eyeWatch 대 섬유주절제술 RCT(evT) (evT)
2022년 5월 4일 업데이트: Dr. Kaweh Mansouri
녹내장 대 MMC-섬유주절제술의 1차 외과적 치료로서 eyeWatch 시스템의 무작위 대조 시험
1차 필터링 수술인 아이와치 시스템의 성능과 안전성을 확인하고 그 결과를 섬유주절제술과 비교
연구 개요
상세 설명
개방각 녹내장은 종종 높은 안압을 특징으로 하는 안과 질환입니다.
전통적으로 녹내장은 약물로 치료하지만 더 진행되거나 불응성인 녹내장은 외과적 치료가 필요합니다.
수술 측면에서 현재의 금본위제는 섬유주절제술입니다.
좋은 효능에도 불구하고 이 기술은 비교적 높은 비율의 합병증을 수반합니다.
eyeWatch 시스템은 최근 개방각 녹내장 치료에 대한 CE 마크를 받았습니다.
초기 임상 시험 동안 eyeWatch 시스템은 우수한 안전성과 효능 프로필을 입증했습니다.
현재의 무작위 통제 시험은 현재의 표준인 섬유주절제술에 대한 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이,
- 연구 안구의 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소성 녹내장의 진단([1] 녹내장성 시신경병증 및 [2] 시신경 유두 외관에 따른 시야 결손에 근거),
- Phakic 또는 pseudophakic 연구 눈,
- 1차 필터링 수술에 대한 적응증(수술 전 서로 다른 날에 수행된 2회 연속 측정에서 최대 내약성 요법 하에 연구 안구에서 교정된 IOP ≥ 20mmHg로 정의됨),
- 조사 센터 중 한 곳에서 수술 및 수술 후 추적 관찰: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Switzerland 또는 Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, United-Kingdom,
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
- 환자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
제외 기준:
- 가성박리녹내장 또는 색소녹내장(신생혈관녹내장, 선천녹내장, 포도막녹내장…)을 제외한 이차녹내장의 진단,
- 같은 눈의 이전 필터링 또는 튜브 수술(섬유주절제술, 심부경막절제술 및 모든 GDD 포함 / XEN 겔 스텐트, 각도 수술, 백내장 수술 및 모든 MIGS 제외),
- 최근 안과 수술(포함 전 3개월 미만) 또는 병합 시술 적응증(결합 수술은 수행되지 않음),
- Shaffer 등급 ≤ 2 또는 홍채의 존재로 정의되는 좁은 홍채각막각,
- 내피 세포 밀도 < 1500 cells/mm²,
- 연구 안구에서 다른 중요한 병리의 존재(광범위한 결막 얇아짐 또는 흉터, 비녹내장성 병인의 시신경병증, 망막 정맥 폐색, 망막 동맥 폐색, 각막 혼탁 또는 불규칙성, 소안구증과 같은 안구 기형, 동시 염증/감염 포함),
- 한쪽 눈의 증식성 또는 중증 비증식성 망막병증,
- 과거 또는 현재 포도막염의 징후,
- 심각한 전신 질환 또는 장애 상태(만성 신부전, 장기 이식 병력 포함),
- 다른 임상 시험에 현재 또는 최근 참여(포함 전 3개월 미만),
- 임신이나 수유,
- 임상 조사 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이워치
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제조사의 지시에 따라 eyeWatch 시스템을 이식하고 표준 수술 프로토콜에 따라 미토마이신 C를 사용하여 섬유주절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 섬유주절제술
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제조사의 지시에 따라 eyeWatch 시스템을 이식하고 표준 수술 프로토콜에 따라 미토마이신 C를 사용하여 섬유주절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(mmHg)
기간: 수술 전 ~ 12개월
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1차 종점은 수술 전 기준선에서 수술 후 12개월까지의 안압(mmHg) 변화입니다.
안내압은 Goldmann tonometry를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다.
기준 안압은 수술 전 마지막 2회 측정의 평균으로 정의됩니다.
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수술 전 ~ 12개월
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항녹내장 약물의 수
기간: 수술 전 ~ 12개월
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항녹내장 약물의 수는 각 방문에 대해 보고되고 기준선과 비교됩니다.
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수술 전 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 기준선에서 12개월
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시력은 방문할 때마다 측정되고 기준선 측정과 비교됩니다.
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기준선에서 12개월
|
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시야 평균 편차
기간: 기준선에서 12개월
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시야 평균 편차는 방문할 때마다 측정되고 기준선 측정과 비교됩니다.
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기준선에서 12개월
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내피 세포 밀도
기간: 기준선에서 12개월
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내피 세포의 수는 각 방문에서 측정되고 기준선 측정과 비교됩니다.
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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