Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravesicalis Lactobacillus húgyúti tünetekre az NLUTD-ben szenvedők körében, akik állandó katétereket használnak

2022. november 10. frissítette: Medstar Health Research Institute
A javasolt kutatás célja ebben a populációban: 1) a klinikailag jelentős változás meghatározása (pl. az egészségi állapot és a betegség megkülönböztetése) a húgyúti tünetek, a vizeletgyulladás, a tenyészthető baktériumok és a vizelet ökoszisztéma tekintetében; és 2) meghatározni a Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) optimális intravesicalis dózisát a vizeletürítési tünetek csökkentésére egy jövőbeli klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb járóbeteg-fertőzés világszerte, és a gerincvelő-sérülésben (SCI) és a neurogén hólyagban (NB) szenvedőknél ez a leggyakoribb fertőzés, másodlagos állapot, a sürgősségi látogatás oka, és a kórházi kezelés fertőző oka. Elterjedtsége ellenére az SCI-ben szenvedők körében az UTI enyhítésére irányuló kísérleteket régóta fennálló diagnosztikai kihívások akadályozzák, amelyek az „arany standard” diagnosztikai tesztek (vizeletvizsgálat és vizeletkultúra) körüli bizonyítékok hiányosságaiból adódnak, amelyek ebben a populációban alacsonyabb érzékenységgel és specifitással rendelkeznek az UTI-re. A krónikus gyulladás magas prevalenciája, amely a fehérvérsejtek (WBC) fennmaradásához vezet a vizeletben, megzavarja a fehérvérsejtek számának, a pyuriának és a leukocita-észteráznak az UTI biomarkereként való alkalmazhatóságát; a vizeletben lévő nitritek csak meghatározott (de nem az összes) organizmus jelenlétét jelzik, amelyek közül sok nagyobb mértékben van jelen az SCI-ben szenvedők vizeletében; és az SCI-ben szenvedőknél magas a tünetmentes bakteriuria gyakorisága. Ezek a fiziológiai változások az arany standard diagnosztikai teszteket kevésbé hasznosítják az UTI azonosítására SCI-ben szenvedő betegeknél.

SA1. Becsülje meg a vizelet NGAL (uNGAL), a fehérvérsejtek (uWBC), a nitrit, a tenyészthető baktériumok és a húgyúti mikrobióma egészséges, tünetmentes állapotbeli variabilitását.

SA2. Becsülje meg az intravezikális LGG dózis hatását a húgyúti tünetekre (elsődleges eredmény), az uNGAL-ra, az uWBC-re, a nitritekre, a tenyészthető baktériumokra és a vizelet mikrobiomára (másodlagos kimenetel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurogén hólyag legalább 6 hónapig;
  • Belső katéterezés alkalmazása a hólyag kezelésére;
  • A nőknek premenopauzálisnak kell lenniük, és jelenleg nem menstruálnak;
  • közösségi lakás
  • testi fogyatékosság

Kizárási kritériumok:

  • Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása;
  • Intravezikális antimikrobiális szerek becsepegtetése a húgyúti fertőzés megelőzésére;
  • Pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják az utasítások követésének képességét;
  • Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hétben;
  • Szexuális tevékenység az elmúlt 72 órában;
  • Részvétel egy másik tanulmányban, amellyel az eredmények összetéveszthetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony adagolás
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 ]LGG kapszulát kapnak, és ezt a folyamatot a következő napon megismétlik ("alacsony" dózis). Az alanyok legfeljebb 29 hónapig maradnak a vizsgálatban, a részvétel egy befejezett beavatkozás (2 adag) és a beavatkozás utáni értékelések befejezése után ér véget. Ha a következő 29 hónapban nem jelentkeznek vizeletürítési tünetek, amelyek indokolják a csepegtetést, a résztvevőket felkérik, hogy vigyék vissza a megmaradt készleteket (beleértve az LGG®-t is). A résztvevőket arra utasítják, hogy a tanulmány befejezéséig hetente töltsék ki az USQNB-IDC-t.
Drog: Culturelle 10 milliárd CFU kapszula
LGG®-t (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, amelyről kimutatták, hogy a legtöbb antibakteriális anyagot termeli a kórokozó baktériumok ellen) fogják használni. Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 vagy 4 LGG kapszulát kapnak (a randomizációs csoporttól függően), és ezt a folyamatot a következő napon ("alacsony" dózis) vagy naponta kétszer megismétlik, összesen négy adagban ("magas" dózis) a randomizációs csoporttól függően.
Más nevek:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
ACTIVE_COMPARATOR: Magas dózisú
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 4 LGG kapszulát kapnak, és ezt a folyamatot a következő napon kétszer megismétlik, összesen négy adaggal ("Magas" dózis). Az alanyok legfeljebb 29 hónapig maradnak a vizsgálatban, a részvétel egy befejezett beavatkozás (4 adag) és a beavatkozás utáni értékelések befejezése után ér véget. Ha a következő 29 hónapban nem jelentkeznek vizeletürítési tünetek, amelyek indokolják a csepegtetést, a résztvevőket felkérik, hogy vigyék vissza a megmaradt készleteket (beleértve az LGG®-t is). A résztvevőket arra utasítják, hogy a tanulmány befejezéséig hetente töltsék ki az USQNB-IDC-t.
Drog: Culturelle 10 milliárd CFU kapszula
LGG®-t (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, amelyről kimutatták, hogy a legtöbb antibakteriális anyagot termeli a kórokozó baktériumok ellen) fogják használni. Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal. Keverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a behelyezett katéteren keresztül becsepegtetik (a katétert nem cserélik, mivel ez 2 beavatkozást jelentene). A résztvevőket 1 órára utasítják, hogy dugják be a katétert. A résztvevők 2 vagy 4 LGG kapszulát kapnak (a randomizációs csoporttól függően), és ezt a folyamatot a következő napon ("alacsony" dózis) vagy naponta kétszer megismétlik, összesen négy adagban ("magas" dózis) a randomizációs csoporttól függően.
Más nevek:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) vizeletgyűjtési nap
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) vizeletgyűjtési nap
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 2. napon
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 2. napon
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 3. napon
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 3. napon
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) Hetente 29 hónapig
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) Hetente 29 hónapig
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 2. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 2. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 3. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 3. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 4. napja (alacsony vagy magas dózis)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 4. napja (alacsony vagy magas dózis)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) A beavatkozás 5. napja (csak nagy dózis esetén)
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelenthet
(SA 2) A beavatkozás 5. napja (csak nagy dózis esetén)
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve a neurogén hólyag-belső katéterhez
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik állandó katétert használnak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenthet. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizelet fehérvérsejtszámában
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
A vizelet nitritjének változása
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
vizeletvizsgálat. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizeletben NGAL
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Vizelet NGAL. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
A tenyészthető baktériumok változása
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Vizeletkultúra. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) 1. nap a vizeletgyűjtés után
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 1) a vizeletgyűjtés utáni 14. napon
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 2) a beavatkozás 1. napja
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) a beavatkozás 1. napja
Változás a vizelet mikrobiom összetételében és működésében
Időkeret: (SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
Következő generációs szekvenálás a mikrobiom összetételéhez. (csak a helyi vizeletgyűjtés résztvevői)
(SA 2) 24-48 órával a beavatkozás befejezése után
NINDS Orvostörténeti CDE:
Időkeret: Alapvonal
Rövid kórtörténet testrendszer-kategóriák használatával
Alapvonal
Orvostörténeti nyomtatvány
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő kórtörténete
Alapvonal
Nemzetközi SCI alsó húgyúti funkció alapadatkészlet
Időkeret: Alapvonal
Eszköz a húgyúti károsodás leírására, a húgyhólyag-ürítés szükségességének tudatosítására, a fő hólyagürítési módra, a hólyagkezelésre használt gyógyszerekre, műtétekre, valamint a vizeletürítési tünetek változására az elmúlt évben.
Alapvonal
NINDS korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CDE
Időkeret: Alapvonal
Tartalmazza, hogy a résztvevő szed-e gyógyszert a vizsgálati protokoll alatt vagy sem, a gyógyszer nevét, a gyógyszerszedés okát, a gyógyszeradagot, a gyakoriságot, a kezdési és befejezési dátumokat, valamint a szabad szöveget.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Culturelle 10 milliárd CFU kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel