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CPAP précoce chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire. Une étude de cohorte prospective. (EC-COVID-PCS)

16 décembre 2022 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS - CPAP précoce chez les patients COVID présentant une insuffisance respiratoire. Une étude de cohorte prospective.

Cette étude de cohorte vise à collecter de manière prospective des informations cliniques détaillées sur les patients positifs ou suspects de COVID-19 visitant les services d'urgence italiens (SU). Les objectifs de l'étude sont :

  1. Surveiller et décrire les patients COVID-19 visitant les urgences italiennes.
  2. Évaluer l'impact pronostique de la démographie, des caractéristiques cliniques, des facteurs de risque et des maladies préexistantes.
  3. Développer un modèle prédictif, fournissant des estimations du pronostic à l'aide de plusieurs facteurs pertinents.
  4. Construire une base de données détaillée pour permettre la recherche d'efficacité comparative (CER), dans le but de générer des hypothèses d'efficacité et d'efficacité des traitements, thérapies et interventions, dans la gestion et le traitement des patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Tous les patients du service d'urgence positifs ou suspects d'infection au COVID-19 seront inclus dans l'étude. Des rapports descriptifs des données collectées seront produits régulièrement. Différents niveaux d'agrégation seront considérés : centre unique, province, région. En plus de fournir des éléments utiles pour décrire l'évolution de l'épidémie, les résultats présentés dans ces rapports fourniront une description clinique précise d'un large échantillon de patients COVID-19.

Les données de l'étude seront exploitées pour identifier les facteurs de risque et les conditions cliniques les plus importants afin de prédire de mauvais résultats pour les patients. Les facteurs les plus pertinents seront sélectionnés à l'aide de techniques de pointe.

Ces facteurs seront utilisés comme prédicteurs dans des modèles prédictifs multivariés, qui seront développés pour estimer le pronostic attendu des patients. Les résultats de l'étude seront le décès ou le besoin d'intubation dans les 7 jours suivant l'arrivée à l'urgence et la mortalité à 30 jours. Compte tenu de la nature dichotomique de ces variables, les modèles seront développés avec régression logistique. Les modèles seront d'abord développés lorsque l'étude recrutera le nombre minimum de patients nécessaires, et périodiquement mis à jour. De cette façon, des outils prédictifs capables de faire des estimations précises du pronostic des patients seront rendus à la pratique clinique dès que possible.

L'étude enregistrera l'utilisation de traitements et de médicaments, tels que les antiviraux, les inhibiteurs de l'ECA et les sartans, dont l'effet sur les patients COVID-19 n'est pas encore clair et repose principalement sur de petites études. La grande cohorte de patients sera utilisée pour effectuer des analyses CER et évaluer l'effet de ces traitements sur le pronostic des patients, avec une méthodologie statistique appropriée pour tenir compte de la nature observationnelle des données. Ces résultats seront utilisés pour affiner et améliorer la conception expérimentale de ce projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients des urgences positifs ou suspects d'infection au COVID-19 avec des symptômes respiratoires

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients des urgences positifs ou suspects d'infection au COVID-19 présentant au moins un des symptômes suivants :

  • fièvre
  • toux/dyspnée
  • SpO2 < 95% dans l'air ambiant (< 91% si patient BPCO).
  • test de marche rapide positif
  • symptômes respiratoires ou admission aux urgences pour raison respiratoire

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • patients intubés ou patients sortis des soins intensifs dans l'heure qui suit leur arrivée aux urgences
  • consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou besoin d'intubation
Délai: 7 jours depuis l'arrivée aux urgences
Les résultats de l'étude seront le décès ou le besoin d'intubation dans les 7 jours suivant l'arrivée à l'urgence.
7 jours depuis l'arrivée aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours depuis l'arrivée au service d'urgence
Mortalité à 30 jours
30 jours depuis l'arrivée au service d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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