- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323878
CPAP precoz en pacientes COVID-19 con insuficiencia respiratoria. Un estudio de cohorte prospectivo. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - CPAP precoz en pacientes COVID con insuficiencia respiratoria. Un estudio de cohorte prospectivo.
Este estudio de cohorte tiene como objetivo recopilar prospectivamente información clínica detallada sobre pacientes positivos o sospechosos de COVID-19 que visitan los departamentos de emergencia (DE) italianos. Los objetivos del estudio son:
- Monitorear y describir a los pacientes con COVID-19 que visitan los SU italianos.
- Evaluar el impacto pronóstico de la demografía, características clínicas, factores de riesgo y enfermedades preexistentes.
- Desarrollar un modelo predictivo, proporcionando estimaciones del pronóstico utilizando múltiples factores relevantes.
- Construir una base de datos detallada para permitir la investigación de efectividad comparativa (CER), con el objetivo de generar hipótesis de eficacia y efectividad de tratamientos, terapias e intervenciones, en el manejo y tratamiento de pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 se incluirán en el estudio. Periódicamente se elaborarán informes descriptivos de los datos recopilados. Se considerarán diferentes niveles de agregación: centro único, provincia, región. Además de proporcionar elementos útiles para describir la evolución de la epidemia, los resultados presentados en estos informes proporcionarán una descripción clínica precisa de una amplia muestra de pacientes con COVID-19.
Los datos del estudio se aprovecharán para identificar los factores de riesgo y las condiciones clínicas más importantes para predecir malos resultados en los pacientes. Los factores más relevantes serán seleccionados utilizando técnicas de última generación.
Estos factores se utilizarán como predictores en modelos predictivos multivariables, que se desarrollarán para estimar el pronóstico esperado de los pacientes. Los resultados del estudio serán la muerte o la necesidad de intubación dentro de los 7 días posteriores a la llegada al servicio de urgencias y la mortalidad a los 30 días. Dada la naturaleza dicotómica de estas variables, los modelos se desarrollarán con regresión logística. Los modelos se desarrollarán por primera vez cuando el estudio inscriba el número mínimo de pacientes necesarios y se actualizarán periódicamente. De esta forma, las herramientas predictivas capaces de realizar estimaciones precisas del pronóstico de los pacientes volverán a la práctica clínica lo antes posible.
El estudio registrará el uso de tratamientos y medicamentos, como antivirales, inhibidores de la ECA y sartanes, cuyo efecto en los pacientes con COVID-19 aún no está claro y se basa principalmente en estudios pequeños. La gran cohorte de pacientes se utilizará para realizar análisis de CER y evaluar el efecto de estos tratamientos en el pronóstico de los pacientes, con una metodología estadística adecuada para dar cuenta de la naturaleza observacional de los datos. Estos resultados se utilizarán para refinar y mejorar el diseño experimental de este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 con al menos uno de los siguientes síntomas:
- fiebre
- tos/disnea
- SpO2 < 95% en aire ambiente (< 91% si paciente con BPCO).
- prueba de caminata rápida positiva
- síntomas respiratorios o ingreso en urgencias por motivo respiratorio
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- pacientes intubados o pacientes dados de alta en la UCI en 1 hora desde la llegada al SU
- consentimiento denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 7 días desde la llegada al servicio de urgencias
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Los resultados del estudio serán la muerte o la necesidad de intubación dentro de los 7 días posteriores a la llegada al servicio de urgencias.
|
7 días desde la llegada al servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la llegada al servicio de urgencias
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Mortalidad a 30 días
|
30 días desde la llegada al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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