Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig CPAP hos COVID-19-patienter med respirationssvigt. En prospektiv kohorteundersøgelse. (EC-COVID-PCS)

16. december 2022 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS - Tidlig CPAP hos COVID-patienter med respirationssvigt. En prospektiv kohorteundersøgelse.

Denne kohorteundersøgelse sigter mod prospektivt at indsamle detaljerede kliniske oplysninger om patienter, der er positive over for eller mistænkt for COVID-19, der besøger italienske akutafdelinger (ED'er). Målene for undersøgelsen er:

  1. At overvåge og beskrive COVID-19-patienter, der besøger italienske akutmodtagere.
  2. At vurdere den prognostiske indvirkning af demografi, kliniske karakteristika, risikofaktorer og allerede eksisterende sygdomme.
  3. At udvikle en prædiktiv model, der giver estimater af prognosen ved hjælp af flere relevante faktorer.
  4. At konstruere en detaljeret database for at muliggøre komparativ effektivitetsforskning (CER), med det formål at generere hypoteser om effektivitet og effektivitet af behandlinger, terapier og interventioner i håndtering og behandling af COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle ED-patienter, der er positive over for eller mistænkt for COVID-19-infektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil løbende blive udarbejdet beskrivende rapporter om de indsamlede data. Forskellige niveauer af aggregering vil blive overvejet: enkelt center, provins, region. Ud over at give nyttige elementer til at beskrive udviklingen af ​​epidemien, vil resultaterne i disse rapporter give en nøjagtig klinisk beskrivelse af et stort udvalg af COVID-19-patienter.

Studiedataene vil blive udnyttet til at identificere de vigtigste risikofaktorer og kliniske forhold til at forudsige dårlige patientresultater. De mest relevante faktorer vil blive udvalgt ved hjælp af state-of-the-art teknikker.

Disse faktorer vil blive brugt som prædiktorer i multivariable prædiktive modeller, som vil blive udviklet til at estimere den forventede prognose for patienterne. Undersøgelsesresultaterne vil være død eller behov for intubation inden for 7 dage efter ED ankomst og 30 dages dødelighed. I betragtning af disse variables dikotomiske karakter vil modellerne blive udviklet med logistisk regression. Modellerne vil først blive udviklet, når undersøgelsen vil inkludere det mindste antal nødvendige patienter, og opdateres med jævne mellemrum. På denne måde vil prædiktive værktøjer, der er i stand til at foretage nøjagtige estimater af patienters prognose, blive returneret til den kliniske praksis så hurtigt som muligt.

Undersøgelsen vil registrere brugen af ​​behandlinger og lægemidler, såsom antivirale midler, ACE-hæmmere og sartaner, hvis virkning på COVID-19-patienter endnu ikke er klar og for det meste er baseret på små undersøgelser. Den store kohorte af patienter vil blive brugt til at udføre CER-analyser og evaluere effekten af ​​disse behandlinger på patienternes prognose, med passende statistisk metodologi til at tage højde for den observationelle karakter af dataene. Disse resultater vil blive brugt til at forfine og forbedre det eksperimentelle design af dette projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ED-patienter, der er positive for eller mistænkt for COVID-19-infektion med respitatoriske symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle ED-patienter, der er positive over for eller mistænkt for COVID-19-infektion med mindst et af følgende symptomer:

  • feber
  • hoste/dyspnø
  • SpO2 < 95 % i omgivende luft (< 91 % hvis BPCO-patient).
  • positiv Quick Walk Test
  • luftvejssymptomer eller indlæggelse i ED af respiratoriske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • intuberede patienter eller patienter, der udskrives på intensivafdeling 1 time efter ankomst til akutmodtagelsen
  • nægtet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller behov for intubation
Tidsramme: 7 dage siden ED ankomst
Undersøgelsesresultaterne vil være død eller behov for intubation inden for 7 dage efter ED ankomst.
7 dage siden ED ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage siden ED ankomst
30 dages dødelighed
30 dage siden ED ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studieleder: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-COVID-PCS-Fenice

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig CPAP-ventilation hos COVID-19-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner