eyeWatch vs Trabeculectomia RCT (evT) (evT)
4 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Kaweh Mansouri
Studio di controllo randomizzato del sistema eyeWatch come trattamento chirurgico di prima linea del glaucoma rispetto a MMC-trabeculectomia
Confermano le prestazioni e la sicurezza del sistema eyeWatch come chirurgia filtrante di prima linea e confrontano i suoi risultati con la trabeculectomia
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia oftalmica spesso caratterizzata da elevate pressioni intraoculari.
Tradizionalmente, il glaucoma viene trattato con farmaci, tuttavia, il glaucoma più avanzato o refrattario richiede un trattamento chirurgico.
In termini di chirurgia, l'attuale gold standard è la trabeculectomia.
Nonostante la buona efficacia, la tecnica comporta tassi relativamente elevati di complicanze.
Il sistema eyeWatch ha recentemente ricevuto la marcatura CE per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto.
Durante la sperimentazione clinica iniziale, il sistema eyeWatch ha dimostrato un buon profilo di sicurezza ed efficacia.
Il presente studio di controllo randomizzato ne valuterà la sicurezza e l'efficacia rispetto all'attuale gold standard: la trabeculectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 95 anni,
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo o glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio (basato su [1] neuropatia ottica glaucomatosa e [2] difetti del campo visivo in armonia con l'aspetto del disco ottico),
- Occhio di studio fachico o pseudofachico,
- Indicazione per la chirurgia filtrante primaria (definita come IOP corretta ≥ 20 mmHg nell'occhio dello studio, sotto la massima terapia tollerata su 2 misurazioni consecutive effettuate in giorni diversi prima dell'intervento),
- Sottoporsi a intervento chirurgico e follow-up post-operatorio presso uno dei centri di indagine: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Losanna, Svizzera OPPURE Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Regno Unito,
- Il paziente ha accettato di firmare il consenso informato scritto prima di entrare nello studio,
- Il paziente è in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma pseudo-esfoliativo o pigmentario (glaucoma neovascolare, glaucoma congenito, glaucoma uveitico...),
- Pregresso intervento chirurgico di filtraggio o tubo nello stesso occhio (incluse trabeculectomia, sclerectomia profonda e tutti i GDD / esclusi stent in gel XEN, chirurgia dell'angolo, chirurgia della cataratta e tutti i MIGS),
- Chirurgia oftalmica recente (meno di 3 mesi prima dell'inclusione) o indicazione per una procedura combinata (non verranno eseguiti interventi chirurgici combinati),
- Angoli iridocorneali stretti definiti come grado Shaffer ≤ 2 o presenza di iris bombato,
- Densità delle cellule endoteliali < 1500 cellule/mm²,
- Presenza di altre patologie significative nell'occhio dello studio (incluso assottigliamento o cicatrizzazione congiuntivale esteso, neuropatia ottica di eziologia non glaucomatosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, opacizzazione o irregolarità corneali, malformazioni oculari come microftalmia, infiammazione/infezione concomitante),
- Retinopatia proliferativa o grave non proliferativa in entrambi gli occhi,
- Qualsiasi segno di uveite passata o presente,
- Gravi malattie sistemiche o condizioni invalidanti (inclusa insufficienza renale cronica, anamnesi di trapianto di organi),
- Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico (meno di 3 mesi prima dell'inclusione),
- Gravidanza o allattamento,
- Incapacità di dare il consenso informato a partecipare a un'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: eyeWatch
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Il sistema eyeWatch verrà impiantato secondo le istruzioni del produttore e la trabeculectomia verrà eseguita utilizzando la mitomicina C secondo i protocolli chirurgici standard.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trabeculectomia
|
Il sistema eyeWatch verrà impiantato secondo le istruzioni del produttore e la trabeculectomia verrà eseguita utilizzando la mitomicina C secondo i protocolli chirurgici standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: pre-operatorio al mese 12
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L'endpoint primario sarà la variazione della pressione intraoculare (mmHg) dal basale preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento.
La pressione intraoculare verrà misurata ad ogni visita utilizzando la tonometria Goldmann.
La pressione intraoculare basale sarà definita come la media delle ultime due misurazioni preoperatorie.
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pre-operatorio al mese 12
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numero di farmaci anti glaucoma
Lasso di tempo: pre-operatorio al mese 12
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Il numero di farmaci anti-glaucoma verrà riportato per ogni visita e confrontato con il basale.
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pre-operatorio al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: basale al mese 12
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L'acuità visiva sarà misurata ad ogni visita e confrontata con la misurazione di base.
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basale al mese 12
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deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: basale al mese 12
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La deviazione media del campo visivo sarà misurata ad ogni visita e confrontata con la misurazione di base.
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basale al mese 12
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densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: basale al mese 12
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il numero di cellule endoteliali sarà misurato ad ogni visita e confrontato con la misurazione di base.
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basale al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- evT-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eyeWatch
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Rheon Medical SASconosciuto
-
Rheon Medical SACompletatoGlaucoma ad angolo apertoRegno Unito