Včasný CPAP u pacientů s COVID-19 s respiračním selháním. Prospektivní kohortová studie. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS – Včasný CPAP u pacientů s COVID s respiračním selháním. Prospektivní kohortová studie.
Tato kohortová studie se zaměřuje na prospektivní sběr podrobných klinických informací o pacientech pozitivních na COVID-19 nebo s podezřením na COVID-19, kteří navštěvují italská pohotovostní oddělení (ED). Cíle studie jsou:
- Sledovat a popisovat pacienty COVID-19 navštěvující italská ED.
- Posoudit prognostický dopad demografie, klinických charakteristik, rizikových faktorů a již existujících onemocnění.
- Vyvinout prediktivní model poskytující odhady prognózy pomocí více relevantních faktorů.
- Vybudovat podrobnou databázi umožňující výzkum srovnávací efektivity (CER) s cílem vytvořit hypotézu o účinnosti a účinnosti léčby, terapií a intervencí v managementu a léčbě pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s ED pozitivní nebo s podezřením na infekci COVID-19. O shromážděných datech budou pravidelně vytvářeny popisné zprávy. Budou uvažovány různé úrovně agregace: jediné centrum, provincie, region. Kromě poskytnutí užitečných prvků k popisu vývoje epidemie budou výsledky prezentované v těchto zprávách poskytovat přesný klinický popis velkého vzorku pacientů s COVID-19.
Data ze studie budou využita k identifikaci nejdůležitějších rizikových faktorů a klinických stavů k předpovědi špatných výsledků u pacientů. Nejrelevantnější faktory budou vybrány pomocí nejmodernějších technik.
Tyto faktory budou použity jako prediktory v multivariabilních prediktivních modelech, které budou vyvinuty pro odhad očekávané prognózy pacientů. Výsledky studie budou smrt nebo potřeba intubace do 7 dnů od příchodu ED a 30denní mortalita. Vzhledem k dichotomické povaze těchto proměnných budou modely vyvinuty s logistickou regresí. Modely budou nejprve vyvinuty, když se do studie zařadí minimální počet nezbytných pacientů, a budou pravidelně aktualizovány. Do klinické praxe se tak co nejdříve vrátí prediktivní nástroje schopné provádět přesné odhady prognózy pacientů.
Studie bude zaznamenávat používání léčebných postupů a léků, jako jsou antivirotika, ACE inhibitory a sartany, jejichž účinek na pacienty s COVID-19 zatím není jasný a většinou vychází z malých studií. Velká kohorta pacientů bude použita k provedení analýz CER a vyhodnocení účinku těchto léčebných postupů na prognózu pacientů s vhodnou statistickou metodologií, která zohlední pozorovací povahu dat. Tyto výsledky budou použity k upřesnění a vylepšení experimentálního designu tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s ED pozitivní nebo podezřelí na infekci COVID-19 s alespoň jedním z následujících příznaků:
- horečka
- kašel/dušnost
- SpO2 < 95 % v okolním vzduchu (< 91 % u pacienta s BPCO).
- pozitivní test rychlé chůze
- respirační symptomy nebo přijetí na ED z respiračních důvodů
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- intubovaní pacienti nebo pacienti propuštění na JIP do 1 hodiny od příjezdu na ED
- odepřen souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo potřeba intubace
Časové okno: 7 dní od příjezdu ED
|
Výsledky studie budou smrt nebo potřeba intubace do 7 dnů od příjezdu ED.
|
7 dní od příjezdu ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od příjezdu ED
|
30denní úmrtnost
|
30 dní od příjezdu ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná ventilace CPAP u pacientů s COVID-19
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchDokončenoCOVID-19 | Pohotovostní oddělení | Ventilace CPAPItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborDuktální Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsu | Infekce covid-19 | Dědičný karcinom prsuSpojené státy