eyeWatch kontra Trabeculectomia RCT (evT) (evT)
2022. május 4. frissítette: Dr. Kaweh Mansouri
Az eyeWatch rendszer véletlenszerű kontrollvizsgálata, mint a glaukóma első vonalbeli sebészeti kezelése kontra MMC-trabeculectomia
Megerősítik az eyeWatch rendszer teljesítményét és biztonságát, mint első vonalbeli szűrőműtétet, és összehasonlítják eredményeit a trabeculectomiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott zugú glaukóma egy szemészeti betegség, amelyet gyakran magas intraokuláris nyomás jellemez.
Hagyományosan a glaukómát gyógyszeres kezeléssel kezelik, azonban az előrehaladottabb vagy refrakter glaucoma sebészeti kezelést igényel.
A műtét szempontjából a jelenlegi aranystandard a trabeculectomia.
A jó hatékonyság ellenére a technika viszonylag magas szövődmények arányát hordozza magában.
Az eyeWatch rendszer a közelmúltban kapott CE-jelölést a nyitott zugú glaukóma kezelésére.
A kezdeti klinikai vizsgálat során az eyeWatch rendszer jó biztonsági és hatékonysági profilt mutatott.
A jelen randomizált kontroll vizsgálat a biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a jelenlegi aranyszabványhoz, a trabeculectomiához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 95 év közötti,
- Primer nyitott zugú glaukóma, pszeudo-exfoliatív glaukóma vagy pigment glaukóma diagnosztizálása a vizsgált szemben ([1] glaucomás opticus neuropathia és [2] látótér-hibák alapján, a látólemez megjelenésével összhangban),
- Phakic vagy pszeudophakiás vizsgálószem,
- Primer szűrési műtét indikációja (a vizsgált szem korrigált szemnyomása ≥ 20 Hgmm, maximálisan tolerált terápia mellett, a műtétet megelőző különböző napokon végzett 2 egymást követő mérés során),
- Műtét és műtét utáni nyomon követés az egyik kivizsgáló központban: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Svájc VAGY Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Egyesült Királyság,
- A beteg beleegyezett abba, hogy a vizsgálatba való belépés előtt aláírja az írásos tájékoztatási hozzájárulását,
- A beteg képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma diagnosztizálása, kivéve a pszeudo-exfoliatív vagy pigmentes glaukómát (neovaszkuláris glaukóma, veleszületett glaukóma, uveitikus glaukóma…),
- Korábbi szűrés vagy tubusműtét ugyanabban a szemben (beleértve a trabeculectomiát, a mélyszklerektómiát és az összes GDD-t / kivéve a XEN gélstenteket, a szögműtétet, a szürkehályog műtétet és az összes MIGS-t),
- Legutóbbi szemészeti műtét (kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt) vagy kombinált beavatkozás indikációja (nem végeznek kombinált műtétet),
- Szűk iridocorneális szögek, amelyek Shaffer-fokozata ≤ 2 vagy íriszbomba jelenléte,
- Endothel sejtsűrűség < 1500 sejt/mm²,
- Egyéb jelentős patológiák jelenléte a vizsgált szemen (beleértve a kötőhártya kiterjedt elvékonyodását vagy hegesedését, nem glaukómás eredetű optikai neuropátiát, retina véna elzáródását, retina artéria elzáródását, szaruhártya elhomályosodását vagy szabálytalanságait, szemfejlődési rendellenességeket, mint például mikroftalmia, egyidejű gyulladás/fertőzés),
- Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopátia mindkét szemben,
- a múltbeli vagy jelenlegi uveitis bármely jele,
- Súlyos szisztémás betegség vagy rokkant állapotok (beleértve a krónikus veseelégtelenséget, a kórtörténetben szereplő szervátültetést),
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt),
- Terhesség vagy szoptatás,
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: eyeWatch
|
Az eyeWatch rendszert a gyártó utasításai szerint ültetik be, és a trabeculectomiát mitomicin C-vel hajtanak végre a szabványos műtéti protokollok szerint.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Trabeculectomia
|
Az eyeWatch rendszert a gyártó utasításai szerint ültetik be, és a trabeculectomiát mitomicin C-vel hajtanak végre a szabványos műtéti protokollok szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (Hgmm)
Időkeret: előkészület a 12. hónapig
|
Az elsődleges végpont az intraokuláris nyomás (Hgmm) változása a műtét előtti kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra.
Az intraokuláris nyomást minden vizit alkalmával Goldmann tonometriával mérik.
A kiindulási intraokuláris nyomást az utolsó két műtét előtti mérés átlagaként határozzuk meg.
|
előkészület a 12. hónapig
|
|
a glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: előkészület a 12. hónapig
|
A glaukóma elleni gyógyszerek számát minden egyes látogatás alkalmával jelentik, és összehasonlítják az alapértékkel.
|
előkészület a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: alapérték a 12. hónapig
|
A látásélességet minden vizit alkalmával mérik, és összehasonlítják az alapszintű méréssel.
|
alapérték a 12. hónapig
|
|
látómező átlagos eltérése
Időkeret: alapérték a 12. hónapig
|
A látómező átlagos eltérését minden egyes látogatáskor megmérik, és összehasonlítják az alapvonal méréssel.
|
alapérték a 12. hónapig
|
|
endoteliális sejtsűrűség
Időkeret: alapérték a 12. hónapig
|
az endoteliális sejtek számát minden vizit alkalmával megmérik, és összehasonlítják az alapszintű méréssel.
|
alapérték a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- evT-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .