- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323735
Intravesikaalinen laktobacillus virtsatieoireisiin kestokatetreja käyttävien NLUTD-potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin avohoitoinfektio maailmanlaajuisesti, ja selkäydinvamma (SCI) ja neurogeenista virtsarakkoa (NB) sairastaville ihmisille se on yleisin infektio, toissijainen sairaus, päivystyskäyntien syy ja tarttuva syy sairaalahoitoon. Yleisyydestään huolimatta pyrkimyksiä parantaa virtsatietulehdusta SCI-potilaiden keskuudessa estävät pitkäaikaiset diagnostiset haasteet, jotka johtuvat todisteiden puutteista "kultastandardin" diagnostisissa testeissä (virtsan analyysi ja virtsan viljely), joiden herkkyys ja spesifisyys virtsatietulehdukselle on pienempi tässä populaatiossa. Kroonisen tulehduksen suuri esiintyvyys, joka johtaa valkosolujen (WBC) pysymiseen virtsassa, sekoittaa valkosolujen määrän, pyurian ja leukosyyttiesteraasin käyttökelpoisuuden virtsatieinfektion biomarkkereina; nitriitit virtsassa osoittavat vain tiettyjen (mutta ei kaikkien) organismien läsnäolon, joista monet ovat suuremmassa määrin läsnä SCI:tä sairastavien ihmisten virtsassa; ja SCI-potilailla on korkea oireeton bakteriurian esiintyvyys. Nämä fysiologiset muutokset tekevät kultastandardin diagnostisista testeistä vähemmän hyödyllisiä UTI:n tunnistamisessa henkilöillä, joilla on SCI.
SA1. Arvioi virtsan NGAL:n (uNGAL), valkosolujen (uWBC), nitriitin, viljelykelpoisten bakteerien ja virtsan mikrobiomin terve, oireeton tilan vaihtelu.
SA2. Arvioi intravesikaalisen LGG-annoksen vaikutus virtsatieoireisiin (ensisijainen tulos), uNGAL-, uWBC-, nitriiteihin, viljelykelpoisiin bakteereihin ja virtsan mikrobiomiin (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda K Rounds, PhD
- Puhelinnumero: 202-877-1591
- Sähköposti: Amanda.K.Rounds@medstar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inger H Ljungberg
- Puhelinnumero: 202-877-1694
- Sähköposti: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko vähintään 6 kuukautta;
- Pysyvän katetroin käyttö virtsarakon hallintaan;
- Naisten on oltava premenopausaalisia, eikä heillä ole parhaillaan kuukautisia;
- yhteisön asunto
- fyysinen vamma
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö;
- Rakonsisäisten mikrobilääkkeiden tiputtaminen virtsatieinfektion estämiseksi;
- Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita;
- oraalisten tai IV-antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
- Seksuaalinen aktiivisuus viimeisten 72 tunnin aikana;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tulokset voivat olla sekaisin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annostus
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä).
Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi.
Osallistujat saavat 2 ]LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy, kun yksi interventio on suoritettu (2 annosta) ja toimenpiteen jälkeiset arvioinnit on suoritettu.
Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®).
Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IDC viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, jonka on osoitettu tuottavan suurimman määrän antibakteerisia aineita patogeenisiä bakteereja vastaan) käytetään.
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä).
Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi.
Osallistujat saavat 2 tai 4 LGG-kapselia (satunnaistusryhmästä riippuen) ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos) tai kahdesti päivässä yhteensä neljä annosta ("suuri" annos) satunnaistusryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä).
Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi.
Osallistujat saavat 4 LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä kahdesti yhteensä neljällä annoksella ("Suuri" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy yhden suoritetun toimenpiteen (4 annosta) jälkeen ja hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu.
Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®).
Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IDC viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, jonka on osoitettu tuottavan suurimman määrän antibakteerisia aineita patogeenisiä bakteereja vastaan) käytetään.
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat kestokatetrin kautta (katetria ei vaihdeta, koska tämä tarkoittaisi kahta toimenpidettä).
Osallistujia opastetaan kytkemään katetrinsa 1 tunnin ajaksi.
Osallistujat saavat 2 tai 4 LGG-kapselia (satunnaistusryhmästä riippuen) ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("pieni" annos) tai kahdesti päivässä yhteensä neljä annosta ("suuri" annos) satunnaistusryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) virtsankeräyspäivä
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) virtsankeräyspäivä
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
|
(SA 2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1 (pieni tai suuri annos)
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1 (pieni tai suuri annos)
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 2 (pieni tai suuri annos)
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
|
(SA 2) interventiopäivä 2 (pieni tai suuri annos)
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 3 (pieni tai suuri annos)
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
|
(SA 2) interventiopäivä 3 (pieni tai suuri annos)
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 4 (pieni tai suuri annos)
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
|
(SA 2) interventiopäivä 4 (pieni tai suuri annos)
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 5 (vain suuri annos)
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia
|
(SA 2) interventiopäivä 5 (vain suuri annos)
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeeniseen virtsarakon kestokatetriin
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät kestokatetria.
Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa huonompia tuloksia.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsan analyysi.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsa NGAL.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsa NGAL.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
Virtsa NGAL.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Virtsa NGAL.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsakulttuuri.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsakulttuuri.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsakulttuuri.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsakulttuuri.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobiomien koostumukselle.
(vain paikalliset virtsankeräykset)
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
NINDS Medical History CDE:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt sairaushistoria kehon järjestelmäluokkien avulla
|
Perustaso
|
Lääketieteellisen historian lomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan sairaushistoria
|
Perustaso
|
Kansainvälinen SCI:n alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työkalu kuvaamaan virtsateiden vajaatoimintaa, tietoisuutta virtsarakon tyhjennystarpeesta, päärakon tyhjennysmenetelmää, virtsarakon hoitoon käytettyjä lääkkeitä, leikkauksia ja virtsaamisoireiden muutosta viimeisen vuoden aikana.
|
Perustaso
|
NINDS aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet CDE
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sisältää, ottaako osallistuja lääkettä tutkimusprotokollan aikana, lääkkeen nimen, lääkityksen syyn, lääkityksen annoksen, tiheyden, aloitus- ja lopetuspäivämäärät sekä vapaata tekstiä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Culturelle 10 miljardin CFU:n kapseli
-
Emergent BioSolutionsValmis
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHengitysteiden infektiot | Allergia | Ruoansulatuskanavan infektiot | Päivät poissa päivähoidostaTanska
-
Dose Biosystems Inc.ValmisPahanhajuinen hengitys | Suun bakteeritYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteChildren's National Research InstituteRekrytointiSelkäytimen vammat | Neurogeeninen virtsarakkoYhdysvallat
-
International AIDS Vaccine InitiativeBiofabri, S.L; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Universidad...ValmisTuberkuloosiEtelä-Afrikka
-
BLIS Technologies LimitedEi vielä rekrytointia
-
Unilever R&DValmisSydän-ja verisuonitauditRanska
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden infektiot | Allergia | Ruoansulatuskanavan infektiot | Päiväkodista poissaolopäiviäTanska
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIstanbul Kent UniversityIlmoittautuminen kutsustaHaavojen paraneminenTurkki