Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Kaweh Mansouri

EyeWatch-järjestelmän satunnaistettu kontrollikoe glaukooman ensimmäisen linjan kirurgisena hoitona vs. MMC-trabekulektomia

Vahvistaa eyeWatch Systemin suorituskyvyn ja turvallisuuden ensilinjan suodatusleikkauksena ja vertaa sen tuloksia trabekulektomiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avokulmaglaukooma on silmäsairaus, jolle on usein ominaista korkea silmänsisäinen paine. Perinteisesti glaukoomaa hoidetaan lääkkeillä, mutta pitkälle edennyt tai tulenkestävä glaukooma vaatii kirurgista hoitoa. Leikkauksen suhteen nykyinen kultastandardi on trabekulektomia. Hyvästä tehokkuudesta huolimatta tekniikka sisältää suhteellisen paljon komplikaatioita. EyeWatch-järjestelmä on hiljattain saanut CE-merkinnän avokulmaglaukooman hoitoon. Ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana eyeWatch-järjestelmä osoitti hyvän turvallisuus- ja tehoprofiilin. Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa arvioidaan sen turvallisuutta ja tehoa nykyiseen kultastandardiin: trabekulektomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-95-vuotiaat,
  • Primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman tai pigmenttiglaukooman diagnoosi tutkittavassa silmässä (perustuu [1] glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan ja [2] näkökenttävirheisiin optisen levyn ulkonäön mukaisesti),
  • Phakic tai pseudophakic tutkimussilmä,
  • Indikaatio primaariseen suodatusleikkaukseen (määritelty korjatuksi silmänpaineeksi ≥ 20 mmHg tutkittavassa silmässä, maksimaalisen siedetyn hoidon aikana kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on tehty eri päivinä ennen leikkausta),
  • Leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa yhdessä tutkimuskeskuksista: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Sveitsi TAI Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta,
  • Potilas suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa,
  • Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarisen glaukooman diagnoosi paitsi pseudoeksfoliatiivisen tai pigmentaarisen glaukooman (neovaskulaarinen glaukooma, synnynnäinen glaukooma, uveiittinen glaukooma…)
  • Aiempi suodatus- tai putkileikkaus samassa silmässä (mukaan lukien trabekulektomia, syvä sklerektomia ja kaikki GDD:t / paitsi XEN-geelistentit, kulmakirurgia, kaihileikkaus ja kaikki MIGS-leikkaukset),
  • Äskettäin tehty oftalminen leikkaus (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) tai yhdistelmäleikkauksen indikaatio (yhtenäisiä leikkauksia ei tehdä),
  • kapeat iridocorneaaliset kulmat, jotka määritellään Shaffer-asteeksi ≤ 2 tai iirispommin esiintymiseen,
  • Endoteelisolujen tiheys < 1500 solua/mm²,
  • Muiden merkittävien patologioiden esiintyminen tutkittavassa silmässä (mukaan lukien sidekalvon laaja oheneminen tai arpeutuminen, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimon tukos, sarveiskalvon sameneminen tai epäsäännöllisyydet, silmän epämuodostumat, kuten mikroftalmia, samanaikainen tulehdus/infektio),
  • Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia kummassakin silmässä,
  • Kaikki merkit menneestä tai nykyisestä uveiitista,
  • Vaikea systeeminen sairaus tai vammauttavat tilat (mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmat elinsiirrot),
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä),
  • Raskaus tai imetys,
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EyeWatch
Laite: EyeWatch
EyeWatch-järjestelmä implantoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja trabekulektomia suoritetaan mitomysiini C:tä käyttämällä tavallisten kirurgisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Trabekulektomia
KOKEELLISTA: Trabekulektomia
Laite: EyeWatch
EyeWatch-järjestelmä implantoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja trabekulektomia suoritetaan mitomysiini C:tä käyttämällä tavallisten kirurgisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Trabekulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: ennakkoon kuukauteen 12
Ensisijainen päätetapahtuma on silmänpaineen (mmHg) muutos ennen leikkausta lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Silmänsisäinen paine mitataan kullakin käynnillä Goldmannin tonometrialla. Silmänsisäinen peruspaine määritellään kahden viimeisen ennen leikkausta tehdyn mittauksen keskiarvoksi.
ennakkoon kuukauteen 12
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: ennakkoon kuukauteen 12
Glaukoomalääkkeiden määrä raportoidaan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan lähtötasoon.
ennakkoon kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Näöntarkkuus mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12
näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Näkökentän keskimääräinen poikkeama mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12
endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
endoteelisolujen lukumäärä mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Kaweh Mansouri

Yhteistyökumppanit

Manchester Royal Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • evT-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen glaukooma

Kliiniset tutkimukset EyeWatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa