eyeWatch vs trabéculectomie ECR (EVT) (evT)
4 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kaweh Mansouri
Essai contrôlé randomisé du système eyeWatch en tant que traitement chirurgical de première ligne du glaucome par rapport à la trabéculectomie MMC
Ils confirment les performances et la sécurité du système eyeWatch en tant que chirurgie filtrante de première intention et comparent ses résultats à la trabéculectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome à angle ouvert est une maladie ophtalmique souvent caractérisée par des pressions intraoculaires élevées.
Traditionnellement, le glaucome est traité à l'aide de médicaments, cependant, un glaucome plus avancé ou réfractaire nécessite un traitement chirurgical.
En termes de chirurgie, l'étalon-or actuel est la trabéculectomie.
Malgré une bonne efficacité, la technique comporte des taux relativement élevés de complications.
Le système eyeWatch a récemment reçu le marquage CE pour le traitement du glaucome à angle ouvert.
Au cours de son essai clinique initial, le système eyeWatch a démontré un bon profil d'innocuité et d'efficacité.
Le présent essai contrôlé randomisé évaluera son innocuité et son efficacité par rapport à l'étalon-or actuel : la trabéculectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 95 ans,
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou de glaucome pigmentaire dans l'œil étudié (basé sur [1] une neuropathie optique glaucomateuse et [2] des défauts du champ visuel en accord avec l'apparence du disque optique),
- Oeil d'étude phaque ou pseudophaque,
- Indication de chirurgie filtrante primaire (définie comme une PIO corrigée ≥ 20 mmHg dans l'œil de l'étude, sous traitement maximal toléré sur 2 mesures consécutives effectuées à des jours différents avant la chirurgie),
- Chirurgie et suivi post-opératoire dans l'un des centres d'investigation : Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Suisse OU Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Royaume-Uni,
- Le patient a accepté de signer le consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude,
- Le patient est capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de glaucome secondaire sauf glaucome pseudo-exfoliatif ou pigmentaire (glaucome néovasculaire, glaucome congénital, glaucome uvéitique…),
- Antécédents de chirurgie filtrante ou tubaire dans le même œil (y compris trabéculectomie, sclérectomie profonde et tous les GDD / excluant les stents en gel XEN, la chirurgie de l'angle, la chirurgie de la cataracte et tous les MIGS),
- Chirurgie ophtalmique récente (moins de 3 mois avant l'inclusion) ou indication d'une intervention combinée (aucune chirurgie combinée ne sera réalisée),
- Angles iridocornéens étroits définis comme un grade de Shaffer ≤ 2 ou présence d'iris bombé,
- Densité cellulaire endothéliale < 1500 cellules/mm²,
- Présence d'autres pathologies importantes dans l'œil à l'étude (y compris amincissement ou cicatrisation conjonctivale étendue, neuropathie optique d'étiologie non glaucomateuse, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, opacification ou irrégularités cornéennes, malformations oculaires telles que microphtalmie, inflammation/infection concomitante),
- Rétinopathie proliférative ou non proliférative sévère dans l'un ou l'autre œil,
- Tout signe d'uvéite passée ou présente,
- Maladie systémique grave ou affections invalidantes (y compris insuffisance rénale chronique, antécédents de transplantation d'organe),
- Participation actuelle ou récente à un autre essai clinique (moins de 3 mois avant l'inclusion),
- Grossesse ou allaitement,
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à une investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: eyeWatch
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Le système eyeWatch sera implanté conformément aux instructions du fabricant et la trabéculectomie sera réalisée à l'aide de mitomycine C conformément aux protocoles chirurgicaux standard.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Trabéculectomie
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Le système eyeWatch sera implanté conformément aux instructions du fabricant et la trabéculectomie sera réalisée à l'aide de mitomycine C conformément aux protocoles chirurgicaux standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (mmHg)
Délai: préopératoire au mois 12
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Le critère d'évaluation principal sera la variation de la pression intraoculaire (mmHg) entre la ligne de base préopératoire et 12 mois après l'opération.
La pression intraoculaire sera mesurée à chaque visite à l'aide de la tonométrie Goldmann.
La pression intraoculaire de base sera définie comme la moyenne des deux dernières mesures préopératoires.
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préopératoire au mois 12
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nombre de médicaments anti glaucome
Délai: préopératoire au mois 12
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Le nombre de médicaments anti-glaucome sera rapporté pour chaque visite et comparé à la ligne de base.
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préopératoire au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: de base au mois 12
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L'acuité visuelle sera mesurée à chaque visite et comparée à la mesure de référence.
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de base au mois 12
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écart moyen du champ visuel
Délai: de base au mois 12
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L'écart moyen du champ visuel sera mesuré à chaque visite et comparé à la mesure de base.
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de base au mois 12
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densité de cellules endothéliales
Délai: de base au mois 12
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le nombre de cellules endothéliales sera mesuré à chaque visite et comparé à la mesure de référence.
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de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- evT-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .