Раннее CPAP у пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью. Проспективное когортное исследование. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - Раннее CPAP у пациентов с COVID с дыхательной недостаточностью. Проспективное когортное исследование.
Это когортное исследование направлено на проспективный сбор подробной клинической информации о пациентах с положительным результатом или подозрением на COVID-19, посещающих итальянские отделения неотложной помощи (EDS). Целями исследования являются:
- Мониторинг и описание пациентов с COVID-19, посещающих итальянские отделения неотложной помощи.
- Оценить прогностическое влияние демографических данных, клинических характеристик, факторов риска и ранее существовавших заболеваний.
- Разработать прогностическую модель, обеспечивающую оценку прогноза с использованием нескольких соответствующих факторов.
- Создать подробную базу данных для проведения сравнительного исследования эффективности (CER) с целью выработки гипотезы об эффективности и действенности методов лечения, терапии и вмешательств при ведении и лечении пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены все пациенты с ЭД, у которых положительный результат или подозрение на инфекцию COVID-19. Описательные отчеты о собранных данных будут составляться регулярно. Будут рассмотрены разные уровни агрегации: единый центр, провинция, регион. Помимо предоставления полезных элементов для описания эволюции эпидемии, результаты, представленные в этих отчетах, обеспечат точное клиническое описание большой выборки пациентов с COVID-19.
Данные исследования будут использованы для выявления наиболее важных факторов риска и клинических состояний для прогнозирования неблагоприятных исходов у пациентов. Наиболее релевантные факторы будут выбраны с использованием самых современных методов.
Эти факторы будут использоваться в качестве предикторов в многовариантных прогностических моделях, которые будут разработаны для оценки ожидаемого прогноза пациентов. Исходами исследования будут смерть или необходимость интубации в течение 7 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи и 30-дневная смертность. Учитывая дихотомический характер этих переменных, модели будут разрабатываться с использованием логистической регрессии. Модели будут впервые разработаны, когда в исследование будет включено минимально необходимое количество пациентов, и периодически обновляться. Таким образом, в клиническую практику как можно скорее вернутся прогностические инструменты, способные дать точную оценку прогноза для пациентов.
В исследовании будет зафиксировано использование методов лечения и лекарств, таких как противовирусные препараты, ингибиторы АПФ и сартаны, влияние которых на пациентов с COVID-19 еще не ясно и в основном основано на небольших исследованиях. Большая группа пациентов будет использоваться для проведения анализа CER и оценки влияния этих методов лечения на прогноз пациентов с использованием соответствующей статистической методологии для учета наблюдательного характера данных. Эти результаты будут использованы для уточнения и улучшения экспериментального дизайна этого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с ЭД с положительным результатом или подозрением на инфекцию COVID-19, имеющие по крайней мере один из следующих симптомов:
- высокая температура
- кашель/одышка
- SpO2 < 95 % в окружающем воздухе (< 91 % у пациентов с ДПКЯ).
- положительный тест быстрой ходьбы
- респираторные симптомы или госпитализация в отделение неотложной помощи по респираторным причинам
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- интубированные пациенты или пациенты, выписанные в отделение интенсивной терапии через 1 час после поступления в отделение неотложной помощи
- отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или необходимость интубации
Временное ограничение: 7 дней с момента прибытия ED
|
Исходами исследования будут смерть или необходимость интубации в течение 7 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи.
|
7 дней с момента прибытия ED
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента прибытия ED
|
30-дневная смертность
|
30 дней с момента прибытия ED
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-COVID-PCS-Fenice
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .