Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырные Lactobacillus при мочевых симптомах у людей с ННМП, использующих постоянные катетеры

20 августа 2026 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Целями предлагаемого исследования среди этой популяции являются: 1) определение клинически значимого изменения (т.е. дифференциация состояний здоровья и болезни) в отношении симптомов мочеиспускания, воспаления мочи, культивируемых бактерий и экосистемы мочи; и 2) определить оптимальную внутрипузырную дозу Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®), которая будет использоваться для уменьшения симптомов мочеиспускания в будущих клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной амбулаторной инфекцией во всем мире, а для людей с травмой спинного мозга (ТСМ) и нейрогенным мочевым пузырем (НБ) это наиболее распространенная инфекция, вторичное состояние, причина обращения в отделение неотложной помощи и инфекционная причина госпитализации. Несмотря на его распространенность, попытки улучшить ИМП среди людей с ТСМ зашли в тупик из-за давних диагностических проблем, возникающих из-за пробелов в доказательствах вокруг диагностических тестов «золотого стандарта» (анализ мочи и посев мочи), которые имеют более низкую чувствительность и специфичность для ИМП в этой популяции. Высокая распространенность хронического воспаления, приводящего к персистенции лейкоцитов (лейкоцитов) в моче, затрудняет использование подсчета лейкоцитов, пиурии и лейкоцитарной эстеразы в качестве биомаркеров ИМП; нитриты в моче указывают на присутствие только определенных (но не всех) организмов, многие из которых в большей степени присутствуют в моче людей с ТСМ; и люди с SCI имеют высокую распространенность бессимптомной бактериурии. Эти физиологические изменения делают диагностические тесты «золотого стандарта» менее полезными для выявления ИМП у лиц с ТСМ.

СА1. Оцените вариабельность NGAL мочи (uNGAL), лейкоцитов (uWBC), нитритов, культивируемых бактерий и микробиома мочи в здоровом, бессимптомном состоянии.

СА2. Оцените влияние внутрипузырной дозы LGG на симптомы со стороны мочевыводящих путей (первичный результат), uNGAL, uWBC, нитриты, культивируемые бактерии и микробиом мочи (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь не менее 6 месяцев;
  • Использование постоянной катетеризации для лечения мочевого пузыря;
  • Женщины должны быть в пременопаузе и не иметь в настоящее время менструации;
  • Общественное жилье
  • инвалидность

Критерий исключения:

  • Применение профилактических антибиотиков;
  • Инстилляция внутрипузырных противомикробных препаратов для профилактики ИМП;
  • Психологические или психиатрические состояния, влияющие на способность следовать инструкциям;
  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 2 недель;
  • Сексуальная активность в течение предшествующих 72 часов;
  • Участие в другом исследовании, результаты которого могут быть перепутаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая дозировка
Для инстилляции LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут жидкую смесь LGG объемом 45 мл в шприц емкостью 60 мл и введут ее через постоянный катетер (катетер не будет меняться, поскольку это будет представлять собой 2 вмешательства). Участникам будет предложено заткнуть катетер на 1 час. Участники получат 2 капсулы ]LGG и повторят этот процесс на следующий день («Низкая» доза). Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 29 месяцев, при этом участие будет прекращено после одного завершенного вмешательства (2 дозы) и завершения оценки после вмешательства. Если в течение последующих 29 месяцев не возникнут симптомы мочеиспускания, требующие проведения инстилляции, участникам будет предложено вернуть все оставшиеся наборы (включая LGG®). Участникам будет поручено заполнять USQNB-IDC еженедельно до завершения исследования.
Лекарство: Culturelle капсула 10 миллиардов КОЕ
Будет использоваться LGG® (Culturelle Пробиотик с Lactobacillus RhamnosusGG, который производит наибольшее количество антибактериальных веществ против патогенных бактерий). Для закапывания LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут 45 мл жидкой смеси LGG в шприц на 60 мл и введут ее через постоянный катетер (катетер не будет заменен, так как это будет означать 2 вмешательства). Участникам будет предложено заткнуть катетер на 1 час. Участники получат 2 или 4 капсулы LGG (в зависимости от группы рандомизации) и будут повторять этот процесс на следующий день («Низкая» доза) или два раза в день, всего четыре дозы («Высокая» доза) в зависимости от группы рандомизации.
Другие имена:
  • Лактобациллы Рамнозус GG
Активный компаратор: Высокая дозировка
Для инстилляции LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут жидкую смесь LGG объемом 45 мл в шприц емкостью 60 мл и введут ее через постоянный катетер (катетер не будет меняться, поскольку это будет представлять собой 2 вмешательства). Участникам будет предложено заткнуть катетер на 1 час. Участники получат 4 капсулы LGG и повторят этот процесс на следующий день дважды, всего четыре дозы («Высокая» доза). Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 29 месяцев, при этом участие прекращается после одного завершенного вмешательства (4 дозы) и завершения оценки после вмешательства. Если в течение последующих 29 месяцев не возникнут симптомы мочеиспускания, требующие проведения инстилляции, участникам будет предложено вернуть все оставшиеся наборы (включая LGG®). Участникам будет поручено заполнять USQNB-IDC еженедельно до завершения исследования.
Лекарство: Culturelle капсула 10 миллиардов КОЕ
Будет использоваться LGG® (Culturelle Пробиотик с Lactobacillus RhamnosusGG, который производит наибольшее количество антибактериальных веществ против патогенных бактерий). Для закапывания LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут 45 мл жидкой смеси LGG в шприц на 60 мл и введут ее через постоянный катетер (катетер не будет заменен, так как это будет означать 2 вмешательства). Участникам будет предложено заткнуть катетер на 1 час. Участники получат 2 или 4 капсулы LGG (в зависимости от группы рандомизации) и будут повторять этот процесс на следующий день («Низкая» доза) или два раза в день, всего четыре дозы («Высокая» доза) в зависимости от группы рандомизации.
Другие имена:
  • Лактобациллы Рамнозус GG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 1) день сбора мочи
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день сбора мочи
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 1) день 2 после сбора мочи
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 2 после сбора мочи
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 1) 3-й день после сбора мочи
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) 3-й день после сбора мочи
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) Еженедельно до 29 месяцев
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты
(SA 2) Еженедельно до 29 месяцев
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) 2-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты
(SA 2) 2-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) 3-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты
(SA 2) 3-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) 4-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты
(SA 2) 4-й день вмешательства (низкая или высокая доза)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) 5-й день вмешательства (только высокая доза)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты
(SA 2) 5-й день вмешательства (только высокая доза)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - постоянный катетер
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует постоянный катетер. Более высокий балл может означать худшие результаты. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 14 после сбора мочи
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 14 после сбора мочи
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 14 после сбора мочи
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 14 после сбора мочи
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
анализ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
НГАЛ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 1) день 14 после сбора мочи
НГАЛ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 14 после сбора мочи
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
НГАЛ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
НГАЛ мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
посев мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 1) день 14 после сбора мочи
посев мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 14 после сбора мочи
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
посев мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
посев мочи. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Изменение состава и функции микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 1) день 1 после сбора мочи
Секвенирование следующего поколения для состава микробиома. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 1 после сбора мочи
Изменение состава и функции микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 1) день 14 после сбора мочи
Секвенирование следующего поколения для состава микробиома. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 1) день 14 после сбора мочи
Изменение состава и функции микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
Секвенирование следующего поколения для состава микробиома. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) 1-й день вмешательства
Изменение состава и функции микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Секвенирование следующего поколения для состава микробиома. (только для местных участников сбора мочи)
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
Медицинская история NINDS CDE:
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая история болезни с использованием категорий систем организма
Базовый уровень
Форма истории болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
История болезни участника
Базовый уровень
Базовый набор данных о функции нижних мочевыводящих путей Международного SCI
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент для описания нарушений мочевыводящих путей, осознания необходимости опорожнения мочевого пузыря, основного метода опорожнения мочевого пузыря, лекарств, используемых для лечения мочевого пузыря, операций и изменения симптомов мочеиспускания за последний год.
Базовый уровень
NINDS Предшествующие и сопутствующие лекарства CDE
Временное ограничение: Базовый уровень
Содержит информацию о том, принимает ли участник лекарство во время протокола исследования, название лекарства, причину приема лекарства, дозу лекарства, частоту, дату начала и окончания и свободный текст.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться