Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

4. maj 2022 opdateret af: Dr. Kaweh Mansouri

Randomiseret kontrolforsøg af eyeWatch-systemet som en førstelinjes kirurgisk behandling af glaukom vs. MMC-trabekulektomi

Bekræfter ydeevnen og sikkerheden af ​​eyeWatch-systemet som førstelinjefiltreringskirurgi og sammenligner dets resultater med trabekulektomi

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbenvinklet glaukom er en oftalmisk sygdom, der ofte er karakteriseret ved høje intraokulære tryk. Traditionelt behandles glaukom med medicin, men mere avanceret eller refraktær glaukom kræver kirurgisk behandling. Med hensyn til kirurgi er den nuværende guldstandard trabekulektomi. På trods af god effekt har teknikken relativt høje komplikationer. EyeWatch-systemet har for nylig fået CE-mærket til behandling af åbenvinklet glaukom. Under det første kliniske forsøg viste eyeWatch-systemet en god sikkerheds- og effektivitetsprofil. Det nuværende randomiserede kontrolforsøg vil vurdere dets sikkerhed og effektivitet i forhold til den nuværende guldstandard: trabekulektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 95 år,
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller pigmentært glaukom i undersøgelsesøjet (baseret på [1] glaukom optisk neuropati og [2] synsfeltdefekter i overensstemmelse med optisk disks udseende)
  • Phakisk eller pseudofakisk undersøgelsesøje,
  • Indikation for primær filtreringskirurgi (defineret som en korrigeret IOP ≥ 20 mmHg i undersøgelsesøjet, under maksimalt tolereret terapi på 2 på hinanden følgende målinger foretaget på forskellige dage før operationen),
  • Gennemgår kirurgi og postoperativ opfølgning på et af undersøgelsescentrene: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Schweiz ELLER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Storbritannien,
  • Patienten indvilligede i at underskrive det skriftlige informerede samtykke, inden han deltog i undersøgelsen,
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundært glaukom med undtagelse af pseudo-eksfoliativt eller pigmentært glaukom (neovaskulært glaukom, medfødt glaukom, uveitisk glaukom...),
  • Tidligere filtrering eller røroperation i det samme øje (inklusive trabekulektomi, dyb sklerektomi og alle GDD'er / undtagen XEN gel stents, vinkelkirurgi, grå stær kirurgi og alle MIGS),
  • Nylig oftalmisk operation (mindre end 3 måneder før inklusion) eller indikation for en kombineret procedure (ingen kombinerede operationer vil blive udført),
  • Smalle iridocorneal-vinkler defineret som en Shaffer-grad ≤ 2 eller tilstedeværelse af iris bombé,
  • Endotelcelletæthed < 1500 celler/mm²,
  • Tilstedeværelse af andre signifikante patologier i undersøgelsesøjet (herunder omfattende konjunktival udtynding eller ardannelse, optisk neuropati af ikke-glaukomatøs ætiologi, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, cornea-uklarhed eller uregelmæssigheder, okulære misdannelser såsom mikroftalmi/inflammation, samtidig inflammation).
  • Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati i begge øjne,
  • Ethvert tegn på tidligere eller nuværende uveitis,
  • Alvorlig systemisk sygdom eller invaliderende tilstande (herunder kronisk nyresvigt, organtransplantation i anamnesen),
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (mindre end 3 måneder før inklusion),
  • Graviditet eller amning,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: øjenvagt
Enhed: øjenvagt
EyeWatch-systemet vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner, og trabekulektomi vil blive udført ved hjælp af mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navne:
  • Trabekulektomi
EKSPERIMENTEL: Trabekulektomi
Enhed: øjenvagt
EyeWatch-systemet vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner, og trabekulektomi vil blive udført ved hjælp af mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navne:
  • Trabekulektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: pre-op til måned 12
Det primære endepunkt vil være ændringen i intraokulært tryk (mmHg) fra præoperativ baseline til 12 måneder postoperativt. Intraokulært tryk vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af Goldmann tonometri. Baseline intraokulært tryk vil blive defineret som gennemsnittet af de sidste to præoperative målinger.
pre-op til måned 12
antallet af medicin mod glaukom
Tidsramme: pre-op til måned 12
Antallet af anti-glaukom-medicin vil blive rapporteret for hvert besøg og sammenlignet med baseline.
pre-op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: baseline til måned 12
Synsstyrken vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12
synsfelt betyder afvigelse
Tidsramme: baseline til måned 12
Synsfelts middelafvigelse vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12
endotelcelletæthed
Tidsramme: baseline til måned 12
antallet af endotelceller vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Samarbejdspartnere

Manchester Royal Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • evT-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær glaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner