eyeWatch vs. Trabekulektomie RCT (evT) (evT)
4. května 2022 aktualizováno: Dr. Kaweh Mansouri
Randomizovaná kontrolní studie systému eyeWatch jako první linie chirurgické léčby glaukomu vs. MMC-trabekulektomie
Potvrdit výkon a bezpečnost systému eyeWatch jako filtrační chirurgie první linie a porovnat její výsledky s trabekulektomií
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom s otevřeným úhlem je oční onemocnění často charakterizované vysokým nitroočním tlakem.
Tradičně se glaukom léčí pomocí léků, avšak pokročilejší nebo refrakterní glaukom vyžaduje chirurgickou léčbu.
Z hlediska chirurgie je současným zlatým standardem trabekulektomie.
Navzdory dobré účinnosti s sebou tato technika nese relativně vysokou míru komplikací.
Systém eyeWatch nedávno získal označení CE pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem.
Během své počáteční klinické studie systém eyeWatch prokázal dobrý profil bezpečnosti a účinnosti.
Tato randomizovaná kontrolní studie posoudí její bezpečnost a účinnost proti současnému zlatému standardu: trabekulektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 95 let,
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu nebo pigmentového glaukomu ve studovaném oku (na základě [1] glaukomové neuropatie zrakového nervu a [2] defektů zorného pole v souladu se vzhledem optické ploténky),
- fakické nebo pseudofakické studijní oko,
- Indikace k primární filtrační operaci (definovaná jako korigovaný IOP ≥ 20 mmHg ve studovaném oku, při maximálně tolerované terapii při 2 po sobě jdoucích měřeních provedených v různé dny před operací),
- Operace a pooperační sledování v jednom z vyšetřovacích center: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Švýcarsko NEBO Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Spojené království,
- Pacient souhlasil s podpisem písemného informativního souhlasu před vstupem do studie,
- Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika sekundárního glaukomu s výjimkou pseudoexfoliativního nebo pigmentového glaukomu (neovaskulární glaukom, kongenitální glaukom, uveitický glaukom…),
- Předchozí operace filtrace nebo trubice na stejném oku (včetně trabekulektomie, hluboké sklerektomie a všech GDD / s výjimkou gelových stentů XEN, operace úhlu, operace katarakty a všech MIGS),
- Nedávná oftalmologická operace (méně než 3 měsíce před zařazením) nebo indikace ke kombinovanému výkonu (nebudou prováděny žádné kombinované operace),
- Úzké iridokorneální úhly definované jako Shafferův stupeň ≤ 2 nebo přítomnost duhovky bombé,
- Hustota endoteliálních buněk < 1500 buněk/mm²,
- Přítomnost dalších významných patologií ve studovaném oku (včetně rozsáhlého ztenčení nebo zjizvení spojivek, neuropatie zrakového nervu neglaukomatózní etiologie, okluze retinální žíly, okluze retinální arterie, opacifikace rohovky nebo nepravidelností, očních malformací, jako je mikroftalmie, souběžný zánět/infekce),
- Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie v obou ocích,
- Jakékoli známky minulé nebo současné uveitidy,
- Závažné systémové onemocnění nebo invalidizující stavy (včetně chronického selhání ledvin, transplantace orgánů v anamnéze),
- Současná nebo nedávná účast v jiné klinické studii (méně než 3 měsíce před zařazením),
- Těhotenství nebo kojení,
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: eyeWatch
|
Systém eyeWatch bude implantován podle pokynů výrobce a trabekulektomie bude provedena za použití mitomycinu C podle standardních chirurgických protokolů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trabekulektomie
|
Systém eyeWatch bude implantován podle pokynů výrobce a trabekulektomie bude provedena za použití mitomycinu C podle standardních chirurgických protokolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: před operací do 12. měsíce
|
Primárním cílovým parametrem bude změna nitroočního tlaku (mmHg) z předoperační výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.
Nitrooční tlak bude měřen při každé návštěvě pomocí Goldmannovy tonometrie.
Základní nitrooční tlak bude definován jako průměr posledních dvou předoperačních měření.
|
před operací do 12. měsíce
|
|
množství léků proti glaukomu
Časové okno: před operací do 12. měsíce
|
Počet léků proti glaukomu bude hlášen pro každou návštěvu a porovnán s výchozí hodnotou.
|
před operací do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
Zraková ostrost bude měřena při každé návštěvě a porovnána se základním měřením.
|
výchozí stav do měsíce 12
|
|
střední odchylka zorného pole
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
Střední odchylka zorného pole bude měřena při každé návštěvě a porovnána se základním měřením.
|
výchozí stav do měsíce 12
|
|
hustota endoteliálních buněk
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
počet endoteliálních buněk bude měřen při každé návštěvě a porovnán se základním měřením.
|
výchozí stav do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- evT-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eyeWatch
-
Rheon Medical SANeznámý
-
Rheon Medical SADokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené království