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呼吸不全のCOVID-19患者における早期CPAP。前向きコホート研究。 (EC-COVID-PCS)

EC-COVID-PCS - 呼吸不全の COVID 患者における早期 CPAP。前向きコホート研究。

このコホート研究は、イタリアの救急部門 (ED) を訪れた COVID-19 陽性または疑いのある患者に関する詳細な臨床情報を前向きに収集することを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. イタリアの ED を訪れた COVID-19 患者を監視し、説明する。
  2. 人口統計、臨床的特徴、危険因子、既存疾患の予後への影響を評価すること。
  3. 予測モデルを開発し、複数の関連因子を使用して予後の推定値を提供します。
  4. COVID-19 患者の管理と治療における治療、療法、および介入の有効性と有効性の仮説を生成することを目的として、比較有効性研究 (CER) を可能にする詳細なデータベースを構築すること。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19感染が陽性または疑われるすべてのED患者が研究に含まれます。 収集されたデータの説明レポートが定期的に作成されます。 単一のセンター、州、地域など、さまざまなレベルの集約が考慮されます。 流行の進展を説明するための有用な要素を提供することに加えて、これらのレポートで提示される結果は、COVID-19 患者の大規模なサンプルの正確な臨床的説明を提供します。

研究データを活用して、最も重要な危険因子と臨床状態を特定し、患者の転帰不良を予測します。 最先端の技術を使用して、最も関連性の高い要因が選択されます。

これらの要因は、患者の予想される予後を推定するために開発される多変数予測モデルの予測因子として使用されます。 研究の結果は、ED到着から7日以内の死亡または挿管の必要性と30日以内の死亡率になります。 これらの変数の二分的な性質を考慮して、モデルはロジスティック回帰で開発されます。 モデルは、研究が必要最小限の患者数を登録するときに最初に開発され、定期的に更新されます。 このようにして、患者の予後を正確に推定できる予測ツールが、できるだけ早く臨床現場に戻されるでしょう。

この研究では、抗ウイルス薬、ACE阻害薬、サルタンなどの治療法や薬物の使用を記録しますが、COVID-19患者への影響はまだ明らかではなく、ほとんどが小規模な研究に基づいています. 患者の大規模なコホートを使用して、データの観察的性質を説明する適切な統計手法を使用して、CER分析を実行し、患者の予後に対するこれらの治療の効果を評価します。 これらの結果は、このプロジェクトの実験計画を改良および改善するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状を伴うCOVID-19感染が陽性または疑われるすべてのED患者

説明

包含基準:

COVID-19 感染に陽性または疑われるすべての ED 患者で、以下の症状の少なくとも 1 つがあります。

  • 熱
  • 咳/呼​​吸困難
  • 周囲空気中の SpO2 < 95% (BPCO 患者の場合は < 91%)。
  • ポジティブ クイック ウォーク テスト
  • 呼吸器症状または呼吸器系の理由による ED への入院

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ED到着から1時間以内に挿管された患者またはICUに退院した患者
  • 拒否された同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または挿管の必要性
時間枠:ED到着から7日
研究結果は、ED到着から7日以内の死亡または挿管の必要性です。
ED到着から7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:ED到着から30日
30日死亡率
ED到着から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Guido Bertolini, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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