Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravesicalis Lactobacillus húgyúti tünetekre az NLUTD-ben szenvedők körében, akik állandó katétereket használnak

2026. augusztus 20. frissítette: Medstar Health Research Institute
A javasolt kutatás célja ebben a populációban: 1) a klinikailag jelentős változás meghatározása (pl. az egészségi állapot és a betegség megkülönböztetése) a húgyúti tünetek, a vizeletgyulladás, a tenyészthető baktériumok és a vizelet ökoszisztéma tekintetében; és 2) meghatározni a Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) optimális intravesicalis dózisát a vizeletürítési tünetek csökkentésére egy jövőbeli klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb járóbeteg-fertőzés világszerte, és a gerincvelő-sérülésben (SCI) és a neurogén hólyagban (NB) szenvedőknél ez a leggyakoribb fertőzés, másodlagos állapot, a sürgősségi látogatás oka, és a kórházi kezelés fertőző oka. Elterjedtsége ellenére az SCI-ben szenvedők körében az UTI enyhítésére irányuló kísérleteket régóta fennálló diagnosztikai kihívások akadályozzák, amelyek az „arany standard” diagnosztikai tesztek (vizeletvizsgálat és vizeletkultúra) körüli bizonyítékok hiányosságaiból adódnak, amelyek ebben a populációban alacsonyabb érzékenységgel és specifitással rendelkeznek az UTI-re. A krónikus gyulladás magas prevalenciája, amely a fehérvérsejtek (WBC) fennmaradásához vezet a vizeletben, megzavarja a fehérvérsejtek számának, a pyuriának és a leukocita-észteráznak az UTI biomarkereként való alkalmazhatóságát; a vizeletben lévő nitritek csak meghatározott (de nem az összes) organizmus jelenlétét jelzik, amelyek közül sok nagyobb mértékben van jelen az SCI-ben szenvedők vizeletében; és az SCI-ben szenvedőknél magas a tünetmentes bakteriuria gyakorisága. Ezek a fiziológiai változások az arany standard diagnosztikai teszteket kevésbé hasznosítják az UTI azonosítására SCI-ben szenvedő betegeknél.

SA1. Becsülje meg a vizelet NGAL (uNGAL), a fehérvérsejtek (uWBC), a nitrit, a tenyészthető baktériumok és a húgyúti mikrobióma egészséges, tünetmentes állapotbeli variabilitását.

SA2. Becsülje meg az intravezikális LGG dózis hatását a húgyúti tünetekre (elsődleges eredmény), az uNGAL-ra, az uWBC-re, a nitritekre, a tenyészthető baktériumokra és a vizelet mikrobiomára (másodlagos kimenetel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurogén hólyag legalább 6 hónapig;
  • Belső katéterezés alkalmazása a hólyag kezelésére;
  • A nőknek premenopauzálisnak kell lenniük, és jelenleg nem menstruálnak;
  • közösségi lakás
  • testi fogyatékosság

Kizárási kritériumok:

  • Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása;
  • Intravezikális antimikrobiális szerek becsepegtetése a húgyúti fertőzés megelőzésére;
  • Pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják az utasítások követésének képességét;
  • Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hétben;
  • Szexuális tevékenység az elmúlt 72 órában;
  • Részvétel egy másik tanulmányban, amellyel az eredmények összetéveszthetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony adagolás
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal keverjék össze. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelent). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 ]LGG kapszulát kapnak, és ezt a folyamatot a következő napon megismétlik ("alacsony" dózis). Az alanyok legfeljebb 29 hónapig maradnak a vizsgálatban, a részvétel egy befejezett beavatkozás (2 adag) és a beavatkozás utáni értékelések befejezése után ér véget. Ha a következő 29 hónapban nem jelentkeznek vizeletürítési tünetek, amelyek indokolják a csepegtetést, a résztvevőket felkérik, hogy vigyék vissza a megmaradt készleteket (beleértve az LGG®-t is). A résztvevőket arra utasítják, hogy a tanulmány befejezéséig hetente töltsék ki az USQNB-IDC-t.
Drog: Culturelle 10 milliárd CFU kapszula
LGG®-t (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, amelyről kimutatták, hogy a legtöbb antibakteriális anyagot termeli a kórokozó baktériumok ellen) fogják használni. Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 vagy 4 LGG kapszulát kapnak (a randomizációs csoporttól függően), és ezt a folyamatot a következő napon ("alacsony" dózis) vagy naponta kétszer megismétlik, összesen négy adagban ("magas" dózis) a randomizációs csoporttól függően.
Más nevek:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
Aktív összehasonlító: Magas dózisú
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal keverjék össze. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelent). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 4 LGG kapszulát kapnak, és ezt a folyamatot a következő napon kétszer megismétlik, összesen négy adagban ("Magas" dózis). Az alanyok legfeljebb 29 hónapig maradnak a vizsgálatban, a részvétel egy befejezett beavatkozás (4 adag) és a beavatkozás utáni értékelések befejezése után ér véget. Ha a következő 29 hónapban nem jelentkeznek vizeletürítési tünetek, amelyek indokolják a csepegtetést, a résztvevőket felkérik, hogy vigyék vissza a megmaradt készleteket (beleértve az LGG®-t is). A résztvevőket arra utasítják, hogy a tanulmány befejezéséig hetente töltsék ki az USQNB-IDC-t.
Drog: Culturelle 10 milliárd CFU kapszula
LGG®-t (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, amelyről kimutatták, hogy a legtöbb antibakteriális anyagot termeli a kórokozó baktériumok ellen) fogják használni. Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 vagy 4 LGG kapszulát kapnak (a randomizációs csoporttól függően), és ezt a folyamatot a következő napon ("alacsony" dózis) vagy naponta kétszer megismétlik, összesen négy adagban ("magas" dózis) a randomizációs csoporttól függően.
Más nevek:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) vizeletgyűjtési nap
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) vizeletgyűjtési nap
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 2. napon
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 2. napon
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 3. napon
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 3. napon
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) Hetente 29 hónapig
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) Hetente 29 hónapig
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 2. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 2. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 3. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 3. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 4. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 4. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 5. napja (csak nagy dózis esetén)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 5. napja (csak nagy dózis esetén)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
NINDS Orvostörténeti CDE:
Időkeret: Alapvonal
Rövid kórtörténet testrendszer-kategóriák használatával
Alapvonal
Orvostörténeti nyomtatvány
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő kórtörténete
Alapvonal
Nemzetközi SCI alsó húgyúti funkció alapadatkészlet
Időkeret: Alapvonal
Eszköz a húgyúti károsodás leírására, a húgyhólyag-ürítés szükségességének tudatosítására, a fő hólyagürítési módra, a hólyagkezelésre használt gyógyszerekre, műtétekre, valamint a vizeletürítési tünetek változására az elmúlt évben.
Alapvonal
NINDS korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CDE
Időkeret: Alapvonal
Tartalmazza, hogy a résztvevő szed-e gyógyszert a vizsgálati protokoll alatt vagy sem, a gyógyszer nevét, a gyógyszerszedés okát, a gyógyszeradagot, a gyakoriságot, a kezdési és befejezési dátumokat, valamint a szabad szöveget.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel