Intravesikal Lactobacillus for urinveissymptomer blant personer med NLUTD som bruker inneliggende katetre
20. august 2026 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Målene for den foreslåtte forskningen blant denne populasjonen er: 1) å definere klinisk meningsfull endring (dvs.
differensiere helsetilstander og sykdomstilstander) med hensyn til urinveissymptomer, urinbetennelse, dyrkbare bakterier og urinøkosystemet; og 2) å bestemme den optimale intravesikale dosen av Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) som skal brukes for å redusere urinsymptomer i en fremtidig klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste polikliniske infeksjonen på verdensbasis, og for personer med ryggmargsskade (SCI) og nevrogen blære (NB) er det den vanligste infeksjonen, sekundær tilstand, årsak til legevaktbesøk, og smittsom årsak til sykehusinnleggelse. Til tross for dens utbredelse, er forsøk på å forbedre UVI blant personer med SCI hindret av langvarige diagnostiske utfordringer som oppstår fra bevishull rundt "gullstandard" diagnostiske tester (urinalyse og urinkultur) som har lavere sensitivitet og spesifisitet for UVI i denne populasjonen. En høy forekomst av kronisk betennelse som fører til vedvarende hvite blodceller (WBC) i urinen forvirrer nytten av WBC-telling, pyuri og leukocyttesterase som biomarkører for UVI; nitritt i urin indikerer tilstedeværelsen av bare spesifikke (men ikke alle) organismer, hvorav mange er tilstede i større grad i urinen til personer med SCI; og personer med SCI har en høy forekomst av asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske endringene gjør gullstandardens diagnostiske tester mindre nyttige for å identifisere UVI hos personer med SCI.
SA1. Estimer sunn, asymptomatisk tilstandsvariasjon av urin NGAL (uNGAL), hvite blodlegemer (uWBC), nitritt, dyrkbare bakterier og urinmikrobiomet.
SA2. Estimer effekten av intravesikal LGG-dose på urinsymptomer (primært utfall), uNGAL, uWBC, nitritter, dyrkbare bakterier og urinmikrobiomet (sekundære utfall).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrogen blære i minst 6 måneder;
- Bruk av inneliggende kateterisering for blærebehandling;
- Kvinner må være premenopausale og ikke menstruere for øyeblikket;
- Fellesbolig
- fysisk hemmet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av profylaktisk antibiotika;
- Instillasjon av intravesikale antimikrobielle midler for å forhindre UVI;
- Psykologiske eller psykiatriske forhold som påvirker evnen til å følge instruksjoner;
- Bruk av orale eller IV antibiotika i løpet av de siste 2 ukene;
- Seksuell aktivitet i løpet av de siste 72 timene;
- Deltakelse i en annen studie som resultater kan forveksles med.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav Dosering
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det inneliggende kateteret (kateteret vil ikke bli endret, da dette vil representere 2 inngrep).
Deltakerne vil bli instruert om å plugge kateteret i 1 time.
Deltakerne vil motta 2 ]LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste dag («Lav» dose).
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (2 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende sett (inkludert LGG®).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IDC ukentlig frem til studien er fullført.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, vist å produsere den største mengden antibakterielle stoffer mot patogene bakterier) vil bli brukt.
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det inneliggende kateteret (kateteret vil ikke bli endret, da dette vil representere 2 inngrep).
Deltakerne vil bli instruert om å plugge kateteret i 1 time.
Deltakerne vil motta 2 eller 4 LGG-kapsler (avhengig av randomiseringsgruppe) og vil gjenta denne prosessen neste dag ("Lav" dose) eller to ganger daglig for totalt fire doser ("Høy" dose) i henhold til randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy dosering
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det inneliggende kateteret (kateteret vil ikke bli endret, da dette vil representere 2 inngrep).
Deltakerne vil bli instruert om å plugge kateteret i 1 time.
Deltakerne vil motta 4 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste dag to ganger for totalt fire doser ("Høy" dose).
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (4 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende sett (inkludert LGG®).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IDC ukentlig frem til studien er fullført.
|
LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, vist å produsere den største mengden antibakterielle stoffer mot patogene bakterier) vil bli brukt.
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det inneliggende kateteret (kateteret vil ikke bli endret, da dette vil representere 2 inngrep).
Deltakerne vil bli instruert om å plugge kateteret i 1 time.
Deltakerne vil motta 2 eller 4 LGG-kapsler (avhengig av randomiseringsgruppe) og vil gjenta denne prosessen neste dag ("Lav" dose) eller to ganger daglig for totalt fire doser ("Høy" dose) i henhold til randomiseringsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag for urinsamling
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag for urinsamling
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 2 etter urinsamling
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 2 etter urinsamling
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 1) dag 3 etter urinprøvetaking
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 3 etter urinprøvetaking
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) Ukentlig inntil 29 måneder
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater
|
(SA 2) Ukentlig inntil 29 måneder
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 2 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater
|
(SA 2) dag 2 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 3 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater
|
(SA 2) dag 3 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 4 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater
|
(SA 2) dag 4 av intervensjon (lav eller høy dose)
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) dag 5 av intervensjon (kun høy dose)
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater
|
(SA 2) dag 5 av intervensjon (kun høy dose)
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære-innlagt kateter
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker innlagt kateter.
Høyere poengsum kan bety dårligere resultater.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinanalyse.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
Urin NGAL.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
Urin NGAL.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
Urin NGAL.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
Urin NGAL.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinkultur.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinkultur.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinkultur.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinkultur.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urinmikrobiomets sammensetning og funksjon
Tidsramme: (SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
Neste generasjons sekvensering for mikrobiomsammensetning.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinmikrobiomets sammensetning og funksjon
Tidsramme: (SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
Neste generasjons sekvensering for mikrobiomsammensetning.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinmikrobiomets sammensetning og funksjon
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
Neste generasjons sekvensering for mikrobiomsammensetning.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urinmikrobiomets sammensetning og funksjon
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
Neste generasjons sekvensering for mikrobiomsammensetning.
(kun lokale urinsamlingsdeltakere)
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
NINDS medisinsk historie CDE:
Tidsramme: Grunnlinje
|
En kort medisinsk historie ved hjelp av kroppssystemkategorier
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk historieskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk historie til deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Internasjonalt SCI nedre urinveisfunksjon Grunnleggende datasett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et verktøy for å beskrive nedsatt urinveier, bevissthet om behovet for å tømme blæren, hoved blæretømmingsmetode, medisiner brukt til blærebehandling, operasjoner og endringer i urinsymptomer det siste året.
|
Grunnlinje
|
|
NINDS tidligere og samtidige medisiner CDE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inneholder hvorvidt deltakeren tar en medisin under studieprotokollen, navn på medisin, årsak til medisinering, medisindose, frekvens, start- og sluttdato og fritekst
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .