- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323878
Frühes CPAP bei COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Eine prospektive Kohortenstudie. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS – Frühes CPAP bei COVID-Patienten mit Atemstillstand. Eine prospektive Kohortenstudie.
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, prospektiv detaillierte klinische Informationen zu Patienten zu sammeln, die positiv auf COVID-19 getestet wurden oder bei denen ein Verdacht auf COVID-19 besteht und die italienische Notaufnahmen (EDs) besuchen. Die Ziele der Studie sind:
- Überwachung und Beschreibung der COVID-19-Patienten, die italienische Notaufnahmen besuchen.
- Bewertung der prognostischen Auswirkungen von Demografie, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren und Vorerkrankungen.
- Entwicklung eines Vorhersagemodells, das Schätzungen der Prognose unter Verwendung mehrerer relevanter Faktoren liefert.
- Aufbau einer detaillierten Datenbank zur Ermöglichung der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) mit dem Ziel, Hypothesen zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen, Therapien und Interventionen bei der Verwaltung und Behandlung von COVID-19-Patienten zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle ED-Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion positiv ist oder bei denen eine COVID-19-Infektion vermutet wird, werden in die Studie aufgenommen. Beschreibende Berichte der gesammelten Daten werden regelmäßig erstellt. Dabei werden verschiedene Aggregationsebenen berücksichtigt: einzelnes Zentrum, Bundesland, Region. Die in diesen Berichten präsentierten Ergebnisse liefern nicht nur nützliche Elemente zur Beschreibung der Entwicklung der Epidemie, sondern liefern auch eine genaue klinische Beschreibung einer großen Stichprobe von COVID-19-Patienten.
Die Studiendaten werden genutzt, um die wichtigsten Risikofaktoren und klinischen Bedingungen zu identifizieren, um schlechte Patientenergebnisse vorherzusagen. Die relevantesten Faktoren werden mit modernsten Techniken ausgewählt.
Diese Faktoren werden als Prädiktoren in multivariablen Vorhersagemodellen verwendet, die entwickelt werden, um die erwartete Prognose der Patienten abzuschätzen. Die Studienergebnisse sind Tod oder Intubationsbedarf innerhalb von 7 Tagen nach Ankunft der Notaufnahme und 30-Tage-Sterblichkeit. Angesichts der dichotomen Natur dieser Variablen werden die Modelle mit logistischer Regression entwickelt. Die Modelle werden erstmals entwickelt, wenn die Studie die minimale Anzahl erforderlicher Patienten einschreibt, und regelmäßig aktualisiert. Auf diese Weise werden prädiktive Werkzeuge, die in der Lage sind, die Prognose von Patienten genau abzuschätzen, so schnell wie möglich in die klinische Praxis zurückgebracht.
Die Studie wird den Einsatz von Behandlungen und Medikamenten wie Virostatika, ACE-Hemmern und Sartanen erfassen, deren Wirkung auf COVID-19-Patienten noch nicht klar ist und hauptsächlich auf kleinen Studien basiert. Die große Kohorte von Patienten wird verwendet, um CER-Analysen durchzuführen und die Wirkung dieser Behandlungen auf die Prognose der Patienten mit geeigneten statistischen Methoden zu bewerten, um den Beobachtungscharakter der Daten zu berücksichtigen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das experimentelle Design dieses Projekts zu verfeinern und zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle ED-Patienten, die positiv für eine COVID-19-Infektion sind oder eine COVID-19-Infektion vermuten, mit mindestens einem der folgenden Symptome:
- Fieber
- Husten/Atemnot
- SpO2 < 95 % in der Umgebungsluft (< 91 % bei BPCO-Patienten).
- positiver Quick-Walk-Test
- respiratorische Symptome oder Aufnahme in ED aus respiratorischen Gründen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- intubierte Patienten oder Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach Ankunft in der Notaufnahme auf der Intensivstation entlassen wurden
- Zustimmung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 7 Tage seit der Ankunft von ED
|
Die Studienergebnisse sind Tod oder Intubationsbedarf innerhalb von 7 Tagen nach Ankunft der ED.
|
7 Tage seit der Ankunft von ED
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage seit ED-Ankunft
|
30-Tage-Sterblichkeit
|
30 Tage seit ED-Ankunft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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