Varhainen CPAP COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvajaus. Tuleva kohorttitutkimus. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Varhainen CPAP COVID-potilailla, joilla on hengitysvajaus. Tuleva kohorttitutkimus.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti yksityiskohtaisia kliinisiä tietoja potilaista, joilla on COVID-19-positiivinen tai epäillään sitä, jotka vierailevat Italian ensiapuosastoilla. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tarkkaile ja kuvaile Italiassa vierailevia COVID-19-potilaita.
- Arvioida demografisten tekijöiden, kliinisten ominaisuuksien, riskitekijöiden ja olemassa olevien sairauksien ennustevaikutusta.
- Ennustavan mallin kehittäminen, joka tarjoaa arvioita ennusteesta käyttämällä useita asiaankuuluvia tekijöitä.
- Rakentaa yksityiskohtainen tietokanta vertailevan tehokkuustutkimuksen (CER) mahdollistamiseksi, tavoitteena luoda hypoteesi hoitojen, terapioiden ja interventioiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ED-potilaat, jotka ovat positiivisia tai epäiltyjä COVID-19-infektiosta, otetaan mukaan tutkimukseen. Kerätystä tiedosta laaditaan säännöllisesti kuvaavia raportteja. Aggregoinnin eri tasot otetaan huomioon: yksi keskus, maakunta, alue. Sen lisäksi, että näissä raporteissa esitetyt tulokset tarjoavat hyödyllisiä elementtejä epidemian kehityksen kuvaamiseen, ne tarjoavat tarkan kliinisen kuvauksen suuresta otoksesta COVID-19-potilaita.
Tutkimustietoja hyödynnetään tärkeimpien riskitekijöiden ja kliinisten tilojen tunnistamiseksi huonojen potilaiden tulosten ennustamiseksi. Merkittävimmät tekijät valitaan käyttämällä uusinta tekniikkaa.
Näitä tekijöitä käytetään ennustajina monimuuttuvissa ennustavissa malleissa, joita kehitetään arvioimaan potilaiden odotettua ennustetta. Tutkimustulokset ovat kuolema tai intuboinnin tarve 7 päivän sisällä ED:n saapumisesta ja 30 päivän kuolleisuus. Koska nämä muuttujat ovat kaksijakoisia, mallit kehitetään logistisella regressiolla. Mallit kehitetään ensin, kun tutkimukseen otetaan vähimmäismäärä tarvittavia potilaita, ja niitä päivitetään säännöllisesti. Tällä tavoin ennustetyökalut, jotka pystyvät tekemään tarkkoja arvioita potilaiden ennusteesta, palautetaan kliiniseen käytäntöön mahdollisimman pian.
Tutkimuksessa tallennetaan hoitojen ja lääkkeiden, kuten viruslääkkeiden, ACE-estäjien ja sartaanien, käyttöä, joiden vaikutus COVID-19-potilaisiin ei ole vielä selvä ja perustuu pääosin pieniin tutkimuksiin. Suurta potilasryhmää käytetään suorittamaan CER-analyysejä ja arvioimaan näiden hoitojen vaikutusta potilaiden ennusteeseen käyttäen asianmukaista tilastollista metodologiaa, joka ottaa huomioon tietojen havainnointiluonteen. Näitä tuloksia käytetään tarkentamaan ja parantamaan tämän projektin kokeellista suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ED-potilaat, joilla on positiivinen tai epäilty COVID-19-infektio, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista:
- kuume
- yskä / hengenahdistus
- SpO2 < 95 % ympäröivässä ilmassa (< 91 %, jos BPCO-potilas).
- positiivinen pikakävelytesti
- hengitystieoireet tai joutuminen ED-hoitoon hengityssyistä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- intuboidut potilaat tai potilaat, jotka on kotiutettu teho-osastolle 1 tunnin sisällä ED-saapumisesta
- evätty suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää ED:n saapumisesta
|
Tutkimustulokset ovat kuolema tai intuboinnin tarve 7 päivän sisällä ED-saapumisesta.
|
7 päivää ED:n saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ED:n saapumisesta
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää ED:n saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-COVID-PCS-Fenice
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .