非侵食性逆流症患者におけるJianpi Qinghua顆粒の有効性と安全性
非侵食性逆流疾患患者におけるJianpi Qinghua顆粒の有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
非侵食性逆流症 (NERD) は、一般的な難治性胃腸疾患です。
第一選択薬であるプロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、臨床使用において次の問題を抱えています。単純な酸抑制の有効性は低いです。 PPI を長期間使用すると、消化不良、胃ポリープ、萎縮性胃炎、腸内細菌異常症を引き起こす可能性があります。
脾臓欠損および湿熱症候群は、NERD.TCM 症候群の一般的な臨床症候群の 1 つです。
この研究の目的は、脾臓欠乏症および湿熱症候群を伴う NERD を治療するための Jianpi Qinghua 顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症の約 70% を占める非侵食性逆流症 (NERD) は、一般的な難治性胃腸疾患です。 第一選択薬であるプロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、臨床使用において次の問題を抱えています。単純な酸抑制の有効性は低いです。 PPI を長期間使用すると、消化不良、胃ポリープ、萎縮性胃炎、腸内細菌異常症を引き起こす可能性があります。 脾臓欠損および湿熱症候群は、NERD.TCM 症候群の一般的な臨床症候群の 1 つです。 NERD は、多因子病原性の結果です。 逆流症状は酸逆流だけでなく、アルカリ、ガス、混合逆流なども関係しています。 学士の董建華が提唱した通江の理論 学士の董建華の指導の下、研究チームは脾臓欠乏症と湿熱症候群のNERDを治療するための処方薬の建皮清華顆粒を作成しました。 この研究の目的は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいて、脾臓欠損症および湿熱症候群を伴うNERDを治療するためのJianpi Qinghua顆粒の有効性と安全性を評価することです。
以前の作業に基づいて、プロジェクトは中国の 3 つの病院にサブセンターを設立することを計画しており、これには NERD、脾臓欠損症、湿熱症候群の 78 人の患者が含まれます。 治療効果は、リフローと胸やけの VAS スコア、制酸薬の中止率、NERD 症状の再発率、TCM 症候群のスコア、および胃腸機能の改善の観点から評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital
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コンタクト：
- Beihua Zhang, doctorate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非びらん性逆流症と診断された被験者
- 治療効果の乏しいPPIの既往歴のある者
- 18歳から70歳までの対象者
- 漢方薬の脾臓欠乏性湿熱症候群と診断された者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
除外基準:
- 活動性の消化性潰瘍、消化管出血、重度の胃粘膜異形成または悪性変化の疑いのある者、アカラシアまたは術後アカラシアのある者
- 消化器系の器質的疾患（急性・慢性膵炎、肝硬変など）、甲状腺機能亢進症、10年以上の糖尿病、慢性腎不全、精神（スコアSAS および SDS は、重度の不安または抑うつを示します)、神経系疾患など
- 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な臓器疾患（ALT、ASTが正常値の2倍以上など）、造血器系疾患、腫瘍を有する者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経系疾患、精神疾患の既往歴のある方
- 全ての被験薬に対してアレルギー歴のある者
- 他の臨床試験に参加中、または4週間以内に他の臨床試験に参加した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Jianpi Qinghua 顆粒、1 日 3 回、食後 1 時間
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1日3回、食後1時間、4週間
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：対照群
Jianpi Qinghua プラセボ顆粒 (実験薬 5% を含む)、1 日 3 回、食後 1 時間
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1日3回、食後1時間、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状と胸やけの視覚的アナログ（VAS）スコアの変化
時間枠：治療期間中の1週目、2週目、3週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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治療中、患者は毎日 24 時間以内に逆流と胸やけの発作 (発作の時間と持続時間) を症状日記カードに記録し、逆流と胸やけの症状に対して VAS スコアを実行しました。
過去 1 週間の各症状の平均スコアを計算しました。
ベースラインから 50% 以上の症状スコアの減少率が治療 1 週間後に奏効として記録され、奏効週数は治療期間全体の 50% 以上であり、有効であると判断されました。
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治療期間中の1週目、2週目、3週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次症状スコアの変化
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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非心原性胸痛、心窩部痛、上腹部灼熱感、げっぷ、咳、喘息、咽頭異感の二次症状を記録した。
各症状は、頻度 (スコア、0 ～ 5) と重症度 (スコア、0 ～ 5) についてスコア化されました。
スコアが高いほど、頻度と重症度が高くなります。
ベースラインからの総症状スコアの変化は、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較されました。
合計症状スコアの減少 改善
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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漢方症候群スコアの変化
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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脾臓欠乏湿熱症候群に関連する症状を記録した。
各症状の重症度に応じて、主症状は 0、2、4、6 のスコアが付けられ、二次症状はそれぞれ 0、1、2、3 のスコアが付けられました。
合計症状スコアは、症候群スコアを表します。
ベースラインからの症候群スコアの変化は、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較されました。
改善を表す症候群スコアの減少
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) スケール スコアの変化
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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胃食道逆流症-健康関連生活の質 (GERD-HRQL) スケールは、非びらん性逆流症患者の生活の質を評価するために使用されました。
ベースラインからの GERD-HRQL スケールの合計スコア (0-55) の変化を、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較しました。
合計スコアの減少が表す改善
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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慢性消化器疾患スケールスコアの患者移植アウトカム (PRO) の変更
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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慢性消化器疾患スケールの患者移植アウトカム（PRO）を使用して、実験薬の有効性を評価しました。
ベースラインからの PRO スケール合計スコア (0-152) の変化を、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較しました。
合計スコアの減少が表す改善
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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自己評価不安尺度（SAS）スコアの変化
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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自己評価不安尺度 (SAS) は、実験薬の有効性を評価するために使用されました。
ベースラインからの SAS 合計スコア (20-80) の変化を、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較しました。
合計スコアの減少が表す改善
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアの変化
時間枠：治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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自己評価うつ病尺度 (SDS) は、実験薬の有効性を評価するために使用されました。
ベースラインからの SAS 合計スコア (20-80) の変化を、異なる時間枠で治療群と対照群の間で比較しました。
合計スコアの減少が表す改善
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治療期間中の2週目、4週目、フォローアップ期間中の6週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：beihua zhang, M.D、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- スタディディレクター：guang bai, M.D、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：wei wang, M.M、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。