eyeWatch vs. Trabekulektomie RCT (evT) (evT)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 95 Jahren,
• Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, Pseudo-exfoliativen Glaukoms oder Pigmentglaukoms im Studienauge (basierend auf [1] glaukomatöser Optikusneuropathie und [2] Gesichtsfeldausfällen entsprechend dem Aussehen der Papille),
• Phakes oder pseudophakes Studienauge,
• Indikation zur primären Filteroperation (definiert als korrigierter Augeninnendruck ≥ 20 mmHg im Studienauge unter maximal verträglicher Therapie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen vor der Operation),
• Operation und postoperative Nachsorge in einem der Untersuchungszentren: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Schweiz ODER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Vereinigtes Königreich,
• Der Patient hat zugestimmt, die schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie zu unterzeichnen,
• Der Patient ist in der Lage und willens, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose des sekundären Glaukoms mit Ausnahme des pseudoexfoliativen oder pigmentären Glaukoms (neovaskuläres Glaukom, angeborenes Glaukom, uveitisches Glaukom…),
• Frühere Filter- oder Tubusoperationen am selben Auge (einschließlich Trabekulektomie, tiefe Sklerektomie und alle GDDs / ausgenommen XEN-Gel-Stents, Winkeloperationen, Kataraktoperationen und alle MIGS),
• Kürzliche Augenoperation (weniger als 3 Monate vor Einschluss) oder Indikation für ein kombiniertes Verfahren (es werden keine kombinierten Operationen durchgeführt),
• Schmale Hornhautwinkel, definiert als Shaffer-Grad ≤ 2 oder Vorhandensein einer Iris bombé,
• Endothelzelldichte < 1500 Zellen/mm²,
• Vorhandensein anderer signifikanter Pathologien im Studienauge (einschließlich ausgedehnter Bindehautverdünnung oder -vernarbung, Optikusneuropathie nicht-glaukomatöser Ätiologie, Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss, Hornhauttrübung oder -unregelmäßigkeiten, Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie, gleichzeitige Entzündung/Infektion),
• Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie in beiden Augen,
• Jedes Anzeichen einer vergangenen oder gegenwärtigen Uveitis,
• Schwere systemische Erkrankung oder behindernde Zustände (einschließlich chronischer Niereninsuffizienz, Vorgeschichte von Organtransplantationen),
• Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (weniger als 3 Monate vor Aufnahme),
• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung abzugeben.