eyeWatch vs. トラベクレクトミー RCT (evT) (evT)
2022年5月4日 更新者：Dr. Kaweh Mansouri
緑内障と MMC 線維柱帯切除術の第一選択手術としての eyeWatch システムの無作為対照試験
ファーストラインのフィルタリング手術としての eyeWatch System の性能と安全性を確認し、その結果をトラベクレクトミーと比較します。
調査の概要
詳細な説明
開放隅角緑内障は、高い眼圧を特徴とすることが多い眼科疾患です。
従来、緑内障は薬物療法で治療されますが、より進行したまたは難治性の緑内障は外科的治療が必要です。
手術に関しては、現在のゴールド スタンダードはトラベクレクトミーです。
優れた有効性にもかかわらず、この技術は合併症の発生率が比較的高いです。
eyeWatch システムは最近、開放隅角緑内障の治療用の CE マーキングを取得しました。
最初の臨床試験で、eyeWatch システムは優れた安全性と有効性を示しました。
現在の無作為対照試験では、現在のゴールド スタンダードである線維柱帯切除術に対する安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1006
- SwissVisio Montchoisi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から95歳まで、
- -研究眼における原発性開放隅角緑内障、疑似剥離性緑内障または色素性緑内障の診断（[1]緑内障性視神経症および[2]視神経乳頭の外観に伴う視野欠損に基づく）、
- Phakic または pseudophakic 研究の目、
- -一次フィルタリング手術の適応（手術前の異なる日に行われた2回の連続測定で最大耐容療法下で、研究眼の補正IOP≧20 mmHgとして定義）、
- 調査センターの 1 つで手術と術後フォローアップを受けている: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Switzerland OR Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, United-Kingdom,
- 患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意し、
- -患者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- 偽剥離性または色素性緑内障を除く続発性緑内障の診断 (血管新生緑内障、先天性緑内障、ブドウ膜緑内障…)、
- -同じ眼での以前のフィルタリングまたはチューブ手術（線維柱帯切除術、深部強膜切除術、およびすべてのGDDを含む/ XENゲルステント、角度手術、白内障手術、およびすべてのMIGSを除く）、
- -最近の眼科手術（含める前に3か月未満）または併用手術の適応（併用手術は行われません）、
- Shaffer グレード ≤ 2 または虹彩ボンベの存在として定義される狭い虹彩角膜角、
- 内皮細胞密度 < 1500 細胞/mm²、
- -研究眼における他の重大な病状の存在（広範な結膜薄化または瘢痕、非緑内障の病因の視神経症、網膜静脈閉塞、網膜動脈閉塞、角膜混濁または不規則性、小眼球症などの眼の奇形、同時炎症/感染を含む）、
- いずれかの眼の増殖性または重度の非増殖性網膜症、
- 過去または現在のブドウ膜炎の兆候、
- -重度の全身性疾患または障害のある状態（慢性腎不全、臓器移植歴を含む）、
- -別の臨床試験への現在または最近の参加（含める前に3か月未満）、
- 妊娠中または授乳中、
- -臨床調査に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイウォッチ
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EyeWatch システムは製造元の指示に従って移植され、標準的な手術プロトコルに従ってマイトマイシン C を使用して線維柱帯切除術が行われます。
他の名前：
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実験的：線維柱帯切除術
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EyeWatch システムは製造元の指示に従って移植され、標準的な手術プロトコルに従ってマイトマイシン C を使用して線維柱帯切除術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (mmHg)
時間枠：術前から12か月目まで
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主要評価項目は、術前のベースラインから術後 12 か月までの眼圧 (mmHg) の変化です。
眼圧は、ゴールドマン眼圧計を使用して各訪問で測定されます。
ベースライン眼圧は、手術前の最後の 2 つの測定値の平均として定義されます。
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術前から12か月目まで
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緑内障治療薬の数
時間枠：術前から12か月目まで
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抗緑内障薬の数は、訪問ごとに報告され、ベースラインと比較されます。
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術前から12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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視力は来院ごとに測定され、ベースライン測定値と比較されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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視野平均偏差
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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視野平均偏差は、訪問ごとに測定され、ベースライン測定値と比較されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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内皮細胞密度
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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内皮細胞の数は、訪問ごとに測定され、ベースライン測定値と比較されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性緑内障の臨床試験
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