CPAP precoce em pacientes com insuficiência respiratória COVID-19. Um estudo de coorte prospectivo. (EC-COVID-PCS)
EC-COVID-PCS - CPAP precoce em pacientes COVID com insuficiência respiratória. Um estudo de coorte prospectivo.
Este estudo de coorte visa coletar prospectivamente informações clínicas detalhadas sobre pacientes positivos ou suspeitos de COVID-19 que visitam os departamentos de emergência (DEs) italianos. Os objetivos do estudo são:
- Monitorar e descrever os pacientes com COVID-19 que visitam os pronto-socorros italianos.
- Avaliar o impacto prognóstico da demografia, características clínicas, fatores de risco e doenças pré-existentes.
- Desenvolver um modelo preditivo, fornecendo estimativas do prognóstico usando múltiplos fatores relevantes.
- Construir um banco de dados detalhado para permitir a pesquisa de eficácia comparativa (CER), com o objetivo de gerar hipóteses de eficácia e efetividade de tratamentos, terapias e intervenções, no manejo e tratamento de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes de emergência positivos ou suspeitos de infecção por COVID-19 serão incluídos no estudo. Relatórios descritivos dos dados coletados serão produzidos regularmente. Diferentes níveis de agregação serão considerados: centro único, província, região. Além de fornecer elementos úteis para descrever a evolução da epidemia, os resultados apresentados nestes relatórios fornecerão uma descrição clínica precisa de uma grande amostra de pacientes com COVID-19.
Os dados do estudo serão aproveitados para identificar os fatores de risco e condições clínicas mais importantes para prever resultados ruins para os pacientes. Os fatores mais relevantes serão selecionados usando técnicas de ponta.
Esses fatores serão utilizados como preditores em modelos preditivos multivariados, que serão desenvolvidos para estimar o prognóstico esperado dos pacientes. Os desfechos do estudo serão morte ou necessidade de intubação dentro de 7 dias desde a chegada ao pronto-socorro e mortalidade em 30 dias. Dada a natureza dicotômica dessas variáveis, os modelos serão desenvolvidos com regressão logística. Os modelos serão desenvolvidos pela primeira vez quando o estudo incluir o número mínimo de pacientes necessários e atualizados periodicamente. Dessa forma, ferramentas preditivas capazes de fazer estimativas precisas do prognóstico dos pacientes retornarão à prática clínica o mais breve possível.
O estudo registrará o uso de tratamentos e medicamentos, como antivirais, inibidores da ECA e sartans, cujo efeito em pacientes com COVID-19 ainda não é claro e é baseado principalmente em pequenos estudos. A grande coorte de pacientes será usada para realizar análises de CER e avaliar o efeito desses tratamentos no prognóstico dos pacientes, com metodologia estatística apropriada para dar conta da natureza observacional dos dados. Estes resultados serão usados para refinar e melhorar o design experimental deste projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes de emergência positivos ou suspeitos de infecção por COVID-19 com pelo menos um dos seguintes sintomas:
- febre
- tosse/dispneia
- SpO2 < 95% em ar ambiente (< 91% se paciente BPCO).
- teste de caminhada rápida positivo
- sintomas respiratórios ou internação em pronto-socorro por motivo respiratório
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- pacientes intubados ou pacientes com alta na UTI em 1 hora da chegada ao pronto-socorro
- consentimento negado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou necessidade de intubação
Prazo: 7 dias desde a chegada do ED
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Os desfechos do estudo serão morte ou necessidade de intubação dentro de 7 dias desde a chegada ao pronto-socorro.
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7 dias desde a chegada do ED
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias desde a chegada do ED
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias desde a chegada do ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-COVID-PCS-Fenice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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