Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eyeWatch vs. trabekulektomia RCT (evT) (evT)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kaweh Mansouri

Randomizowana próba kontrolna systemu eyeWatch jako chirurgicznego leczenia pierwszego rzutu jaskry w porównaniu z trabekulektomią MMC

Potwierdzają działanie i bezpieczeństwo systemu eyeWatch jako pierwszej linii operacji filtrowania i porównują jego wyniki z trabekulektomią

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra z otwartym kątem przesączania jest chorobą oczu, często charakteryzującą się wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Tradycyjnie jaskrę leczy się lekami, jednak bardziej zaawansowana lub oporna na leczenie jaskra wymaga leczenia chirurgicznego. Jeśli chodzi o chirurgię, obecnie złotym standardem jest trabekulektomia. Pomimo dobrej skuteczności technika ta niesie ze sobą stosunkowo wysoki odsetek powikłań. System eyeWatch otrzymał niedawno oznaczenie CE do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania. Podczas wstępnej próby klinicznej system eyeWatch wykazał dobry profil bezpieczeństwa i skuteczności. Obecne randomizowane badanie kontrolne oceni jego bezpieczeństwo i skuteczność w stosunku do obecnego złotego standardu: trabekulektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 95 lat,
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry barwnikowej w badanym oku (na podstawie [1] jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego i [2] ubytków pola widzenia zgodnych z wyglądem tarczy nerwu wzrokowego),
  • oko fakiczne lub pseudofakiczne,
  • Wskazanie do pierwotnej operacji filtrującej (zdefiniowane jako skorygowane IOP ≥ 20 mmHg w badanym oku, przy maksymalnie tolerowanej terapii w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w różnych dniach przed operacją),
  • W trakcie operacji i obserwacji pooperacyjnej w jednym z ośrodków badawczych: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lozanna, Szwajcaria LUB Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Wielka Brytania,
  • Pacjent wyraził zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania,
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka jaskry wtórnej z wyjątkiem jaskry rzekomozłuszczającej lub barwnikowej (jaskra neowaskularna, jaskra wrodzona, jaskra zapalenia błony naczyniowej oka…),
  • Przebyta operacja filtrowania lub rurki w tym samym oku (w tym trabekulektomia, głęboka sklerektomia i wszystkie GDD / z wyłączeniem stentów żelowych XEN, operacji kąta, operacji zaćmy i wszystkich MIGS),
  • niedawno przebyta operacja okulistyczna (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem) lub wskazanie do zabiegu łączonego (operacje łączone nie będą wykonywane),
  • Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe określone jako stopień Shaffera ≤ 2 lub obecność wypukłości tęczówki,
  • Gęstość komórek śródbłonka < 1500 komórek/mm²,
  • Obecność innych istotnych patologii w badanym oku (w tym rozległe ścieńczenie lub bliznowacenie spojówki, neuropatia nerwu wzrokowego o etiologii innej niż jaskra, niedrożność żyły siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki, zmętnienie lub nieregularność rogówki, wady rozwojowe oka, takie jak małoocze, współistniejące zapalenie/zakażenie),
  • Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach,
  • Wszelkie oznaki przeszłego lub obecnego zapalenia błony naczyniowej oka,
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stany upośledzające (w tym przewlekła niewydolność nerek, przeszczepy narządów w wywiadzie),
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem),
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obserwuj
Urządzenie: Obserwuj
System EyeWatch zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją producenta, a trabekulektomia zostanie przeprowadzona z użyciem mitomycyny C zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Trabekulektomia
EKSPERYMENTALNY: Trabekulektomia
Urządzenie: Obserwuj
System EyeWatch zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją producenta, a trabekulektomia zostanie przeprowadzona z użyciem mitomycyny C zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: przed operacją do 12 miesiąca
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) od wartości wyjściowej przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii Goldmanna. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie określone jako średnia z dwóch ostatnich pomiarów przedoperacyjnych.
przed operacją do 12 miesiąca
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: przed operacją do 12 miesiąca
Liczba leków przeciwjaskrowych będzie raportowana dla każdej wizyty i porównywana z wartością wyjściową.
przed operacją do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Ostrość wzroku będzie mierzona podczas każdej wizyty i porównywana z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca
średnie odchylenie pola widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Średnie odchylenie pola widzenia będzie mierzone podczas każdej wizyty i porównywane z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca
gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
liczba komórek śródbłonka będzie mierzona podczas każdej wizyty i porównywana z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Współpracownicy

Manchester Royal Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • evT-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra pierwotna

Badania kliniczne na Obserwuj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj