- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323878
CPAP précoce chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire. Une étude de cohorte prospective. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - CPAP précoce chez les patients COVID présentant une insuffisance respiratoire. Une étude de cohorte prospective.
Cette étude de cohorte vise à collecter de manière prospective des informations cliniques détaillées sur les patients positifs ou suspects de COVID-19 visitant les services d'urgence italiens (SU). Les objectifs de l'étude sont :
- Surveiller et décrire les patients COVID-19 visitant les urgences italiennes.
- Évaluer l'impact pronostique de la démographie, des caractéristiques cliniques, des facteurs de risque et des maladies préexistantes.
- Développer un modèle prédictif, fournissant des estimations du pronostic à l'aide de plusieurs facteurs pertinents.
- Construire une base de données détaillée pour permettre la recherche d'efficacité comparative (CER), dans le but de générer des hypothèses d'efficacité et d'efficacité des traitements, thérapies et interventions, dans la gestion et le traitement des patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients du service d'urgence positifs ou suspects d'infection au COVID-19 seront inclus dans l'étude. Des rapports descriptifs des données collectées seront produits régulièrement. Différents niveaux d'agrégation seront considérés : centre unique, province, région. En plus de fournir des éléments utiles pour décrire l'évolution de l'épidémie, les résultats présentés dans ces rapports fourniront une description clinique précise d'un large échantillon de patients COVID-19.
Les données de l'étude seront exploitées pour identifier les facteurs de risque et les conditions cliniques les plus importants afin de prédire de mauvais résultats pour les patients. Les facteurs les plus pertinents seront sélectionnés à l'aide de techniques de pointe.
Ces facteurs seront utilisés comme prédicteurs dans des modèles prédictifs multivariés, qui seront développés pour estimer le pronostic attendu des patients. Les résultats de l'étude seront le décès ou le besoin d'intubation dans les 7 jours suivant l'arrivée à l'urgence et la mortalité à 30 jours. Compte tenu de la nature dichotomique de ces variables, les modèles seront développés avec régression logistique. Les modèles seront d'abord développés lorsque l'étude recrutera le nombre minimum de patients nécessaires, et périodiquement mis à jour. De cette façon, des outils prédictifs capables de faire des estimations précises du pronostic des patients seront rendus à la pratique clinique dès que possible.
L'étude enregistrera l'utilisation de traitements et de médicaments, tels que les antiviraux, les inhibiteurs de l'ECA et les sartans, dont l'effet sur les patients COVID-19 n'est pas encore clair et repose principalement sur de petites études. La grande cohorte de patients sera utilisée pour effectuer des analyses CER et évaluer l'effet de ces traitements sur le pronostic des patients, avec une méthodologie statistique appropriée pour tenir compte de la nature observationnelle des données. Ces résultats seront utilisés pour affiner et améliorer la conception expérimentale de ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients des urgences positifs ou suspects d'infection au COVID-19 présentant au moins un des symptômes suivants :
- fièvre
- toux/dyspnée
- SpO2 < 95% dans l'air ambiant (< 91% si patient BPCO).
- test de marche rapide positif
- symptômes respiratoires ou admission aux urgences pour raison respiratoire
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- patients intubés ou patients sortis des soins intensifs dans l'heure qui suit leur arrivée aux urgences
- consentement refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès ou besoin d'intubation
Délai: 7 jours depuis l'arrivée aux urgences
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Les résultats de l'étude seront le décès ou le besoin d'intubation dans les 7 jours suivant l'arrivée à l'urgence.
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7 jours depuis l'arrivée aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours depuis l'arrivée au service d'urgence
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Mortalité à 30 jours
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30 jours depuis l'arrivée au service d'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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