Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kaweh Mansouri

Randomisert kontrollforsøk av eyeWatch-systemet som en førstelinje kirurgisk behandling av glaukom vs. MMC-trabekulektomi

Bekrefter ytelsen og sikkerheten til eyeWatch-systemet som førstelinjefiltreringskirurgi og sammenligner resultatene med trabekulektomi

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpenvinklet glaukom er en oftalmisk sykdom ofte preget av høyt intraokulært trykk. Tradisjonelt behandles glaukom med medisiner, men mer avansert eller refraktær glaukom krever kirurgisk behandling. Når det gjelder kirurgi, er den nåværende gullstandarden trabekulektomi. Til tross for god effekt, har teknikken relativt høye komplikasjoner. EyeWatch-systemet har nylig fått CE-merking for behandling av åpenvinklet glaukom. Under den første kliniske studien viste eyeWatch-systemet god sikkerhets- og effektprofil. Den nåværende randomiserte kontrollstudien vil vurdere dens sikkerhet og effekt mot gjeldende gullstandard: trabekulektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 95 år,
  • Diagnostisering av primært åpenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom i studieøyet (basert på [1] glaukomatøs optisk nevropati og [2] synsfeltdefekter i samsvar med optisk skives utseende),
  • Phakisk eller pseudofakisk studieøye,
  • Indikasjon for primær filtreringskirurgi (definert som en korrigert IOP ≥ 20 mmHg i studieøyet, under maksimalt tolerert terapi på 2 påfølgende målinger gjort på forskjellige dager før operasjonen),
  • Gjennomgår kirurgi og postoperativ oppfølging ved et av undersøkelsessentrene: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Sveits ELLER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Storbritannia,
  • Pasienten gikk med på å signere det skriftlige informerte samtykket før han gikk inn i studien,
  • Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundært glaukom bortsett fra pseudo-eksfoliativt eller pigmentært glaukom (neovaskulær glaukom, medfødt glaukom, uveitisk glaukom ...),
  • Tidligere filtrering eller røroperasjon i samme øye (inkludert trabekulektomi, dyp sklerektomi og alle GDD-er / unntatt XEN-gelstenter, vinkelkirurgi, kataraktkirurgi og alle MIGS-er).
  • Nylig oftalmisk kirurgi (mindre enn 3 måneder før inkludering) eller indikasjon for en kombinert prosedyre (ingen kombinerte operasjoner vil bli utført),
  • Smale iridocorneal-vinkler definert som en Shaffer-grad ≤ 2 eller tilstedeværelse av iris bombé,
  • Endotelcelletetthet < 1500 celler/mm²,
  • Tilstedeværelse av andre signifikante patologier i studieøyet (inkludert omfattende konjunktival tynning eller arrdannelse, optisk nevropati av ikke-glaukomatøs etiologi, retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon, korneaopacifisering eller uregelmessigheter, okulære misdannelser som mikroftalmi/inflammasjon, samtidig betennelse),
  • Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene,
  • Ethvert tegn på tidligere eller nåværende uveitt,
  • Alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander (inkludert kronisk nyresvikt, organtransplantasjon i anamnesen),
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie (mindre enn 3 måneder før inkludering),
  • Graviditet eller amming,
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i en klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: øyeklokke
Enhet: øyeklokke
EyeWatch-systemet vil bli implantert i henhold til produsentens instruksjoner, og trabekulektomi vil bli utført med mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navn:
  • Trabekulektomi
EKSPERIMENTELL: Trabekulektomi
Enhet: øyeklokke
EyeWatch-systemet vil bli implantert i henhold til produsentens instruksjoner, og trabekulektomi vil bli utført med mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navn:
  • Trabekulektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: pre-op til måned 12
Det primære endepunktet vil være endringen i intraokulært trykk (mmHg) fra preoperativ baseline til 12 måneder postoperativt. Intraokulært trykk vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av Goldmann tonometri. Baseline intraokulært trykk vil bli definert som gjennomsnittet av de to siste preoperative målingene.
pre-op til måned 12
antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: pre-op til måned 12
Antall medisiner mot glaukom vil bli rapportert for hvert besøk og sammenlignet med baseline.
pre-op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Synsstyrken vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12
synsfelt betyr avvik
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Synsfelts gjennomsnittsavvik vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12
endotelcelletetthet
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
antall endotelceller vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Samarbeidspartnere

Manchester Royal Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • evT-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær glaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere