- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323735
Lactobacillus intravesical para sintomas urinários entre pessoas com NLUTD que usam cateteres de demora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção ambulatorial mais comum em todo o mundo e, para pessoas com lesão medular (LM) e bexiga neurogênica (NB), é a infecção mais comum, condição secundária, causa de atendimentos de emergência e causa infecciosa de internação. Apesar de sua prevalência, as tentativas de melhorar a ITU entre pessoas com LM são frustradas por desafios diagnósticos de longa data que surgem de lacunas de evidência em torno de testes diagnósticos "padrão-ouro" (urinálise e urocultura) que têm menor sensibilidade e especificidade para ITU nessa população. Uma alta prevalência de inflamação crônica levando à persistência de glóbulos brancos (WBC) na urina confunde a utilidade da contagem de WBC, piúria e esterase de leucócitos como biomarcadores para ITU; os nitritos na urina indicam a presença apenas de organismos específicos (mas não todos), muitos dos quais estão presentes em maior quantidade na urina de pessoas com LM; e pessoas com lesão medular têm alta prevalência de bacteriúria assintomática. Essas alterações fisiológicas tornam os testes diagnósticos padrão-ouro menos úteis para identificar ITU em pessoas com LM.
SA1. Estime a variabilidade do estado saudável e assintomático da urina NGAL (uNGAL), glóbulos brancos (uWBC), nitrito, bactérias cultiváveis e microbioma urinário.
SA2. Estimar o efeito da dose intravesical de LGG nos sintomas urinários (resultado primário), uNGAL, uWBC, nitritos, bactérias cultiváveis e microbioma urinário (resultados secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda K Rounds, PhD
- Número de telefone: 202-877-1591
- E-mail: Amanda.K.Rounds@medstar.net
Estude backup de contato
- Nome: Inger H Ljungberg
- Número de telefone: 202-877-1694
- E-mail: Inger.H.Ljungberg@medstar.net
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bexiga neurogênica há pelo menos 6 meses;
- Utilizando cateterismo de demora para gerenciamento da bexiga;
- As mulheres devem estar na pré-menopausa e não devem estar menstruadas no momento;
- habitação comunitária
- deficiência física
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos profiláticos;
- Instilação de antimicrobianos intravesicais para prevenir ITU;
- Condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciam a capacidade de seguir instruções;
- Uso de antibióticos orais ou IV nas últimas 2 semanas;
- Atividade sexual nas últimas 72 horas;
- Participação em outro estudo com o qual os resultados podem ser confundidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa Dosagem
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções).
Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora.
Os participantes receberão 2 cápsulas de ]LGG e repetirão este processo no dia seguinte (dose "Baixa").
Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (2 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas.
Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver quaisquer kits restantes (incluindo LGG®).
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IDC semanalmente até a conclusão do estudo.
|
Será utilizado o LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que produz a maior quantidade de substâncias antibacterianas contra bactérias patogênicas).
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções).
Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora.
Os participantes receberão 2 ou 4 cápsulas de LGG (dependendo do grupo de randomização) e repetirão esse processo no dia seguinte (dose "baixa") ou duas vezes ao dia para um total de quatro doses (dose "alta") de acordo com o grupo de randomização.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem alta
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções).
Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora.
Os participantes receberão 4 cápsulas de LGG e repetirão esse processo no dia seguinte duas vezes para um total de quatro doses (dose "Alta").
Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (4 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas.
Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver quaisquer kits restantes (incluindo LGG®).
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IDC semanalmente até a conclusão do estudo.
|
Será utilizado o LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que produz a maior quantidade de substâncias antibacterianas contra bactérias patogênicas).
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções).
Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora.
Os participantes receberão 2 ou 4 cápsulas de LGG (dependendo do grupo de randomização) e repetirão esse processo no dia seguinte (dose "baixa") ou duas vezes ao dia para um total de quatro doses (dose "alta") de acordo com o grupo de randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia da coleta de urina
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia da coleta de urina
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 2 após a coleta de urina
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 2 após a coleta de urina
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 3 após a coleta de urina
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 3 após a coleta de urina
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) Semanal até 29 meses
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores
|
(SA 2) Semanal até 29 meses
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 2 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores
|
(SA 2) dia 2 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 3 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores
|
(SA 2) dia 3 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 4 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores
|
(SA 2) dia 4 de intervenção (dose baixa ou alta)
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 5 de intervenção (somente dose alta)
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores
|
(SA 2) dia 5 de intervenção (somente dose alta)
|
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente.
Pontuação mais alta pode significar resultados piores.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção
|
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
urinálise.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Urina NGAL.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Urina NGAL.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
|
Urina NGAL.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção
|
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Urina NGAL.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
cultura de urina.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
cultura de urina.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
|
cultura de urina.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção
|
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
cultura de urina.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
|
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
|
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
|
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) dia 1 de intervenção
|
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma.
(somente participantes locais de coleta de urina)
|
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
|
NINDS Histórico Médico CDE:
Prazo: Linha de base
|
Uma breve história médica usando categorias de sistemas corporais
|
Linha de base
|
Formulário de histórico médico
Prazo: Linha de base
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Histórico médico do participante
|
Linha de base
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Conjunto de Dados Básicos da Função do Trato Urinário Inferior da International SCI
Prazo: Linha de base
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Uma ferramenta para descrever o comprometimento do trato urinário, consciência da necessidade de esvaziar a bexiga, principal método de esvaziamento da bexiga, medicamentos usados para controle da bexiga, cirurgias e alteração nos sintomas urinários no último ano.
|
Linha de base
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NINDS Medicamentos Anteriores e Concomitantes CDE
Prazo: Linha de base
|
Contém se o participante está ou não tomando algum medicamento durante o protocolo do estudo, nome do medicamento, motivo do uso do medicamento, dose do medicamento, frequência, datas de início e término e texto livre
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cápsula Culturelle 10 bilhões de CFU
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