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호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 초기 CPAP. 전향적 코호트 연구. (EC-COVID-PCS)

2022년 12월 16일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS - 호흡 부전이 있는 COVID 환자의 초기 CPAP. 전향적 코호트 연구.

이 코호트 연구는 이탈리아 응급실(ED)을 방문하는 COVID-19에 양성이거나 의심되는 환자에 대한 자세한 임상 정보를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 이탈리아 응급실을 방문하는 COVID-19 환자를 모니터링하고 설명합니다.
  2. 인구 통계, 임상 특성, 위험 요인 및 기존 질병의 예후 영향을 평가합니다.
  3. 여러 관련 요인을 사용하여 예후 추정치를 제공하는 예측 모델을 개발합니다.
  4. COVID-19 환자의 관리 및 치료에서 치료, 요법 및 개입의 효능 및 효과에 대한 가설을 생성하는 것을 목표로 비교 효과 연구(CER)를 가능하게 하는 상세한 데이터베이스를 구축합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

COVID-19 감염에 대해 양성이거나 의심되는 모든 ED 환자가 연구에 포함됩니다. 수집된 데이터에 대한 설명 보고서는 정기적으로 생성됩니다. 단일 센터, 주, 지역 등 다양한 수준의 집계가 고려됩니다. 전염병의 진화를 설명하는 유용한 요소를 제공하는 것 외에도 이 보고서에 제시된 결과는 대규모 COVID-19 환자 샘플에 대한 정확한 임상 설명을 제공할 것입니다.

연구 데이터는 환자의 좋지 않은 결과를 예측하기 위해 가장 중요한 위험 요인과 임상 상태를 식별하는 데 활용됩니다. 최신 기술을 사용하여 가장 관련성이 높은 요소를 선택합니다.

이러한 요인들은 환자의 예상 예후를 추정하기 위해 개발될 다변량 예측 모델에서 예측 변수로 사용될 것입니다. 연구 결과는 응급실 도착 후 7일 이내 사망 또는 삽관 필요 및 30일 사망입니다. 이러한 변수의 이분법적 특성을 감안할 때 모델은 로지스틱 회귀로 개발됩니다. 모델은 연구에 필요한 최소한의 환자를 등록할 때 먼저 개발되고 주기적으로 업데이트됩니다. 이러한 방식으로 환자의 예후를 정확하게 예측할 수 있는 예측 도구가 가능한 한 빨리 임상 실습에 반환될 것입니다.

이 연구는 COVID-19 환자에 대한 효과가 아직 명확하지 않고 대부분 소규모 연구를 기반으로 하는 항바이러스제, ACE 억제제 및 사르탄과 같은 치료제 및 약물의 사용을 기록할 것입니다. 많은 환자 집단을 사용하여 CER 분석을 수행하고 데이터의 관찰 특성을 설명하는 적절한 통계 방법론을 사용하여 환자의 예후에 대한 이러한 치료의 효과를 평가합니다. 이 결과는 이 프로젝트의 실험 설계를 개선하고 개선하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡기 증상이 있는 COVID-19 감염에 양성이거나 의심되는 모든 ED 환자

설명

포함 기준:

다음 증상 중 하나 이상과 함께 COVID-19 감염에 대해 양성이거나 의심되는 모든 ED 환자:

  • 발열
  • 기침/호흡곤란
  • 대기 중 SpO2 < 95%(BPCO 환자의 경우 < 91%).
  • 긍정적인 빠른 걷기 테스트
  • 호흡기 증상 또는 호흡기 이유로 응급실 입원

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 삽관 환자 또는 ED 도착 후 1시간 이내에 ICU에서 퇴원한 환자
  • 거부된 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 삽관의 필요성
기간: ED 도착 후 7일
연구 결과는 ED 도착 후 7일 이내에 사망 또는 삽관이 필요합니다.
ED 도착 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: ED 도착 후 30일
30일 사망률
ED 도착 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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