi ja virtsan viljely), joiden herkkyys ja spesifisyys virtsatietulehdukselle on pienempi tässä populaatiossa. Kroonisen tulehduksen suuri esiintyvyys, joka johtaa valkosolujen (WBC) pysymiseen virtsassa, sekoittaa valkosolujen määrän, pyurian ja leukosyyttiesteraasin käyttökelpoisuuden virtsatieinfektion biomarkkereina; nitriitit virtsassa osoittavat vain tiettyjen (mutta ei kaikkien) organismien läsnäolon, joista monet ovat suuremmassa määrin läsnä SCI:tä sairastavien ihmisten virtsassa; ja SCI-potilailla on korkea oireeton bakteriurian esiintyvyys. Nämä fysiologiset muutokset tekevät kultastandardin diagnostisista testeistä vähemmän hyödyllisiä UTI:n tunnistamisessa henkilöillä, joilla on SCI.

SA1. Arvioi virtsan NGAL:n (uNGAL), valkosolujen (uWBC), nitriitin, viljelykelpoisten bakteerien ja virtsan mikrobiomin terve, oireeton tilan vaihtelu.

SA2. Arvioi intravesikaalisen LGG-annoksen vaikutus virtsatieoireisiin (ensisijainen tulos), uNGAL-, uWBC-, nitriiteihin, viljelykelpoisiin bakteereihin ja virtsan mikrobiomiin (toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakko vähintään 6 kuukautta;
  • Pysyvän katetroin käyttö virtsarakon hallintaan;
  • Naisten on oltava premenopausaalisia, eikä heillä ole parhaillaan kuukautisia;
  • yhteisön asunto
  • fyysinen vamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö;
  • Rakonsisäisten mikrobilääkkeiden tiputtaminen virtsatieinfektion estämiseksi;
  • Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita;
  • oraalisten tai IV-antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
  • Seksuaalinen aktiivisuus viimeisten 72 tunnin aikana;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tulokset voivat olla sekaisin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annostus
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä). Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi. Osallistujat saavat 2 ]LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos). Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy, kun yksi interventio on suoritettu (2 annosta) ja toimenpiteen jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®). Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IDC viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, jonka on osoitettu tuottavan suurimman määrän antibakteerisia aineita patogeenisiä bakteereja vastaan) käytetään. LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä). Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi. Osallistujat saavat 2 tai 4 LGG-kapselia (satunnaistusryhmästä riippuen) ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos) tai kahdesti päivässä yhteensä neljä annosta ("suuri" annos) satunnaistusryhmän mukaan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä). Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi. Osallistujat saavat 4 LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä kahdesti yhteensä neljällä annoksella ("Suuri" annos). Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy yhden suoritetun toimenpiteen (4 annosta) jälkeen ja hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®). Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IDC viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, jonka on osoitettu tuottavan suurimman määrän antibakteerisia aineita patogeenisiä bakteereja vastaan) käytetään. LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä). Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi. Osallistujat saavat 2 tai 4 LGG-kapselia (satunnaistusryhmästä riippuen) ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos) tai kahdesti päivässä yhteensä neljä annosta ("suuri" annos) satunnaistusryhmän mukaan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) virtsankeräyspäivä
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) virtsankeräyspäivä
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
(SA 2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1 (pieni tai suuri annos)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1 (pieni tai suuri annos)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 2 (pieni tai suuri annos)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
(SA 2) interventiopäivä 2 (pieni tai suuri annos)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 3 (pieni tai suuri annos)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
(SA 2) interventiopäivä 3 (pieni tai suuri annos)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 4 (pieni tai suuri annos)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
(SA 2) interventiopäivä 4 (pieni tai suuri annos)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 5 (vain suuri annos)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
(SA 2) interventiopäivä 5 (vain suuri annos)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
virtsan analyysi. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Virtsa NGAL. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Virtsa NGAL. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
Virtsa NGAL. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Virtsa NGAL. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
virtsakulttuuri. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
virtsakulttuuri. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
virtsakulttuuri. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
virtsakulttuuri. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) interventiopäivä 1
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle. (vain paikalliset virtsankeräykset)
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
NINDS Medical History CDE:
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyt sairaushistoria kehon järjestelmäluokkien avulla
Perustaso
Lääketieteellisen historian lomake
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan sairaushistoria
Perustaso
Kansainvälinen SCI:n alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukko
Aikaikkuna: Perustaso
Työkalu kuvaamaan virtsateiden vajaatoimintaa, tietoisuutta virtsarakon tyhjennystarpeesta, päärakon tyhjennysmenetelmää, virtsarakon hoitoon käytettyjä lääkkeitä, leikkauksia ja virtsaamisoireiden muutosta viimeisen vuoden aikana.
Perustaso
NINDS aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet CDE
Aikaikkuna: Perustaso
Sisältää, ottaako osallistuja lääkettä tutkimusprotokollan aikana, lääkkeen nimen, lääkityksen syyn, lääkityksen annoksen, tiheyden, aloitus- ja lopetuspäivämäärät sekä vapaata tekstiä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Culturelle 10 miljardin CFU:n kapseli

3
Tilaa