- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323878
Tidig CPAP hos COVID-19-patienter med andningssvikt. En prospektiv kohortstudie. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Tidig CPAP hos COVID-patienter med andningssvikt. En prospektiv kohortstudie.
Denna kohortstudie syftar till att prospektivt samla in detaljerad klinisk information om patienter positiva till eller misstänkta för covid-19 som besöker italienska akutmottagningar (EDs). Målen med studien är:
- Att övervaka och beskriva covid-19-patienter som besöker italienska akutmottagningar.
- Att bedöma den prognostiska effekten av demografi, kliniska egenskaper, riskfaktorer och redan existerande sjukdomar.
- Att utveckla en prediktiv modell som ger uppskattningar av prognosen med hjälp av flera relevanta faktorer.
- Att konstruera en detaljerad databas för att möjliggöra jämförande effektivitetsforskning (CER), med målet att generera hypoteser om effektivitet och effektivitet av behandlingar, terapier och interventioner, vid hantering och behandling av COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla ED-patienter som är positiva till eller misstänkta för COVID-19-infektion kommer att inkluderas i studien. Beskrivande rapporter om den insamlade informationen kommer att produceras regelbundet. Olika nivåer av aggregering kommer att övervägas: enstaka centrum, provins, region. Förutom att ge användbara element för att beskriva utvecklingen av epidemin, kommer resultaten som presenteras i dessa rapporter att ge en korrekt klinisk beskrivning av ett stort urval av covid-19-patienter.
Studiedata kommer att utnyttjas för att identifiera de viktigaste riskfaktorerna och kliniska tillstånden för att förutsäga dåliga patientresultat. De mest relevanta faktorerna kommer att väljas ut med hjälp av den senaste tekniken.
Dessa faktorer kommer att användas som prediktorer i multivariabla prediktiva modeller, som kommer att utvecklas för att uppskatta patienternas förväntade prognos. Studieresultaten kommer att vara död eller behov av intubation inom 7 dagar efter ankomsten till akuten och 30 dagars mortalitet. Med tanke på den dikotoma karaktären hos dessa variabler kommer modellerna att utvecklas med logistisk regression. Modellerna kommer först att utvecklas när studien kommer att registrera det minsta antalet nödvändiga patienter och uppdateras regelbundet. På detta sätt kommer prediktiva verktyg som kan göra exakta uppskattningar av patienters prognos att återföras till den kliniska praktiken så snart som möjligt.
Studien kommer att registrera användningen av behandlingar och läkemedel, såsom antivirala medel, ACE-hämmare och sartaner, vars effekt på COVID-19-patienter ännu inte är klar och mestadels baserad på små studier. Den stora kohorten av patienter kommer att användas för att utföra CER-analyser och utvärdera effekten av dessa behandlingar på patienters prognos, med lämplig statistisk metodik för att ta hänsyn till datas observationella karaktär. Dessa resultat kommer att användas för att förfina och förbättra den experimentella designen av detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ED-patienter positiva till eller misstänkta för covid-19-infektion med minst ett av följande symtom:
- feber
- hosta/dyspné
- SpO2 < 95 % i omgivande luft (< 91 % om BPCO-patient).
- positivt snabbgångstest
- luftvägssymtom eller inläggning i ED av andningsskäl
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- intuberade patienter eller patienter som skrivs ut på intensivvårdsavdelningen inom 1 timme från akutmottagningen
- nekat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller behov av intubation
Tidsram: 7 dagar sedan ED ankomst
|
Studiens resultat kommer att vara dödsfall eller behov av intubation inom 7 dagar efter ankomsten till akuten.
|
7 dagar sedan ED ankomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar sedan ED ankomst
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar sedan ED ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .