膀胱内乳酸菌治疗使用留置导尿管的 NLUTD 患者的泌尿系统症状
2026年8月20日 更新者：Medstar Health Research Institute
该人群中拟议研究的目标是：1) 定义具有临床意义的变化（即
区分健康和疾病状态）关于泌尿系统症状、尿液炎症、可培养细菌和尿液生态系统； 2) 确定在未来的临床试验中用于减少泌尿系统症状的最佳膀胱灌注鼠李糖乳杆菌 GG (LGG®) 剂量。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是全世界最常见的门诊感染，对于脊髓损伤 (SCI) 和神经源性膀胱 (NB) 患者来说，它是最常见的感染、继发性疾病、急诊就诊原因和住院的传染性原因。 尽管普遍存在，但在 SCI 患者中改善 UTI 的尝试受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战源于围绕“金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距，这些测试对该人群的 UTI 具有较低的敏感性和特异性。 导致尿液中持续存在白细胞 (WBC) 的慢性炎症的高患病率混淆了 WBC 计数、脓尿和白细胞酯酶作为 UTI 生物标志物的效用；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定（但不是全部）生物体，其中许多生物体在 SCI 患者的尿液中含量更高；脊髓损伤患者无症状菌尿的患病率很高。 这些生理变化使得金标准诊断测试对于识别 SCI 患者的 UTI 不太有用。
SA1。估计尿液 NGAL (uNGAL)、白细胞 (uWBC)、亚硝酸盐、可培养细菌和尿液微生物组的健康、无症状状态变异性。
SA2。估计膀胱内 LGG 剂量对泌尿系统症状（主要结果）、uNGAL、uWBC、亚硝酸盐、可培养细菌和尿液微生物组（次要结果）的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经源性膀胱至少 6 个月；
- 利用留置导尿术进行膀胱管理；
- 女性必须处于绝经前且目前没有月经；
- 社区住宅
- 身体残疾
排除标准：
- 使用预防性抗生素；
- 滴注膀胱内抗菌剂以预防 UTI；
- 影响遵循指示能力的心理或精神状况；
- 在过去 2 周内使用过口服或静脉注射抗生素；
- 过去 72 小时内的性活动；
- 参与另一项结果可能混淆的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量
对于 LGG® 滴注，参与者将被指示将 1 个 LGG 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG 混合物吸入 60cc 注射器中，并通过留置导管滴注（导管不会更换，因为这代表 2 次干预）。
将指导参与者插入导管 1 小时。
参与者将收到 2 粒 LGG 胶囊，并将在第二天重复此过程（“低”剂量）。
受试者将在研究中停留长达 29 个月，在一次完成的干预（2 剂）和干预后评估完成后结束参与。
如果在接下来的 29 个月内没有出现需要滴注的泌尿系统症状，参与者将被要求归还任何剩余的套件（包括 LGG®）。
参与者将被指示每周完成 USQNB-IDC，直至研究完成。
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将使用 LGG®（Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG，显示可产生最大量的抗致病菌的抗菌物质）。
对于 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG 混合物吸入 60cc 注射器中，并通过留置导管滴注（不会更换导管，因为这代表 2 次干预）。
将指示参与者插入导管 1 小时。
参与者将收到 2 或 4 粒 LGG 胶囊（取决于随机化组），并将在第二天（“低”剂量）或每天两次重复此过程，根据随机化组共计四剂（“高”剂量）。
其他名称：
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有源比较器：高剂量
对于 LGG® 滴注，参与者将被指示将 1 个 LGG 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG 混合物吸入 60cc 注射器中，并通过留置导管滴注（导管不会更换，因为这代表 2 次干预）。
将指导参与者插入导管 1 小时。
参与者将收到 4 粒 LGG 胶囊，并在第二天重复此过程两次，总共服用四剂（“高”剂量）。
受试者将在研究中停留长达 29 个月，在一次完成的干预（4 剂）和干预后评估完成后结束参与。
如果在接下来的 29 个月内没有出现需要滴注的泌尿系统症状，参与者将被要求归还任何剩余的套件（包括 LGG®）。
参与者将被指示每周完成 USQNB-IDC，直至研究完成。
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将使用 LGG®（Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG，显示可产生最大量的抗致病菌的抗菌物质）。
对于 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG 混合物吸入 60cc 注射器中，并通过留置导管滴注（不会更换导管，因为这代表 2 次干预）。
将指示参与者插入导管 1 小时。
参与者将收到 2 或 4 粒 LGG 胶囊（取决于随机化组），并将在第二天（“低”剂量）或每天两次重复此过程，根据随机化组共计四剂（“高”剂量）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 1) 尿液收集日
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集日
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 2 天
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 2 天
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 3 天
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 3 天
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 每周最多 29 个月
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果
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(SA 2) 每周最多 29 个月
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天（低剂量或高剂量）
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 2) 干预的第 1 天（低剂量或高剂量）
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预的第 2 天（低剂量或高剂量）
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果
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(SA 2) 干预的第 2 天（低剂量或高剂量）
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预的第 3 天（低剂量或高剂量）
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果
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(SA 2) 干预的第 3 天（低剂量或高剂量）
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预的第 4 天（低剂量或高剂量）
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果
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(SA 2) 干预的第 4 天（低剂量或高剂量）
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预第 5 天（仅高剂量）
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果
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(SA 2) 干预第 5 天（仅高剂量）
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神经源性膀胱留置导尿管尿路症状问卷
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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将测量使用留置导尿管的患者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 14 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 14 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 14 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预的第 1 天
|
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
|
尿液分析。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿液 NGAL。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 1 天
|
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 14 天
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尿液 NGAL。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液 NGAL。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液 NGAL。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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尿培养。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 1) 尿液收集后第 1 天
|
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
尿培养。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
|
可培养细菌的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿培养。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预的第 1 天
|
|
可培养细菌的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
|
尿培养。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
|
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尿液微生物组成和功能的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 1 天
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微生物组组成的下一代测序。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 1 天
|
|
尿液微生物组成和功能的变化
大体时间：(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
微生物组组成的下一代测序。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 1) 尿液收集后第 14 天
|
|
尿液微生物组成和功能的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
|
微生物组组成的下一代测序。
（仅限当地尿液收集参与者）
|
(SA 2) 干预的第 1 天
|
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尿液微生物组成和功能的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
|
微生物组组成的下一代测序。
（仅限当地尿液收集参与者）
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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NINDS 病史 CDE：
大体时间：基线
|
使用身体系统类别的简要病史
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基线
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病历表
大体时间：基线
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参与者的病史
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基线
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国际SCI下尿路功能基础数据集
大体时间：基线
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描述泌尿道损伤、需要排空膀胱的意识、主要膀胱排空方法、用于膀胱管理的药物、手术和过去一年泌尿系统症状变化的工具。
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基线
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NINDS 既往和合并用药 CDE
大体时间：基线
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包含参与者在研究方案期间是否服用药物、药物名称、用药原因、药物剂量、频率、开始和结束日期以及自由文本
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001782
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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