Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig CPAP hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt. En prospektiv kohortstudie. (EC-COVID-PCS)

EC-COVID-PCS - Tidlig CPAP hos COVID-pasienter med respirasjonssvikt. En prospektiv kohortstudie.

Denne kohortstudien tar sikte på prospektivt å samle detaljert klinisk informasjon om pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19 som besøker italienske akuttmottak (ED). Målene med studien er:

  1. For å overvåke og beskrive COVID-19-pasientene som besøker italienske akuttmottakere.
  2. For å vurdere den prognostiske effekten av demografi, kliniske egenskaper, risikofaktorer og eksisterende sykdommer.
  3. Å utvikle en prediktiv modell, gi estimater av prognosen ved å bruke flere relevante faktorer.
  4. Å konstruere en detaljert database for å muliggjøre komparativ effektivitetsforskning (CER), med mål om å generere hypoteser om effekt og effektivitet av behandlinger, terapier og intervensjoner, i håndtering og behandling av COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle ED-pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19-infeksjon vil bli inkludert i studien. Beskrivende rapporter om de innsamlede dataene vil bli produsert regelmessig. Ulike nivåer av aggregering vil bli vurdert: enkeltsenter, provins, region. I tillegg til å gi nyttige elementer for å beskrive utviklingen av epidemien, vil resultatene som presenteres i disse rapportene gi en nøyaktig klinisk beskrivelse av et stort utvalg av COVID-19-pasienter.

Studiedataene vil bli utnyttet til å identifisere de viktigste risikofaktorene og kliniske forhold for å forutsi dårlige pasientresultater. De mest relevante faktorene vil bli valgt ved bruk av avanserte teknikker.

Disse faktorene vil bli brukt som prediktorer i multivariable prediktive modeller, som vil bli utviklet for å estimere forventet prognose for pasientene. Studieresultatene vil være død eller behov for intubasjon innen 7 dager etter ankomst til ED og 30-dagers dødelighet. Gitt den dikotome karakteren til disse variablene, vil modellene utvikles med logistisk regresjon. Modellene vil først bli utviklet når studien skal registrere minimum antall nødvendige pasienter, og oppdateres med jevne mellomrom. På denne måten vil prediktive verktøy som er i stand til å gjøre nøyaktige estimater av prognosen til pasienter returneres til klinisk praksis så snart som mulig.

Studien vil registrere bruken av behandlinger og medikamenter, som antivirale midler, ACE-hemmere og sartaner, hvis effekt på COVID-19-pasienter ennå ikke er klar og hovedsakelig basert på små studier. Den store kohorten av pasienter vil bli brukt til å utføre CER-analyser og evaluere effekten av disse behandlingene på prognosen til pasienter, med passende statistisk metodikk for å ta hensyn til dataenes observasjonelle natur. Disse resultatene vil bli brukt til å avgrense og forbedre den eksperimentelle utformingen av dette prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ED-pasienter positive til eller mistenkt for COVID-19-infeksjon med respitatoriske symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle ED-pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19-infeksjon med minst ett av følgende symptomer:

  • feber
  • hoste/dyspné
  • SpO2 < 95 % i omgivelsesluft (< 91 % hvis BPCO-pasient).
  • positiv Quick Walk Test
  • luftveissymptomer eller innleggelse i ED av respiratoriske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • intuberte pasienter eller pasienter utskrevet på intensivavdelingen innen 1 time fra akuttmottaket ankomst
  • nektet samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller behov for intubasjon
Tidsramme: 7 dager siden ED ankomst
Studieresultatene vil være død eller behov for intubasjon innen 7 dager etter ankomst til ED.
7 dager siden ED ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager siden ED ankomst
30 dagers dødelighet
30 dager siden ED ankomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere