Lactobacillus intravesical para los síntomas urinarios entre las personas con NLUTD que usan catéteres permanentes
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Los objetivos de la investigación propuesta entre esta población son: 1) definir un cambio clínicamente significativo (es decir,
diferenciar estados de salud y enfermedad) con respecto a los síntomas urinarios, la inflamación de la orina, las bacterias cultivables y el ecosistema de la orina; y 2) determinar la dosis intravesical óptima de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) que se utilizará para reducir los síntomas urinarios en un ensayo clínico futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección ambulatoria más común en todo el mundo, y para las personas con lesión de la médula espinal (SCI) y vejiga neurogénica (NB), es la infección más común, la condición secundaria, la causa de visitas a la sala de emergencias y causa infecciosa de hospitalización. A pesar de su prevalencia, los intentos de mejorar la UTI entre las personas con SCI se ven obstaculizados por los desafíos de diagnóstico de larga data que surgen de las brechas de evidencia en torno a las pruebas de diagnóstico "estándar de oro" (análisis de orina y cultivo de orina) que tienen menor sensibilidad y especificidad para la UTI en esta población. Una alta prevalencia de inflamación crónica que conduce a la persistencia de glóbulos blancos (WBC) en la orina confunde la utilidad del recuento de WBC, la piuria y la esterasa leucocitaria como biomarcadores de ITU; los nitritos en la orina indican la presencia de organismos específicos (pero no todos), muchos de los cuales están presentes en mayor medida en la orina de las personas con LME; y las personas con SCI tienen una alta prevalencia de bacteriuria asintomática. Estos cambios fisiológicos hacen que las pruebas diagnósticas estándar de oro sean menos útiles para identificar UTI en personas con LME.
SA1. Calcule la variabilidad del estado sano y asintomático de NGAL en orina (uNGAL), glóbulos blancos (uWBC), nitritos, bacterias cultivables y el microbioma urinario.
SA2. Calcule el efecto de la dosis de LGG intravesical sobre los síntomas urinarios (resultado principal), uNGAL, uWBC, nitritos, bacterias cultivables y el microbioma de la orina (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda K Rounds, PhD
- Número de teléfono: 202-877-1591
- Correo electrónico: Amanda.K.Rounds@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inger H Ljungberg
- Número de teléfono: 202-877-1694
- Correo electrónico: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga neurogénica durante al menos 6 meses;
- Utilizar cateterismo permanente para el control de la vejiga;
- Las mujeres deben ser premenopáusicas y no estar menstruando actualmente;
- Vivienda comunitaria
- discapacidad física
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos profilácticos;
- Instilación de antimicrobianos intravesicales para prevenir la ITU;
- Condiciones psicológicas o psiquiátricas que influyen en la capacidad de seguir instrucciones;
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en las últimas 2 semanas;
- Actividad sexual dentro de las 72 horas anteriores;
- Participación en otro estudio con el que se podrían confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter permanente (el catéter no se cambiará ya que esto representaría 2 intervenciones).
Se indicará a los participantes que tapen su catéter durante 1 hora.
Los participantes recibirán 2 cápsulas de LGG y repetirán este proceso al día siguiente (dosis "baja").
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta 29 meses, y la participación finalizará después de que se complete una intervención (2 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención.
Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los siguientes 29 meses, se les pedirá a los participantes que devuelvan los kits restantes (incluido LGG®).
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IDC semanalmente hasta la finalización del estudio.
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Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que ha demostrado producir la mayor cantidad de sustancias antibacterianas contra las bacterias patógenas).
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter permanente (el catéter no se cambiará ya que esto representaría 2 intervenciones).
Se indicará a los participantes que tapen su catéter durante 1 hora.
Los participantes recibirán 2 o 4 cápsulas de LGG (según el grupo de aleatorización) y repetirán este proceso al día siguiente (dosis "baja") o dos veces al día para un total de cuatro dosis (dosis "alta") según el grupo de aleatorización.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosificación
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter permanente (el catéter no se cambiará ya que esto representaría 2 intervenciones).
Se indicará a los participantes que tapen su catéter durante 1 hora.
Los participantes recibirán 4 cápsulas LGG y repetirán este proceso al día siguiente dos veces para un total de cuatro dosis (dosis "Alta").
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta 29 meses, y la participación finalizará después de que se complete una intervención (4 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención.
Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los siguientes 29 meses, se les pedirá a los participantes que devuelvan los kits restantes (incluido LGG®).
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IDC semanalmente hasta la finalización del estudio.
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Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que ha demostrado producir la mayor cantidad de sustancias antibacterianas contra las bacterias patógenas).
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter permanente (el catéter no se cambiará ya que esto representaría 2 intervenciones).
Se indicará a los participantes que tapen su catéter durante 1 hora.
Los participantes recibirán 2 o 4 cápsulas de LGG (según el grupo de aleatorización) y repetirán este proceso al día siguiente (dosis "baja") o dos veces al día para un total de cuatro dosis (dosis "alta") según el grupo de aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 1) día de recolección de orina
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 1) día de recolección de orina
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 1) día 2 después de la recolección de orina
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 1) día 2 después de la recolección de orina
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 1) día 3 después de la recolección de orina
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 1) día 3 después de la recolección de orina
|
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) Semanal hasta 29 meses
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados
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(SA 2) Semanal hasta 29 meses
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención (dosis baja o alta)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 2) día 1 de intervención (dosis baja o alta)
|
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) día 2 de intervención (dosis baja o alta)
|
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados
|
(SA 2) día 2 de intervención (dosis baja o alta)
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) día 3 de intervención (dosis baja o alta)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados
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(SA 2) día 3 de intervención (dosis baja o alta)
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) día 4 de intervención (dosis baja o alta)
|
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados
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(SA 2) día 4 de intervención (dosis baja o alta)
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) día 5 de intervención (solo dosis alta)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados
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(SA 2) día 5 de intervención (solo dosis alta)
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Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter permanente
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter permanente.
Una puntuación más alta puede significar peores resultados.
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
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análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
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(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 14 post recolección de orina
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 14 post recolección de orina
|
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) día 1 de intervención
|
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
|
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
|
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 14 post recolección de orina
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 14 post recolección de orina
|
|
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) día 1 de intervención
|
|
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
análisis de orina
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
|
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
NGAL en orina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
|
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 1) día 14 post recolección de orina
|
NGAL en orina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 14 post recolección de orina
|
|
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
|
NGAL en orina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) día 1 de intervención
|
|
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
NGAL en orina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
|
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
cultura Urina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
|
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 1) día 14 post recolección de orina
|
cultura Urina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 14 post recolección de orina
|
|
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
|
cultura Urina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) día 1 de intervención
|
|
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
cultura Urina.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
|
Cambio en la composición y función del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
Secuenciación de próxima generación para la composición del microbioma.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 1 después de la recolección de orina
|
|
Cambio en la composición y función del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 1) día 14 post recolección de orina
|
Secuenciación de próxima generación para la composición del microbioma.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 1) día 14 post recolección de orina
|
|
Cambio en la composición y función del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
|
Secuenciación de próxima generación para la composición del microbioma.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) día 1 de intervención
|
|
Cambio en la composición y función del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
Secuenciación de próxima generación para la composición del microbioma.
(solo participantes locales de recolección de orina)
|
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
|
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NINDS Historial médico CDE:
Periodo de tiempo: Base
|
Una breve historia médica usando categorías de sistemas corporales
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Base
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Formulario de historial médico
Periodo de tiempo: Base
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Historial médico del participante
|
Base
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Conjunto de datos básicos de la función del tracto urinario inferior de SCI internacional
Periodo de tiempo: Base
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Una herramienta para describir el deterioro del tracto urinario, la conciencia de la necesidad de vaciar la vejiga, el método principal de vaciado de la vejiga, los medicamentos utilizados para el control de la vejiga, las cirugías y el cambio en los síntomas urinarios en el último año.
|
Base
|
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NINDS Medicamentos previos y concomitantes CDE
Periodo de tiempo: Base
|
Contiene si el participante está tomando o no un medicamento durante el protocolo del estudio, el nombre del medicamento, el motivo del medicamento, la dosis del medicamento, la frecuencia, las fechas de inicio y finalización y el texto libre
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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