Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus for urinvejssymptomer blandt mennesker med NLUTD, der bruger indlagte katetre

20. oktober 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Målene for den foreslåede forskning blandt denne population er: 1) at definere klinisk meningsfuld forandring (dvs. differentiering af sundheds- og sygdomstilstande) med hensyn til urinvejssymptomer, urinbetændelse, dyrkbare bakterier og urinens økosystem; og 2) at bestemme den optimale intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) dosis, der skal bruges til at reducere urinsymptomer i et fremtidigt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige ambulante infektion på verdensplan, og for personer med rygmarvsskade (SCI) og neurogen blære (NB) er det den mest almindelige infektion, sekundær tilstand, årsag til skadestuebesøg og smitsom årsag til indlæggelse. På trods af dens udbredelse, er forsøg på at forbedre UVI blandt mennesker med SCI hindret af langvarige diagnostiske udfordringer, som opstår fra evidenshuller omkring "gold standard" diagnostiske tests (urinalyse og urinkultur), som har lavere sensitivitet og specificitet for UVI i denne population. En høj forekomst af kronisk inflammation, der fører til persistens af hvide blodlegemer (WBC) i urinen forvirrer anvendeligheden af ​​WBC-tal, pyuri og leukocytesterase som biomarkører for UTI; nitrit i urin indikerer tilstedeværelsen af ​​kun specifikke (men ikke alle) organismer, hvoraf mange er til stede i højere grad i urinen hos personer med SCI; og personer med SCI har en høj forekomst af asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske ændringer gør guldstandardens diagnostiske tests mindre nyttige til at identificere UVI hos personer med SCI.

SA1. Estimer sund, asymptomatisk tilstandsvariabilitet af urin NGAL (uNGAL), hvide blodlegemer (uWBC), nitrit, dyrkbare bakterier og urinmikrobiomet.

SA2. Estimer effekten af ​​intravesikal LGG-dosis på urinsymptomer (primært resultat), uNGAL, uWBC, nitritter, dyrkbare bakterier og urinmikrobiomet (sekundære udfald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurogen blære i mindst 6 måneder;
  • Brug af indlagt kateterisering til blærebehandling;
  • Kvinder skal være præmenopausale og ikke i øjeblikket menstruere;
  • Fællesbolig
  • fysisk handicap

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af profylaktisk antibiotika;
  • Instillation af intravesikale antimikrobielle midler for at forhindre UVI;
  • Psykologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker evnen til at følge instruktioner;
  • Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de seneste 2 uger;
  • Seksuel aktivitet inden for de foregående 72 timer;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som resultaterne kunne forveksles med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav Dosering
Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det indlagte kateter (kateteret vil ikke blive ændret, da dette ville repræsentere 2 indgreb). Deltagerne vil blive instrueret i stikket deres kateter i 1 time. Deltagerne vil modtage 2 ]LGG-kapsler og gentage denne proces den følgende dag ("Lav" dosis). Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse ophører efter en afsluttet intervention (2 doser) og post-intervention vurderinger er afsluttet. Hvis der ikke opstår urinvejssymptomer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle resterende sæt (inklusive LGG®). Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IDC ugentligt indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, vist at producere den største mængde antibakterielle stoffer mod patogene bakterier) vil blive brugt. Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG-blanding op i en 60cc sprøjte og inddrypper via det indlagte kateter (kateteret ændres ikke, da dette ville repræsentere 2 indgreb). Deltagerne vil blive instrueret i stikket deres kateter i 1 time. Deltagerne vil modtage 2 eller 4 LGG-kapsler (afhængig af randomiseringsgruppe) og vil gentage denne proces den følgende dag ("Lav" dosis) eller to gange dagligt i i alt fire doser ("Høj" dosis) i henhold til randomiseringsgruppen.
Andre navne:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
Aktiv komparator: Høj dosering
Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det indlagte kateter (kateteret vil ikke blive ændret, da dette ville repræsentere 2 indgreb). Deltagerne vil blive instrueret i stikket deres kateter i 1 time. Deltagerne vil modtage 4 LGG-kapsler og gentage denne proces den følgende dag to gange med i alt fire doser ("Høj" dosis). Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse ophører efter en afsluttet intervention (4 doser) og post-intervention vurderinger er afsluttet. Hvis der ikke opstår urinvejssymptomer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle resterende sæt (inklusive LGG®). Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IDC ugentligt indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, vist at producere den største mængde antibakterielle stoffer mod patogene bakterier) vil blive brugt. Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG-blanding op i en 60cc sprøjte og inddrypper via det indlagte kateter (kateteret ændres ikke, da dette ville repræsentere 2 indgreb). Deltagerne vil blive instrueret i stikket deres kateter i 1 time. Deltagerne vil modtage 2 eller 4 LGG-kapsler (afhængig af randomiseringsgruppe) og vil gentage denne proces den følgende dag ("Lav" dosis) eller to gange dagligt i i alt fire doser ("Høj" dosis) i henhold til randomiseringsgruppen.
Andre navne:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag for urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag for urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 2 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 2 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 3 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 3 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) Ugentligt op til 29 måneder
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater
(SA 2) Ugentligt op til 29 måneder
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention (lav eller høj dosis)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention (lav eller høj dosis)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 2 af intervention (lav eller høj dosis)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater
(SA 2) dag 2 af intervention (lav eller høj dosis)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 3 af intervention (lav eller høj dosis)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater
(SA 2) dag 3 af intervention (lav eller høj dosis)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 4 af intervention (lav eller høj dosis)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater
(SA 2) dag 4 af intervention (lav eller høj dosis)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 5 af intervention (kun høj dosis)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater
(SA 2) dag 5 af intervention (kun høj dosis)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blære-indlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et indlagt kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 1) dag 14 efter urinopsamling
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 1) dag 14 efter urinopsamling
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinanalyse. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Urin NGAL. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Urin NGAL. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
Urin NGAL. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Urin NGAL. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
urinkultur. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 1) dag 14 efter urinopsamling
urinkultur. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinkultur. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinkultur. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i urin mikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: (SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Næste generations sekventering til mikrobiomsammensætning. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i urin mikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: (SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Næste generations sekventering til mikrobiomsammensætning. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i urin mikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
Næste generations sekventering til mikrobiomsammensætning. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i urin mikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Næste generations sekventering til mikrobiomsammensætning. (kun lokale urinopsamlingsdeltagere)
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
NINDS medicinsk historie CDE:
Tidsramme: Baseline
En kort sygehistorie ved hjælp af kropssystemkategorier
Baseline
Sygehistorieskema
Tidsramme: Baseline
Deltagerens sygehistorie
Baseline
International SCI Nedre urinvejsfunktion Grundlæggende datasæt
Tidsramme: Baseline
Et værktøj til at beskrive svækkelse af urinveje, bevidsthed om behovet for at tømme blæren, primær blæretømningsmetode, medicin brugt til blærebehandling, operationer og ændringer i urinsymptomer i det seneste år.
Baseline
NINDS tidligere og samtidig medicinering CDE
Tidsramme: Baseline
Indeholder hvorvidt deltageren tager medicin under undersøgelsesprotokollen, navn på medicin, årsag til medicinering, medicindosis, hyppighed, start- og slutdatoer og fri tekst
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner