Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe podanie Lactobacillus w leczeniu objawów ze strony układu moczowego u osób z NLUTD, które używają założonych na stałe cewników

20 października 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Cele proponowanych badań wśród tej populacji to: 1) określenie klinicznie znaczącej zmiany (tj. rozróżnianie stanów zdrowia i choroby) w odniesieniu do objawów ze strony układu moczowego, zapalenia moczu, bakterii hodowanych i ekosystemu moczu; oraz 2) określenie optymalnej dopęcherzowej dawki Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) do zastosowania w celu zmniejszenia objawów ze strony układu moczowego w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą infekcją ambulatoryjną na całym świecie, a dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i pęcherzem neurogennym (NB) jest najczęstszą infekcją, stanem wtórnym, przyczyną wizyt w izbie przyjęć i zakaźna przyczyna hospitalizacji. Pomimo jego rozpowszechnienia, próby złagodzenia ZUM wśród osób po SCI są hamowane przez długotrwałe wyzwania diagnostyczne, które wynikają z luk w dowodach wokół testów diagnostycznych „złotego standardu” (analiza moczu i posiew moczu), które mają niższą czułość i swoistość dla ZUM w tej populacja. Wysoka częstość występowania przewlekłego stanu zapalnego prowadzącego do utrzymywania się białych krwinek (WBC) w moczu utrudnia przydatność liczby białych krwinek, ropomoczu i esterazy leukocytów jako biomarkerów ZUM; azotyny w moczu wskazują na obecność tylko określonych (ale nie wszystkich) organizmów, z których wiele jest obecnych w większym stopniu w moczu osób po SCI; a osoby z SCI mają wysoką częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu. Te zmiany fizjologiczne sprawiają, że testy diagnostyczne złotego standardu są mniej przydatne do identyfikacji ZUM u osób z SCI.

SA1. Oszacuj zdrową, bezobjawową zmienność stanu NGAL w moczu (uNGAL), białych krwinek (uWBC), azotynów, hodowanych bakterii i mikrobiomu moczu.

SA2. Oszacuj wpływ dopęcherzowej dawki LGG na objawy ze strony układu moczowego (główny wynik), uNGAL, uWBC, azotyny, hodowane bakterie i mikrobiom moczu (drugorzędne wyniki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz neurogenny od co najmniej 6 miesięcy;
  • Wykorzystanie stałego cewnikowania do zarządzania pęcherzem;
  • Kobiety muszą być przed menopauzą i nie miesiączkować;
  • Mieszkanie komunalne
  • kalectwo fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków;
  • Wkraplanie dopęcherzowych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania ZUM;
  • Warunki psychiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność wykonywania poleceń;
  • Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 72 godzin;
  • Udział w innym badaniu, z którym można pomylić wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie dawkowanie
W celu wkroplenia LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG z 45 ml sterylnej 0,9% soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy pobierają płynną mieszaninę LGG o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają ją przez założony na stałe cewnik (cewnik nie zostanie zmieniony, ponieważ oznaczałoby to 2 interwencje). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak podłączyć cewnik na 1 godzinę. Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki LGG i powtórzą ten proces następnego dnia (dawka „Niska”). Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a udział zakończy się po jednej zakończonej interwencji (2 dawki) i zakończeniu ocen po interwencji. Jeżeli w ciągu kolejnych 29 miesięcy nie wystąpią objawy ze strony układu moczowego uzasadniające wkroplenie leku, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych zestawów (w tym LGG®). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQNB-IDC aż do zakończenia badania.
Lek: Kapsułka Culturelle 10 miliardów CFU
Zastosowany zostanie LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, który, jak wykazano, wytwarza największą ilość substancji przeciwbakteryjnych przeciwko bakteriom chorobotwórczym). W przypadku wkraplania LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG z 45 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez założony na stałe cewnik (cewnik nie zostanie wymieniony, ponieważ oznaczałoby to 2 interwencje). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zatkać ich cewnik na 1 godzinę. Uczestnicy otrzymają 2 lub 4 kapsułki LGG (w zależności od grupy randomizowanej) i powtórzą ten proces następnego dnia (dawka „niska”) lub dwa razy dziennie, w sumie cztery dawki (dawka „wysoka”), zgodnie z grupą randomizacyjną.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
Aktywny komparator: Wysoka dawka
W celu wkroplenia LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG z 45 ml sterylnej 0,9% soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy pobierają płynną mieszaninę LGG o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają ją przez założony na stałe cewnik (cewnik nie zostanie zmieniony, ponieważ oznaczałoby to 2 interwencje). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak podłączyć cewnik na 1 godzinę. Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki LGG i powtórzą ten proces następnego dnia dwukrotnie, uzyskując w sumie cztery dawki („dawka „wysoka”). Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a udział zakończy się po zakończeniu jednej interwencji (4 dawki) i zakończeniu ocen po interwencji. Jeżeli w ciągu kolejnych 29 miesięcy nie wystąpią objawy ze strony układu moczowego uzasadniające wkroplenie leku, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych zestawów (w tym LGG®). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQNB-IDC aż do zakończenia badania.
Lek: Kapsułka Culturelle 10 miliardów CFU
Zastosowany zostanie LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, który, jak wykazano, wytwarza największą ilość substancji przeciwbakteryjnych przeciwko bakteriom chorobotwórczym). W przypadku wkraplania LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG z 45 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez założony na stałe cewnik (cewnik nie zostanie wymieniony, ponieważ oznaczałoby to 2 interwencje). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zatkać ich cewnik na 1 godzinę. Uczestnicy otrzymają 2 lub 4 kapsułki LGG (w zależności od grupy randomizowanej) i powtórzą ten proces następnego dnia (dawka „niska”) lub dwa razy dziennie, w sumie cztery dawki (dawka „wysoka”), zgodnie z grupą randomizacyjną.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 1) dzień pobrania moczu
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień pobrania moczu
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 2 po pobraniu moczu
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 2 po pobraniu moczu
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 3 po pobraniu moczu
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 3 po pobraniu moczu
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) Co tydzień do 29 miesięcy
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki
(SA 2) Co tydzień do 29 miesięcy
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 2 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki
(SA 2) dzień 2 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 3 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki
(SA 2) dzień 3 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 4 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki
(SA 2) dzień 4 interwencji (niska lub wysoka dawka)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) 5 dzień interwencji (tylko wysoka dawka)
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki
(SA 2) 5 dzień interwencji (tylko wysoka dawka)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmierzy zmiany w objawach ze strony układu moczowego u osób stosujących założony na stałe cewnik. Wyższy wynik może oznaczać gorsze wyniki. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
analiza moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Mocz NGAL. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Mocz NGAL. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
Mocz NGAL. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Mocz NGAL. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
posiew moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
posiew moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
posiew moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
posiew moczu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem składu mikrobiomu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 1 po pobraniu moczu
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem składu mikrobiomu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 1) dzień 14 po pobraniu moczu
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
Sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem składu mikrobiomu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) dzień 1 interwencji
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
Sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem składu mikrobiomu. (tylko lokalni uczestnicy zbiórki moczu)
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
CDE historii medycznej NINDS:
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka historia medyczna z wykorzystaniem kategorii układów ciała
Linia bazowa
Formularz historii medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia medyczna uczestnika
Linia bazowa
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych funkcji dolnych dróg moczowych SCI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do opisu uszkodzenia dróg moczowych, świadomości konieczności opróżnienia pęcherza, głównego sposobu opróżniania pęcherza, leków stosowanych w leczeniu pęcherza, operacji i zmian objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatniego roku.
Linia bazowa
NINDS Wcześniejsze i towarzyszące leki CDE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawiera informacje o tym, czy uczestnik przyjmuje lek podczas protokołu badania, nazwę leku, powód przyjmowania leku, dawkę leku, częstotliwość, datę rozpoczęcia i zakończenia oraz dowolny tekst
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Culturelle 10 miliardów CFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj