Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig CPAP hos COVID-19-patienter med andningssvikt. En prospektiv kohortstudie. (EC-COVID-PCS)

EC-COVID-PCS - Tidig CPAP hos COVID-patienter med andningssvikt. En prospektiv kohortstudie.

Denna kohortstudie syftar till att prospektivt samla in detaljerad klinisk information om patienter positiva till eller misstänkta för covid-19 som besöker italienska akutmottagningar (EDs). Målen med studien är:

  1. Att övervaka och beskriva covid-19-patienter som besöker italienska akutmottagningar.
  2. Att bedöma den prognostiska effekten av demografi, kliniska egenskaper, riskfaktorer och redan existerande sjukdomar.
  3. Att utveckla en prediktiv modell som ger uppskattningar av prognosen med hjälp av flera relevanta faktorer.
  4. Att konstruera en detaljerad databas för att möjliggöra jämförande effektivitetsforskning (CER), med målet att generera hypoteser om effektivitet och effektivitet av behandlingar, terapier och interventioner, vid hantering och behandling av COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla ED-patienter som är positiva till eller misstänkta för COVID-19-infektion kommer att inkluderas i studien. Beskrivande rapporter om den insamlade informationen kommer att produceras regelbundet. Olika nivåer av aggregering kommer att övervägas: enstaka centrum, provins, region. Förutom att ge användbara element för att beskriva utvecklingen av epidemin, kommer resultaten som presenteras i dessa rapporter att ge en korrekt klinisk beskrivning av ett stort urval av covid-19-patienter.

Studiedata kommer att utnyttjas för att identifiera de viktigaste riskfaktorerna och kliniska tillstånden för att förutsäga dåliga patientresultat. De mest relevanta faktorerna kommer att väljas ut med hjälp av den senaste tekniken.

Dessa faktorer kommer att användas som prediktorer i multivariabla prediktiva modeller, som kommer att utvecklas för att uppskatta patienternas förväntade prognos. Studieresultaten kommer att vara död eller behov av intubation inom 7 dagar efter ankomsten till akuten och 30 dagars mortalitet. Med tanke på den dikotoma karaktären hos dessa variabler kommer modellerna att utvecklas med logistisk regression. Modellerna kommer först att utvecklas när studien kommer att registrera det minsta antalet nödvändiga patienter och uppdateras regelbundet. På detta sätt kommer prediktiva verktyg som kan göra exakta uppskattningar av patienters prognos att återföras till den kliniska praktiken så snart som möjligt.

Studien kommer att registrera användningen av behandlingar och läkemedel, såsom antivirala medel, ACE-hämmare och sartaner, vars effekt på COVID-19-patienter ännu inte är klar och mestadels baserad på små studier. Den stora kohorten av patienter kommer att användas för att utföra CER-analyser och utvärdera effekten av dessa behandlingar på patienters prognos, med lämplig statistisk metodik för att ta hänsyn till datas observationella karaktär. Dessa resultat kommer att användas för att förfina och förbättra den experimentella designen av detta projekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ED-patienter positiva till eller misstänkta för covid-19-infektion med andningssymtom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ED-patienter positiva till eller misstänkta för covid-19-infektion med minst ett av följande symtom:

  • feber
  • hosta/dyspné
  • SpO2 < 95 % i omgivande luft (< 91 % om BPCO-patient).
  • positivt snabbgångstest
  • luftvägssymtom eller inläggning i ED av andningsskäl

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • intuberade patienter eller patienter som skrivs ut på intensivvårdsavdelningen inom 1 timme från akutmottagningen
  • nekat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller behov av intubation
Tidsram: 7 dagar sedan ED ankomst
Studiens resultat kommer att vara dödsfall eller behov av intubation inom 7 dagar efter ankomsten till akuten.
7 dagar sedan ED ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar sedan ED ankomst
30 dagars dödlighet
30 dagar sedan ED ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera