此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

eyeWatch 与小梁切除术 RCT (evT) (evT)

2022年5月4日 更新者:Dr. Kaweh Mansouri

EyeWatch 系统作为青光眼一线手术治疗与 MMC-小梁切除术的随机对照试验

确认 eyeWatch 系统作为一线滤过手术的性能和安全性,并将其结果与小梁切除术进行比较

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

开角型青光眼是一种眼科疾病,通常以高眼压为特征。 传统上,青光眼使用药物治疗,然而,更晚期或难治性青光眼需要手术治疗。 在手术方面,目前的金标准是小梁切除术。 尽管疗效良好,但该技术的并发症发生率相对较高。 eyeWatch 系统最近获得了用于治疗开角型青光眼的 CE 标志。 在最初的临床试验中,eyeWatch 系统表现出良好的安全性和有效性。 目前的随机对照试验将评估其针对当前黄金标准的安全性和有效性:小梁切除术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1006
        • SwissVisio Montchoisi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至95岁之间,
  • 研究眼中原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼的诊断(基于 [1] 青光眼性视神经病变和 [2] 与视盘外观一致的视野缺损),
  • 有晶状体或假晶状体研究眼,
  • 初级滤过手术的指征(定义为研究眼的校正 IOP ≥ 20 mmHg,在手术前不同天进行的 2 次连续测量的最大耐受治疗下),
  • 在以下调查中心之一接受手术和术后随访:Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Switzerland, OR Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, United-Kingdom,
  • 患者同意在进入研究之前签署书面知情同意书,
  • 患者能够并愿意完成术后随访要求。

排除标准:

  • 继发性青光眼的诊断,假性剥脱性或色素性青光眼除外(新生血管性青光眼、先天性青光眼、葡萄膜炎性青光眼……),
  • 同一只眼睛既往滤过手术或导管手术(包括小梁切除术、深层巩膜切除术和所有 GDDs / 不包括 XEN 凝胶支架、角度手术、白内障手术和所有 MIGS),
  • 最近的眼科手术(入组前不到 3 个月)或联合手术的指征(不进行联合手术),
  • 狭窄的虹膜角膜角定义为 Shaffer 等级 ≤ 2 或存在虹膜隆起,
  • 内皮细胞密度 < 1500 个细胞/平方毫米,
  • 研究眼中存在其他重要病变(包括广泛的结膜变薄或瘢痕形成、非青光眼病因的视神经病变、视网膜静脉阻塞、视网膜动脉阻塞、角膜混浊或不规则、眼部畸形如小眼症、并发炎症/感染),
  • 任何一只眼睛的增殖性或严重的非增殖性视网膜病变,
  • 任何过去或现在葡萄膜炎的迹象,
  • 严重的全身性疾病或致残情况(包括慢性肾功能衰竭、器官移植史),
  • 当前或最近参与另一项临床试验(纳入前不到 3 个月),
  • 怀孕或哺乳,
  • 无法给予参与临床调查的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼睛观察
将按照制造商的说明植入 eyeWatch 系统,并根据标准手术方案使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术。
其他名称:
  • 小梁切除术
实验性的:小梁切除术
将按照制造商的说明植入 eyeWatch 系统,并根据标准手术方案使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术。
其他名称:
  • 小梁切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压(毫米汞柱)
大体时间:术前到第 12 个月
主要终点是眼压(mmHg)从术前基线到术后 12 个月的变化。 每次就诊时将使用 Goldmann 眼压计测量眼压。 基线眼内压将定义为最后两次术前测量的平均值。
术前到第 12 个月
抗青光眼药物的数量
大体时间:术前到第 12 个月
每次就诊时将报告抗青光眼药物的数量,并与基线进行比较。
术前到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:第 12 个月的基线
将在每次就诊时测量视力并与基线测量值进行比较。
第 12 个月的基线
视野平均偏差
大体时间:第 12 个月的基线
将在每次访问时测量视野平均偏差并与基线测量值进行比较。
第 12 个月的基线
内皮细胞密度
大体时间:第 12 个月的基线
每次就诊时都会测量内皮细胞的数量,并与基线测量值进行比较。
第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • evT-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

眼睛观察的临床试验

3
订阅