Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege CPAP bij COVID-19-patiënten met ademhalingsfalen. Een prospectieve cohortstudie. (EC-COVID-PCS)

16 december 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS - Vroege CPAP bij COVID-patiënten met ademhalingsfalen. Een prospectieve cohortstudie.

Deze cohortstudie is gericht op het prospectief verzamelen van gedetailleerde klinische informatie over patiënten die positief zijn voor of verdacht worden van COVID-19 en die Italiaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED's) bezoeken. De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Het monitoren en beschrijven van de COVID-19-patiënten die Italiaanse SEH's bezoeken.
  2. Om de prognostische impact van demografische gegevens, klinische kenmerken, risicofactoren en reeds bestaande ziekten te beoordelen.
  3. Een voorspellend model ontwikkelen dat schattingen van de prognose geeft met behulp van meerdere relevante factoren.
  4. Een gedetailleerde database samenstellen om vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) mogelijk te maken, met als doel het genereren van hypothesen over de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen, therapieën en interventies, bij het beheer en de behandeling van COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle ED-patiënten die positief zijn voor of verdacht worden van een COVID-19-infectie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen regelmatig beschrijvende rapporten van de verzamelde gegevens worden opgesteld. Er worden verschillende aggregatieniveaus overwogen: één centrum, provincie, regio. Naast het verstrekken van nuttige elementen om de evolutie van de epidemie te beschrijven, zullen de resultaten in deze rapporten een nauwkeurige klinische beschrijving geven van een grote steekproef van COVID-19-patiënten.

De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt om de belangrijkste risicofactoren en klinische aandoeningen te identificeren om slechte patiëntresultaten te voorspellen. De meest relevante factoren zullen worden geselecteerd met behulp van de modernste technieken.

Deze factoren zullen worden gebruikt als voorspellers in multivariabele voorspellende modellen, die zullen worden ontwikkeld om de verwachte prognose van de patiënten in te schatten. De studieresultaten zijn overlijden of behoefte aan intubatie binnen 7 dagen na aankomst op de SEH en sterfte na 30 dagen. Gezien de dichotome aard van deze variabelen, zullen de modellen worden ontwikkeld met logistische regressie. De modellen zullen voor het eerst worden ontwikkeld wanneer de studie het minimum aantal noodzakelijke patiënten zal inschrijven, en zullen periodiek worden bijgewerkt. Op deze manier zullen voorspellende instrumenten die in staat zijn om nauwkeurige schattingen te maken van de prognose van patiënten, zo snel mogelijk worden teruggegeven aan de klinische praktijk.

De studie zal het gebruik van behandelingen en medicijnen registreren, zoals antivirale middelen, ACE-remmers en sartanen, waarvan het effect op COVID-19-patiënten nog niet duidelijk is en meestal gebaseerd is op kleine onderzoeken. Het grote cohort patiënten zal worden gebruikt om CER-analyses uit te voeren en het effect van deze behandelingen op de prognose van patiënten te evalueren, met de juiste statistische methodologie om rekening te houden met het observationele karakter van de gegevens. Deze resultaten zullen worden gebruikt om het experimentele ontwerp van dit project te verfijnen en te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ED-patiënten positief voor of verdacht van COVID-19-infectie met ademhalingssymptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ED-patiënten positief voor of verdacht van COVID-19-infectie met ten minste een van de volgende symptomen:

  • koorts
  • hoesten/kortademigheid
  • SpO2 < 95% in omgevingslucht (< 91% bij BPCO-patiënt).
  • positieve snelle looptest
  • ademhalingssymptomen of opname op de SEH om ademhalingsredenen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • geïntubeerde patiënten of patiënten die binnen 1 uur na aankomst op de SEH op de IC zijn ontslagen
  • toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen sinds aankomst van ED
De studieresultaten zijn overlijden of behoefte aan intubatie binnen 7 dagen na aankomst op de SEH.
7 dagen sinds aankomst van ED

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen sinds aankomst van ED
Sterfte van 30 dagen
30 dagen sinds aankomst van ED

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren