- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323878
Tidlig CPAP hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt. En prospektiv kohortstudie. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Tidlig CPAP hos COVID-pasienter med respirasjonssvikt. En prospektiv kohortstudie.
Denne kohortstudien tar sikte på prospektivt å samle detaljert klinisk informasjon om pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19 som besøker italienske akuttmottak (ED). Målene med studien er:
- For å overvåke og beskrive COVID-19-pasientene som besøker italienske akuttmottakere.
- For å vurdere den prognostiske effekten av demografi, kliniske egenskaper, risikofaktorer og eksisterende sykdommer.
- Å utvikle en prediktiv modell, gi estimater av prognosen ved å bruke flere relevante faktorer.
- Å konstruere en detaljert database for å muliggjøre komparativ effektivitetsforskning (CER), med mål om å generere hypoteser om effekt og effektivitet av behandlinger, terapier og intervensjoner, i håndtering og behandling av COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle ED-pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19-infeksjon vil bli inkludert i studien. Beskrivende rapporter om de innsamlede dataene vil bli produsert regelmessig. Ulike nivåer av aggregering vil bli vurdert: enkeltsenter, provins, region. I tillegg til å gi nyttige elementer for å beskrive utviklingen av epidemien, vil resultatene som presenteres i disse rapportene gi en nøyaktig klinisk beskrivelse av et stort utvalg av COVID-19-pasienter.
Studiedataene vil bli utnyttet til å identifisere de viktigste risikofaktorene og kliniske forhold for å forutsi dårlige pasientresultater. De mest relevante faktorene vil bli valgt ved bruk av avanserte teknikker.
Disse faktorene vil bli brukt som prediktorer i multivariable prediktive modeller, som vil bli utviklet for å estimere forventet prognose for pasientene. Studieresultatene vil være død eller behov for intubasjon innen 7 dager etter ankomst til ED og 30-dagers dødelighet. Gitt den dikotome karakteren til disse variablene, vil modellene utvikles med logistisk regresjon. Modellene vil først bli utviklet når studien skal registrere minimum antall nødvendige pasienter, og oppdateres med jevne mellomrom. På denne måten vil prediktive verktøy som er i stand til å gjøre nøyaktige estimater av prognosen til pasienter returneres til klinisk praksis så snart som mulig.
Studien vil registrere bruken av behandlinger og medikamenter, som antivirale midler, ACE-hemmere og sartaner, hvis effekt på COVID-19-pasienter ennå ikke er klar og hovedsakelig basert på små studier. Den store kohorten av pasienter vil bli brukt til å utføre CER-analyser og evaluere effekten av disse behandlingene på prognosen til pasienter, med passende statistisk metodikk for å ta hensyn til dataenes observasjonelle natur. Disse resultatene vil bli brukt til å avgrense og forbedre den eksperimentelle utformingen av dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle ED-pasienter som er positive til eller mistenkt for COVID-19-infeksjon med minst ett av følgende symptomer:
- feber
- hoste/dyspné
- SpO2 < 95 % i omgivelsesluft (< 91 % hvis BPCO-pasient).
- positiv Quick Walk Test
- luftveissymptomer eller innleggelse i ED av respiratoriske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- intuberte pasienter eller pasienter utskrevet på intensivavdelingen innen 1 time fra akuttmottaket ankomst
- nektet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller behov for intubasjon
Tidsramme: 7 dager siden ED ankomst
|
Studieresultatene vil være død eller behov for intubasjon innen 7 dager etter ankomst til ED.
|
7 dager siden ED ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager siden ED ankomst
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager siden ED ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .