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CPAP precoz en pacientes COVID-19 con insuficiencia respiratoria. Un estudio de cohorte prospectivo. (EC-COVID-PCS)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EC-COVID-PCS - CPAP precoz en pacientes COVID con insuficiencia respiratoria. Un estudio de cohorte prospectivo.

Este estudio de cohorte tiene como objetivo recopilar prospectivamente información clínica detallada sobre pacientes positivos o sospechosos de COVID-19 que visitan los departamentos de emergencia (DE) italianos. Los objetivos del estudio son:

  1. Monitorear y describir a los pacientes con COVID-19 que visitan los SU italianos.
  2. Evaluar el impacto pronóstico de la demografía, características clínicas, factores de riesgo y enfermedades preexistentes.
  3. Desarrollar un modelo predictivo, proporcionando estimaciones del pronóstico utilizando múltiples factores relevantes.
  4. Construir una base de datos detallada para permitir la investigación de efectividad comparativa (CER), con el objetivo de generar hipótesis de eficacia y efectividad de tratamientos, terapias e intervenciones, en el manejo y tratamiento de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 se incluirán en el estudio. Periódicamente se elaborarán informes descriptivos de los datos recopilados. Se considerarán diferentes niveles de agregación: centro único, provincia, región. Además de proporcionar elementos útiles para describir la evolución de la epidemia, los resultados presentados en estos informes proporcionarán una descripción clínica precisa de una amplia muestra de pacientes con COVID-19.

Los datos del estudio se aprovecharán para identificar los factores de riesgo y las condiciones clínicas más importantes para predecir malos resultados en los pacientes. Los factores más relevantes serán seleccionados utilizando técnicas de última generación.

Estos factores se utilizarán como predictores en modelos predictivos multivariables, que se desarrollarán para estimar el pronóstico esperado de los pacientes. Los resultados del estudio serán la muerte o la necesidad de intubación dentro de los 7 días posteriores a la llegada al servicio de urgencias y la mortalidad a los 30 días. Dada la naturaleza dicotómica de estas variables, los modelos se desarrollarán con regresión logística. Los modelos se desarrollarán por primera vez cuando el estudio inscriba el número mínimo de pacientes necesarios y se actualizarán periódicamente. De esta forma, las herramientas predictivas capaces de realizar estimaciones precisas del pronóstico de los pacientes volverán a la práctica clínica lo antes posible.

El estudio registrará el uso de tratamientos y medicamentos, como antivirales, inhibidores de la ECA y sartanes, cuyo efecto en los pacientes con COVID-19 aún no está claro y se basa principalmente en estudios pequeños. La gran cohorte de pacientes se utilizará para realizar análisis de CER y evaluar el efecto de estos tratamientos en el pronóstico de los pacientes, con una metodología estadística adecuada para dar cuenta de la naturaleza observacional de los datos. Estos resultados se utilizarán para refinar y mejorar el diseño experimental de este proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 con síntomas respiratorios

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 con al menos uno de los siguientes síntomas:

  • fiebre
  • tos/disnea
  • SpO2 < 95% en aire ambiente (< 91% si paciente con BPCO).
  • prueba de caminata rápida positiva
  • síntomas respiratorios o ingreso en urgencias por motivo respiratorio

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • pacientes intubados o pacientes dados de alta en la UCI en 1 hora desde la llegada al SU
  • consentimiento denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 7 días desde la llegada al servicio de urgencias
Los resultados del estudio serán la muerte o la necesidad de intubación dentro de los 7 días posteriores a la llegada al servicio de urgencias.
7 días desde la llegada al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la llegada al servicio de urgencias
Mortalidad a 30 días
30 días desde la llegada al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventilación temprana con CPAP en pacientes con COVID-19

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