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Frühes CPAP bei COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Eine prospektive Kohortenstudie. (EC-COVID-PCS)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS – Frühes CPAP bei COVID-Patienten mit Atemstillstand. Eine prospektive Kohortenstudie.

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, prospektiv detaillierte klinische Informationen zu Patienten zu sammeln, die positiv auf COVID-19 getestet wurden oder bei denen ein Verdacht auf COVID-19 besteht und die italienische Notaufnahmen (EDs) besuchen. Die Ziele der Studie sind:

  1. Überwachung und Beschreibung der COVID-19-Patienten, die italienische Notaufnahmen besuchen.
  2. Bewertung der prognostischen Auswirkungen von Demografie, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren und Vorerkrankungen.
  3. Entwicklung eines Vorhersagemodells, das Schätzungen der Prognose unter Verwendung mehrerer relevanter Faktoren liefert.
  4. Aufbau einer detaillierten Datenbank zur Ermöglichung der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) mit dem Ziel, Hypothesen zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen, Therapien und Interventionen bei der Verwaltung und Behandlung von COVID-19-Patienten zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle ED-Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion positiv ist oder bei denen eine COVID-19-Infektion vermutet wird, werden in die Studie aufgenommen. Beschreibende Berichte der gesammelten Daten werden regelmäßig erstellt. Dabei werden verschiedene Aggregationsebenen berücksichtigt: einzelnes Zentrum, Bundesland, Region. Die in diesen Berichten präsentierten Ergebnisse liefern nicht nur nützliche Elemente zur Beschreibung der Entwicklung der Epidemie, sondern liefern auch eine genaue klinische Beschreibung einer großen Stichprobe von COVID-19-Patienten.

Die Studiendaten werden genutzt, um die wichtigsten Risikofaktoren und klinischen Bedingungen zu identifizieren, um schlechte Patientenergebnisse vorherzusagen. Die relevantesten Faktoren werden mit modernsten Techniken ausgewählt.

Diese Faktoren werden als Prädiktoren in multivariablen Vorhersagemodellen verwendet, die entwickelt werden, um die erwartete Prognose der Patienten abzuschätzen. Die Studienergebnisse sind Tod oder Intubationsbedarf innerhalb von 7 Tagen nach Ankunft der Notaufnahme und 30-Tage-Sterblichkeit. Angesichts der dichotomen Natur dieser Variablen werden die Modelle mit logistischer Regression entwickelt. Die Modelle werden erstmals entwickelt, wenn die Studie die minimale Anzahl erforderlicher Patienten einschreibt, und regelmäßig aktualisiert. Auf diese Weise werden prädiktive Werkzeuge, die in der Lage sind, die Prognose von Patienten genau abzuschätzen, so schnell wie möglich in die klinische Praxis zurückgebracht.

Die Studie wird den Einsatz von Behandlungen und Medikamenten wie Virostatika, ACE-Hemmern und Sartanen erfassen, deren Wirkung auf COVID-19-Patienten noch nicht klar ist und hauptsächlich auf kleinen Studien basiert. Die große Kohorte von Patienten wird verwendet, um CER-Analysen durchzuführen und die Wirkung dieser Behandlungen auf die Prognose der Patienten mit geeigneten statistischen Methoden zu bewerten, um den Beobachtungscharakter der Daten zu berücksichtigen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das experimentelle Design dieses Projekts zu verfeinern und zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ED-Patienten, die positiv für eine COVID-19-Infektion sind oder eine COVID-19-Infektion vermuten, mit respiratorischen Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle ED-Patienten, die positiv für eine COVID-19-Infektion sind oder eine COVID-19-Infektion vermuten, mit mindestens einem der folgenden Symptome:

  • Fieber
  • Husten/Atemnot
  • SpO2 < 95 % in der Umgebungsluft (< 91 % bei BPCO-Patienten).
  • positiver Quick-Walk-Test
  • respiratorische Symptome oder Aufnahme in ED aus respiratorischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • intubierte Patienten oder Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach Ankunft in der Notaufnahme auf der Intensivstation entlassen wurden
  • Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 7 Tage seit der Ankunft von ED
Die Studienergebnisse sind Tod oder Intubationsbedarf innerhalb von 7 Tagen nach Ankunft der ED.
7 Tage seit der Ankunft von ED

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage seit ED-Ankunft
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage seit ED-Ankunft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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