유치 카테터를 사용하는 NLUTD 환자의 요로 증상에 대한 방광내 유산균
2025년 10월 20일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이 모집단에서 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 임상적으로 의미 있는 변화(즉,
건강과 질병의 상태 구분) 비뇨기 증상, 소변 염증, 배양 가능한 박테리아 및 소변 생태계와 관련하여; 2) 향후 임상 시험에서 비뇨기 증상을 줄이기 위해 사용할 최적의 방광내 Lactobacillus RhamnosusGG(LGG®) 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
요로감염(UTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 외래환자 감염이며, 척수 손상(SCI) 및 신경인성 방광(NB) 환자에게 가장 흔한 감염이며, 이차적 상태이며, 응급실 방문의 원인이 되며, 입원의 전염성 원인. 유병률에도 불구하고 척수 손상 환자의 요로 감염을 개선하려는 시도는 이 집단에서 요로 감염에 대한 민감도와 특이도가 낮은 "골드 표준" 진단 검사(소변 검사 및 요 배양)에 대한 증거 격차로 인해 발생하는 오랜 진단 문제로 인해 방해를 받고 있습니다. 소변에서 백혈구(WBC)의 지속성으로 이어지는 만성 염증의 높은 유병률은 UTI에 대한 바이오마커로서 WBC 수, 농뇨 및 백혈구 에스테라아제의 유용성을 혼란스럽게 합니다. 소변의 아질산염은 특정 유기체(전부는 아님)의 존재를 나타내며, 이들 중 다수는 SCI 환자의 소변에 더 많이 존재합니다. SCI 환자는 무증상 세균뇨의 유병률이 높습니다. 이러한 생리학적 변화는 척수손상 환자에서 UTI를 식별하는 데 금본위제 진단 검사의 유용성을 떨어뜨립니다.
SA1. 소변 NGAL(uNGAL), 백혈구(uWBC), 아질산염, 배양 가능한 박테리아 및 요로 미생물 군집의 건강한 무증상 상태 변동성을 추정합니다.
SA2. 비뇨기 증상(1차 결과), uNGAL, uWBC, 아질산염, 배양 가능한 박테리아 및 소변 미생물(2차 결과)에 대한 방광내 LGG 용량의 효과를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda K Rounds, PhD
- 전화번호: 202-877-1591
- 이메일: Amanda.K.Rounds@medstar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Inger H Ljungberg
- 전화번호: 202-877-1694
- 이메일: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Amanda Rounds, PhD
- 전화번호: 202-877-1591
- 이메일: amanda.k.rounds@medstar.net
-
연락하다:
- Inger Ljungberg, MPH
- 전화번호: 202 877-1694
- 이메일: inger.h.ljungberg@medstar.net
-
수석 연구원:
- Suzanne Groah, MD,MSPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 신경인성 방광;
- 방광 관리를 위해 유치 카테터 사용;
- 여성은 폐경 전이어야 하며 현재 월경 중이 아니어야 합니다.
- 커뮤니티 주거
- 신체적 장애
제외 기준:
- 예방적 항생제 사용;
- UTI 예방을 위한 방광내 항균제 점적;
- 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 심리적 또는 정신과적 상태;
- 지난 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제 사용;
- 지난 72시간 이내의 성행위;
- 결과가 혼동될 수 있는 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 낮은 복용량
LGG® 주입의 경우 참가자는 LGG 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액체 LGG 혼합물을 60cc 주사기에 넣고 유치 카테터를 통해 주입합니다(카테터는 2회의 개입을 나타내므로 변경되지 않습니다).
참가자에게는 1시간 동안 카테터를 꽂도록 지시합니다.
참가자는 2개의 LGG 캡슐을 받게 되며 다음 날 이 과정을 반복하게 됩니다("저용량").
피험자는 최대 29개월 동안 연구에 참여하게 되며, 1회 중재(2회 투여) 및 중재 후 평가가 완료되면 참여가 종료됩니다.
이후 29개월 동안 주입이 필요한 소변 증상이 발생하지 않으면 참가자는 남은 키트(LGG® 포함)를 반환해야 합니다.
참가자는 연구가 완료될 때까지 매주 USQNB-IDC를 완료하라는 지시를 받습니다.
|
LGG®(Lactobacillus RhamnosusGG가 포함된 Culturelle Probiotic, 병원성 세균에 대한 항균 물질을 가장 많이 생성하는 것으로 나타났습니다)이 사용됩니다.
LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액체 LGG 혼합물을 60cc 주사기에 넣고 유치 카테터를 통해 주입합니다(카테터는 2개 개입을 나타내므로 변경되지 않음).
참가자는 1시간 동안 카테터를 꽂으라는 지시를 받습니다.
참가자는 2개 또는 4개의 LGG 캡슐(무작위 그룹에 따라 다름)을 받게 되며 무작위 그룹에 따라 다음 날("낮은" 복용량) 또는 하루에 두 번 총 4개의 복용량("높은" 복용량)에 대해 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 고용량
LGG® 주입의 경우 참가자는 LGG 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액체 LGG 혼합물을 60cc 주사기에 넣고 유치 카테터를 통해 주입합니다(카테터는 2회의 개입을 나타내므로 변경되지 않습니다).
참가자에게는 1시간 동안 카테터를 꽂도록 지시합니다.
참가자는 4개의 LGG 캡슐을 받게 되며 다음날 총 4회 복용량("고용량")에 대해 이 과정을 두 번 반복합니다.
피험자는 최대 29개월 동안 연구에 참여하게 되며, 1회 중재(4회 투여) 및 중재 후 평가가 완료되면 참여가 종료됩니다.
이후 29개월 동안 주입이 필요한 소변 증상이 발생하지 않으면 참가자는 남은 키트(LGG® 포함)를 반환해야 합니다.
참가자는 연구가 완료될 때까지 매주 USQNB-IDC를 완료하라는 지시를 받습니다.
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LGG®(Lactobacillus RhamnosusGG가 포함된 Culturelle Probiotic, 병원성 세균에 대한 항균 물질을 가장 많이 생성하는 것으로 나타났습니다)이 사용됩니다.
LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액체 LGG 혼합물을 60cc 주사기에 넣고 유치 카테터를 통해 주입합니다(카테터는 2개 개입을 나타내므로 변경되지 않음).
참가자는 1시간 동안 카테터를 꽂으라는 지시를 받습니다.
참가자는 2개 또는 4개의 LGG 캡슐(무작위 그룹에 따라 다름)을 받게 되며 무작위 그룹에 따라 다음 날("낮은" 복용량) 또는 하루에 두 번 총 4개의 복용량("높은" 복용량)에 대해 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 1) 소변 수집일
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집일
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|
신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
|
유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 1일
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 1) 소변 수집 후 2일
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 2일
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|
신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 1) 소변 수집 후 3일
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 3일
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 매주 최대 29개월
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다
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(SA 2) 매주 최대 29개월
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 1일(저용량 또는 고용량)
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 2) 개입 1일(저용량 또는 고용량)
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 2일차(저용량 또는 고용량)
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다
|
(SA 2) 개입 2일차(저용량 또는 고용량)
|
|
신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 3일차(저용량 또는 고용량)
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다
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(SA 2) 개입 3일차(저용량 또는 고용량)
|
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 4일차(저용량 또는 고용량)
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다
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(SA 2) 개입 4일차(저용량 또는 고용량)
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 5일차(고용량만 해당)
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다
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(SA 2) 개입 5일차(고용량만 해당)
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신경인성 방광 내재 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
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유치 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
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소변 백혈구 수의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변 백혈구 수의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 14일
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소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 14일
|
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소변 백혈구 수의 변화
기간: (SA 2) 개입 1일차
|
소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 1일차
|
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소변 백혈구 수의 변화
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
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소변 아질산염의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변 아질산염의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 14일
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소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 14일
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소변 아질산염의 변화
기간: (SA 2) 개입 1일차
|
소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 1일차
|
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소변 아질산염의 변화
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
소변 검사.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
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소변 NGAL의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변 NGAL.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 1일
|
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소변 NGAL의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 14일
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소변 NGAL.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 1) 소변 수집 후 14일
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소변 NGAL의 변화
기간: (SA 2) 개입 1일차
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소변 NGAL.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 2) 개입 1일차
|
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소변 NGAL의 변화
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
소변 NGAL.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
|
배양 가능한 세균의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
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소변배양.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
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(SA 1) 소변 수집 후 1일
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|
배양 가능한 세균의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 14일
|
소변배양.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 1) 소변 수집 후 14일
|
|
배양 가능한 세균의 변화
기간: (SA 2) 개입 1일차
|
소변배양.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 1일차
|
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배양 가능한 세균의 변화
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
소변배양.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
|
소변 미생물 구성 및 기능의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 1일
|
마이크로바이옴 구성에 대한 차세대 시퀀싱.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 1) 소변 수집 후 1일
|
|
소변 미생물 구성 및 기능의 변화
기간: (SA 1) 소변 수집 후 14일
|
마이크로바이옴 구성에 대한 차세대 시퀀싱.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 1) 소변 수집 후 14일
|
|
소변 미생물 구성 및 기능의 변화
기간: (SA 2) 개입 1일차
|
마이크로바이옴 구성에 대한 차세대 시퀀싱.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 1일차
|
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소변 미생물 구성 및 기능의 변화
기간: (SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
마이크로바이옴 구성에 대한 차세대 시퀀싱.
(현지 소변 수집 참가자만 해당)
|
(SA 2) 개입 완료 후 24-48시간
|
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NINDS 병력 CDE:
기간: 기준선
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신체 계통 범주를 사용한 간략한 병력
|
기준선
|
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병력 양식
기간: 기준선
|
참가자의 병력
|
기준선
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국제 SCI 하부 요로 기능 기본 데이터 세트
기간: 기준선
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요로 장애, 방광을 비워야 할 필요성에 대한 인식, 주요 방광 비우기 방법, 방광 관리에 사용되는 약물, 수술 및 작년의 요로 증상의 변화를 설명하는 도구입니다.
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기준선
|
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NINDS 사전 및 병용 약물 CDE
기간: 기준선
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참가자가 연구 프로토콜 동안 약물을 복용하는지 여부, 약물 이름, 약물 치료 이유, 약물 복용량, 빈도, 시작 및 종료 날짜 및 자유 텍스트를 포함합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Culturelle 100억 CFU 캡슐에 대한 임상 시험
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Medstar Health Research InstituteChildren's National Research Institute완전한
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University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut; Technical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut; Technical... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음
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International AIDS Vaccine InitiativeBiofabri, S.L; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Universidad de Zaragoza완전한
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University of HohenheimLactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany완전한
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Leiden University Medical CenterGlaxoSmithKline; University of Oxford; University of Cologne; Helmholtz Centre for Infection...아직 모집하지 않음
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIstanbul Kent University초대로 등록