eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)
4 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Kaweh Mansouri
Randomiserad kontrollprövning av eyeWatch-systemet som en första linjens kirurgisk behandling av glaukom kontra MMC-trabekulektomi
Den bekräftar prestanda och säkerhet hos eyeWatch-systemet som första linjens filtreringskirurgi och jämför dess resultat med trabekulektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öppenvinkelglaukom är en oftalmisk sjukdom som ofta kännetecknas av högt intraokulärt tryck.
Traditionellt behandlas glaukom med medicin, men mer avancerad eller refraktär glaukom kräver kirurgisk behandling.
När det gäller kirurgi är den nuvarande guldstandarden trabekulektomi.
Trots god effekt har tekniken relativt höga komplikationer.
EyeWatch-systemet har nyligen fått CE-märkning för behandling av öppenvinkelglaukom.
Under den första kliniska prövningen visade eyeWatch-systemet en god säkerhets- och effektprofil.
Den nuvarande randomiserade kontrollstudien kommer att bedöma dess säkerhet och effekt mot den nuvarande guldstandarden: trabekulektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 95 år,
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom, pseudo-exfoliativ glaukom eller pigmentär glaukom i studieögat (baserat på [1] glaukomatös optikusneuropati och [2] synfältsdefekter i enlighet med optikskivans utseende),
- Phakiskt eller pseudofakiskt studieöga,
- Indikation för primär filtreringskirurgi (definierad som en korrigerad IOP ≥ 20 mmHg i studieögat, under maximalt tolererad terapi vid 2 på varandra följande mätningar gjorda på olika dagar före operationen),
- Genomgår operation och postoperativ uppföljning vid ett av undersökningscentrumen: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Schweiz ELLER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Storbritannien,
- Patienten gick med på att underteckna det skriftliga samtycket innan han gick in i studien,
- Patienten kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av sekundärt glaukom förutom pseudo-exfoliativt eller pigmentärt glaukom (neovaskulär glaukom, medfödd glaukom, uveitisk glaukom ...),
- Tidigare filtrering eller slangoperation i samma öga (inklusive trabekulektomi, djupsklerektomi och alla GDDs /exklusive XEN-gelstentar, vinkelkirurgi, kataraktkirurgi och alla MIGS),
- Nyligen utförd oftalmisk operation (mindre än 3 månader före inkludering) eller indikation för ett kombinerat ingrepp (inga kombinerade operationer kommer att utföras),
- Smala iridocorneala vinklar definierade som en Shaffer grad ≤ 2 eller närvaro av iris bombé,
- Endotelcelldensitet < 1500 celler/mm²,
- Förekomst av andra signifikanta patologier i studieögat (inklusive omfattande konjunktival förtunning eller ärrbildning, optisk neuropati av icke-glaukomatös etiologi, retinal venocklusion, retinal artärocklusion, korneal opacifiering eller oregelbundenheter, okulära missbildningar såsom mikroftalmi/inflammation),
- Proliferativ eller svår icke-proliferativ retinopati i båda ögat,
- Alla tecken på tidigare eller nuvarande uveit,
- Allvarlig systemisk sjukdom eller handikappande tillstånd (inklusive kronisk njursvikt, anamnes på organtransplantation),
- Pågående eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning (mindre än 3 månader före inkludering),
- Graviditet eller amning,
- Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i en klinisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ögonklocka
|
EyeWatch-systemet kommer att implanteras enligt tillverkarens instruktioner, och trabekulektomi kommer att utföras med mitomycin C enligt standard kirurgiska protokoll.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Trabekulektomi
|
EyeWatch-systemet kommer att implanteras enligt tillverkarens instruktioner, och trabekulektomi kommer att utföras med mitomycin C enligt standard kirurgiska protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (mmHg)
Tidsram: pre-op till månad 12
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i intraokulärt tryck (mmHg) från preoperativ baslinje till 12 månader postoperativt.
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid varje besök med Goldmann tonometri.
Baslinje för intraokulärt tryck kommer att definieras som medelvärdet av de två senaste preoperativa mätningarna.
|
pre-op till månad 12
|
|
antal läkemedel mot glaukom
Tidsram: pre-op till månad 12
|
Antalet läkemedel mot glaukom kommer att rapporteras för varje besök och jämföras med baslinjen.
|
pre-op till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: baslinje till månad 12
|
Synskärpan kommer att mätas vid varje besök och jämföras med baslinjemätningen.
|
baslinje till månad 12
|
|
synfält betyder avvikelse
Tidsram: baslinje till månad 12
|
Synfältets medelavvikelse kommer att mätas vid varje besök och jämföras med baslinjemätningen.
|
baslinje till månad 12
|
|
endotelcelldensitet
Tidsram: baslinje till månad 12
|
antalet endotelceller kommer att mätas vid varje besök och jämföras med baslinjemätningen.
|
baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- evT-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .