- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323878
Vroege CPAP bij COVID-19-patiënten met ademhalingsfalen. Een prospectieve cohortstudie. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Vroege CPAP bij COVID-patiënten met ademhalingsfalen. Een prospectieve cohortstudie.
Deze cohortstudie is gericht op het prospectief verzamelen van gedetailleerde klinische informatie over patiënten die positief zijn voor of verdacht worden van COVID-19 en die Italiaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED's) bezoeken. De doelstellingen van de studie zijn:
- Het monitoren en beschrijven van de COVID-19-patiënten die Italiaanse SEH's bezoeken.
- Om de prognostische impact van demografische gegevens, klinische kenmerken, risicofactoren en reeds bestaande ziekten te beoordelen.
- Een voorspellend model ontwikkelen dat schattingen van de prognose geeft met behulp van meerdere relevante factoren.
- Een gedetailleerde database samenstellen om vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) mogelijk te maken, met als doel het genereren van hypothesen over de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen, therapieën en interventies, bij het beheer en de behandeling van COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle ED-patiënten die positief zijn voor of verdacht worden van een COVID-19-infectie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen regelmatig beschrijvende rapporten van de verzamelde gegevens worden opgesteld. Er worden verschillende aggregatieniveaus overwogen: één centrum, provincie, regio. Naast het verstrekken van nuttige elementen om de evolutie van de epidemie te beschrijven, zullen de resultaten in deze rapporten een nauwkeurige klinische beschrijving geven van een grote steekproef van COVID-19-patiënten.
De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt om de belangrijkste risicofactoren en klinische aandoeningen te identificeren om slechte patiëntresultaten te voorspellen. De meest relevante factoren zullen worden geselecteerd met behulp van de modernste technieken.
Deze factoren zullen worden gebruikt als voorspellers in multivariabele voorspellende modellen, die zullen worden ontwikkeld om de verwachte prognose van de patiënten in te schatten. De studieresultaten zijn overlijden of behoefte aan intubatie binnen 7 dagen na aankomst op de SEH en sterfte na 30 dagen. Gezien de dichotome aard van deze variabelen, zullen de modellen worden ontwikkeld met logistische regressie. De modellen zullen voor het eerst worden ontwikkeld wanneer de studie het minimum aantal noodzakelijke patiënten zal inschrijven, en zullen periodiek worden bijgewerkt. Op deze manier zullen voorspellende instrumenten die in staat zijn om nauwkeurige schattingen te maken van de prognose van patiënten, zo snel mogelijk worden teruggegeven aan de klinische praktijk.
De studie zal het gebruik van behandelingen en medicijnen registreren, zoals antivirale middelen, ACE-remmers en sartanen, waarvan het effect op COVID-19-patiënten nog niet duidelijk is en meestal gebaseerd is op kleine onderzoeken. Het grote cohort patiënten zal worden gebruikt om CER-analyses uit te voeren en het effect van deze behandelingen op de prognose van patiënten te evalueren, met de juiste statistische methodologie om rekening te houden met het observationele karakter van de gegevens. Deze resultaten zullen worden gebruikt om het experimentele ontwerp van dit project te verfijnen en te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle ED-patiënten positief voor of verdacht van COVID-19-infectie met ten minste een van de volgende symptomen:
- koorts
- hoesten/kortademigheid
- SpO2 < 95% in omgevingslucht (< 91% bij BPCO-patiënt).
- positieve snelle looptest
- ademhalingssymptomen of opname op de SEH om ademhalingsredenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- geïntubeerde patiënten of patiënten die binnen 1 uur na aankomst op de SEH op de IC zijn ontslagen
- toestemming geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood of behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen sinds aankomst van ED
|
De studieresultaten zijn overlijden of behoefte aan intubatie binnen 7 dagen na aankomst op de SEH.
|
7 dagen sinds aankomst van ED
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen sinds aankomst van ED
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen sinds aankomst van ED
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .