Wczesna CPAP u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową. Prospektywne badanie kohortowe. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Wczesna CPAP u pacjentów z COVID z niewydolnością oddechową. Prospektywne badanie kohortowe.
To badanie kohortowe ma na celu prospektywne zebranie szczegółowych informacji klinicznych na temat pacjentów z pozytywnym wynikiem lub podejrzeniem COVID-19, którzy odwiedzają włoskie oddziały ratunkowe (SOR). Cele badania to:
- Monitorowanie i opisywanie pacjentów z COVID-19 odwiedzających włoskie SOR.
- Aby ocenić prognostyczny wpływ danych demograficznych, cech klinicznych, czynników ryzyka i wcześniej istniejących chorób.
- Opracowanie modelu predykcyjnego, dostarczającego szacunków prognozy przy użyciu wielu istotnych czynników.
- Skonstruowanie szczegółowej bazy danych umożliwiającej badania porównawcze skuteczności (CER), w celu wygenerowania hipotezy skuteczności i skuteczności leczenia, terapii i interwencji w postępowaniu i leczeniu pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci SOR z pozytywnym wynikiem lub podejrzeniem zakażenia COVID-19 zostaną włączeni do badania. Raporty opisowe zebranych danych będą tworzone regularnie. Rozważane będą różne poziomy agregacji: pojedynczy ośrodek, województwo, region. Oprócz dostarczenia przydatnych elementów opisujących ewolucję epidemii, wyniki przedstawione w tych raportach dostarczą dokładnego opisu klinicznego dużej próby pacjentów z COVID-19.
Dane z badań zostaną wykorzystane do zidentyfikowania najważniejszych czynników ryzyka i warunków klinicznych w celu przewidywania złych wyników leczenia pacjentów. Najbardziej odpowiednie czynniki zostaną wybrane przy użyciu najnowocześniejszych technik.
Czynniki te zostaną wykorzystane jako predyktory w wielowymiarowych modelach predykcyjnych, które zostaną opracowane w celu oszacowania oczekiwanego rokowania pacjentów. Wynikiem badania będzie zgon lub konieczność intubacji w ciągu 7 dni od przybycia na SOR i śmiertelność w ciągu 30 dni. Biorąc pod uwagę dychotomiczny charakter tych zmiennych, modele zostaną opracowane z wykorzystaniem regresji logistycznej. Modele zostaną opracowane po raz pierwszy, gdy do badania zostanie włączona minimalna liczba niezbędnych pacjentów i będą okresowo aktualizowane. W ten sposób narzędzia prognostyczne zdolne do dokładnego oszacowania rokowania pacjentów zostaną jak najszybciej przywrócone do praktyki klinicznej.
Badanie będzie rejestrować stosowanie terapii i leków, takich jak leki przeciwwirusowe, inhibitory ACE i sartany, których wpływ na pacjentów z COVID-19 nie jest jeszcze jasny i opiera się głównie na małych badaniach. Duża kohorta pacjentów zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analiz CER i oceny wpływu tych terapii na rokowanie pacjentów, z odpowiednią metodologią statystyczną, aby uwzględnić obserwacyjny charakter danych. Wyniki te zostaną wykorzystane do udoskonalenia i udoskonalenia eksperymentalnego projektu tego projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci SOR z pozytywnym wynikiem lub podejrzeniem zakażenia COVID-19 z co najmniej jednym z następujących objawów:
- gorączka
- kaszel/duszność
- SpO2 < 95% w otaczającym powietrzu (< 91% w przypadku pacjenta z BPCO).
- pozytywny test szybkiego chodzenia
- objawy ze strony układu oddechowego lub przyjęcie na SOR z powodu układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- pacjentów zaintubowanych lub pacjentów wypisanych na OIOM w ciągu 1 godziny od przybycia na SOR
- odmówił zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub konieczność intubacji
Ramy czasowe: 7 dni od przyjazdu ED
|
Wynikiem badania będzie zgon lub konieczność intubacji w ciągu 7 dni od przybycia na SOR.
|
7 dni od przyjazdu ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od przybycia ED
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni od przybycia ED
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .