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Lactobacillus intravesical para sintomas urinários entre pessoas com NLUTD que usam cateteres de demora

10 de novembro de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Os objetivos da pesquisa proposta entre esta população são: 1) definir mudança clinicamente significativa (ou seja, diferenciar estados de saúde e doença) com relação a sintomas urinários, inflamação da urina, bactérias cultiváveis ​​e ecossistema da urina; e 2) determinar a dose intravesical ideal de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) a ser usada para reduzir os sintomas urinários em um futuro ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção ambulatorial mais comum em todo o mundo e, para pessoas com lesão medular (LM) e bexiga neurogênica (NB), é a infecção mais comum, condição secundária, causa de atendimentos de emergência e causa infecciosa de internação. Apesar de sua prevalência, as tentativas de melhorar a ITU entre pessoas com LM são frustradas por desafios diagnósticos de longa data que surgem de lacunas de evidência em torno de testes diagnósticos "padrão-ouro" (urinálise e urocultura) que têm menor sensibilidade e especificidade para ITU nessa população. Uma alta prevalência de inflamação crônica levando à persistência de glóbulos brancos (WBC) na urina confunde a utilidade da contagem de WBC, piúria e esterase de leucócitos como biomarcadores para ITU; os nitritos na urina indicam a presença apenas de organismos específicos (mas não todos), muitos dos quais estão presentes em maior quantidade na urina de pessoas com LM; e pessoas com lesão medular têm alta prevalência de bacteriúria assintomática. Essas alterações fisiológicas tornam os testes diagnósticos padrão-ouro menos úteis para identificar ITU em pessoas com LM.

SA1. Estime a variabilidade do estado saudável e assintomático da urina NGAL (uNGAL), glóbulos brancos (uWBC), nitrito, bactérias cultiváveis ​​e microbioma urinário.

SA2. Estimar o efeito da dose intravesical de LGG nos sintomas urinários (resultado primário), uNGAL, uWBC, nitritos, bactérias cultiváveis ​​e microbioma urinário (resultados secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bexiga neurogênica há pelo menos 6 meses;
  • Utilizando cateterismo de demora para gerenciamento da bexiga;
  • As mulheres devem estar na pré-menopausa e não devem estar menstruadas no momento;
  • habitação comunitária
  • deficiência física

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos profiláticos;
  • Instilação de antimicrobianos intravesicais para prevenir ITU;
  • Condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciam a capacidade de seguir instruções;
  • Uso de antibióticos orais ou IV nas últimas 2 semanas;
  • Atividade sexual nas últimas 72 horas;
  • Participação em outro estudo com o qual os resultados podem ser confundidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa Dosagem
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções). Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora. Os participantes receberão 2 cápsulas de ]LGG e repetirão este processo no dia seguinte (dose "Baixa"). Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (2 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas. Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver quaisquer kits restantes (incluindo LGG®). Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IDC semanalmente até a conclusão do estudo.
Será utilizado o LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que produz a maior quantidade de substâncias antibacterianas contra bactérias patogênicas). Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções). Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora. Os participantes receberão 2 ou 4 cápsulas de LGG (dependendo do grupo de randomização) e repetirão esse processo no dia seguinte (dose "baixa") ou duas vezes ao dia para um total de quatro doses (dose "alta") de acordo com o grupo de randomização.
Outros nomes:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem alta
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções). Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora. Os participantes receberão 4 cápsulas de LGG e repetirão esse processo no dia seguinte duas vezes para um total de quatro doses (dose "Alta"). Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (4 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas. Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver quaisquer kits restantes (incluindo LGG®). Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IDC semanalmente até a conclusão do estudo.
Será utilizado o LGG® (Culturelle Probiotic with Lactobacillus RhamnosusGG, que produz a maior quantidade de substâncias antibacterianas contra bactérias patogênicas). Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura LGG líquida de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter permanente (o cateter não será trocado, pois isso representaria 2 intervenções). Os participantes serão instruídos a tampar seu cateter por 1 hora. Os participantes receberão 2 ou 4 cápsulas de LGG (dependendo do grupo de randomização) e repetirão esse processo no dia seguinte (dose "baixa") ou duas vezes ao dia para um total de quatro doses (dose "alta") de acordo com o grupo de randomização.
Outros nomes:
  • Lactobacillus Rhamnosus GG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia da coleta de urina
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia da coleta de urina
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 2 após a coleta de urina
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 2 após a coleta de urina
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 1) dia 3 após a coleta de urina
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 3 após a coleta de urina
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) Semanal até 29 meses
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores
(SA 2) Semanal até 29 meses
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção (dose baixa ou alta)
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção (dose baixa ou alta)
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 2 de intervenção (dose baixa ou alta)
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores
(SA 2) dia 2 de intervenção (dose baixa ou alta)
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 3 de intervenção (dose baixa ou alta)
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores
(SA 2) dia 3 de intervenção (dose baixa ou alta)
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 4 de intervenção (dose baixa ou alta)
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores
(SA 2) dia 4 de intervenção (dose baixa ou alta)
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) dia 5 de intervenção (somente dose alta)
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores
(SA 2) dia 5 de intervenção (somente dose alta)
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter de demora
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Irá medir a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter permanente. Pontuação mais alta pode significar resultados piores. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção
Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção
Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
urinálise. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Urina NGAL. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Urina NGAL. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
Urina NGAL. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção
Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Urina NGAL. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
cultura de urina. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
cultura de urina. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
cultura de urina. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção
Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
cultura de urina. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 1 após a coleta de urina
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 1) dia 14 após a coleta de urina
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) dia 1 de intervenção
Mudança na composição e função do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
Sequenciamento de próxima geração para composição do microbioma. (somente participantes locais de coleta de urina)
(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
NINDS Histórico Médico CDE:
Prazo: Linha de base
Uma breve história médica usando categorias de sistemas corporais
Linha de base
Formulário de histórico médico
Prazo: Linha de base
Histórico médico do participante
Linha de base
Conjunto de Dados Básicos da Função do Trato Urinário Inferior da International SCI
Prazo: Linha de base
Uma ferramenta para descrever o comprometimento do trato urinário, consciência da necessidade de esvaziar a bexiga, principal método de esvaziamento da bexiga, medicamentos usados ​​para controle da bexiga, cirurgias e alteração nos sintomas urinários no último ano.
Linha de base
NINDS Medicamentos Anteriores e Concomitantes CDE
Prazo: Linha de base
Contém se o participante está ou não tomando algum medicamento durante o protocolo do estudo, nome do medicamento, motivo do uso do medicamento, dose do medicamento, frequência, datas de início e término e texto livre
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsula Culturelle 10 bilhões de CFU

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