Effekt og sikkerhet av Jianpi Qinghua granulat hos pasienter med ikke-nerosiv reflukssykdom
7. april 2021 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av Jianpi Qinghua granulat hos pasienter med ikke-nerosiv reflukssykdom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Ikke-nerosiv reflukssykdom (NERD) er en vanlig refraktær gastrointestinal sykdom.
Protonpumpehemmere (PPI), førstevalgsmedisinen, har følgende problemer ved klinisk bruk: ca. 50 % av pasientene har ingen respons på PPI; effekten av enkel syreundertrykkelse er dårlig; langvarig bruk av PPI kan føre til fordøyelsesbesvær, magepolypper, atrofisk gastritt, intestinal dysbakteriose.
Miltmangel og fuktighetssyndrom er et av de vanlige kliniske syndromene ved NERD.TCM-syndrom differensiering og behandling har fordelene med generell regulering og individualisert behandling, men mangel på bevis på høyt nivå.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jianpi Qinghua granulat for behandling av NERD med miltmangel og fuktig varmesyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-nerosiv reflukssykdom (NERD), som representerer omtrent 70 % av gastroøsofageal reflukssykdom, er en vanlig refraktær gastrointestinal sykdom. Protonpumpehemmere (PPI), førstevalgsmedisinen, har følgende problemer ved klinisk bruk: ca. 50 % av pasientene har ingen respons på PPI; effekten av enkel syreundertrykkelse er dårlig; langvarig bruk av PPI kan føre til fordøyelsesbesvær, magepolypper, atrofisk gastritt, intestinal dysbakteriose. Miltmangel og fuktighetssyndrom er et av de vanlige kliniske syndromene ved NERD.TCM-syndrom differensiering og behandling har fordelene med generell regulering og individualisert behandling, men mangel på bevis på høyt nivå. NERD er resultatet av multifaktoriell patogenisitet. Tilbakeløpssymptomene er ikke bare relatert til sur refluks, men også relatert til alkali, gass, blandet refluks, etc. Teorien om Tongjiang fremsatt av akademiker Dong Jianhua. Under veiledning av akademiker Dong Jianhua lager forskerteamet et reseptbelagt Jianpi Qinghua-granulat for behandling av NERD med miltmangel og fuktig-varme-syndrom. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jianpi Qinghua Granules for behandling av NERD med miltmangel og fuktig varmesyndrom basert på en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
På grunnlag av tidligere arbeid planlegger prosjektet å etablere undersentre i 3 kinesiske sykehus, inkludert 78 pasienter med NERD og miltmangel og fuktig-varme-syndrom. De terapeutiske effektene ble evaluert fra følgende aspekter: VAS-skåren for reflow og halsbrann, frekvensen av seponering av syrenøytraliserende midler, frekvensen av tilbakefall av NERD-symptomer, skåren for TCM-syndromer og forbedring av gastrointestinal funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beihua Zhang, doctorate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med ikke-erosiv reflukssykdom
- Personer som har en sykehistorie med PPI med dårlig terapeutisk effekt
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
- Personer diagnostisert med miltmangel fuktig-varme-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin
- Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktivt magesår, gastrointestinal blødning, alvorlig dysplasi i mageslimhinnen eller mistenkt ondartet forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
- Personer som har organiske sykdommer i fordøyelsessystemet (som akutt og kronisk pankreatitt, skrumplever, etc.), eller systemiske sykdommer som påvirker gastrointestinal motilitet, som hypertyreose, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyresvikt, ånd (poengsummen av SAS og SDS viser alvorlig angst eller depresjon), nervesystemsykdommer, etc
- Personer som har alvorlige organsykdommer som hjerte, lever og nyre (som ALT, AST mer enn 2 ganger normalverdi), hematopoietiske systemsykdommer og svulster
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som har en historie med nervesystemsykdom og psykisk sykdom
- Personer som har en historie med allergi mot alle testmedikamentene
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Jianpi Qinghua granulat, 3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid
|
3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid, i 4 uker
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Jianpi Qinghua placebo granulat (inkludert 5 % av eksperimentelt medikament), 3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid
|
3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid, i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell analog (VAS) score for reflukssymptomer og halsbrann
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Under behandlingen registrerte pasientene refluks- og halsbrannanfallene (anfallstid og varighet) innen 24 timer hver dag på symptomdagbokkortet, og VAS-skår ble utført på refluks- og halsbrannsymptomene.
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptom den siste uken ble beregnet.
Nedgangen i symptomscore≥50 % fra baseline ble registrert som respons etter 1 ukes behandling, og antall responsuker var mer enn 50 % av hele behandlingsperioden, noe som ble ansett som effektivt.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sekundær symptomscore
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
De sekundære symptomene på ikke-kardiogene brystsmerter, epigastriske smerter, brennende følelse i øvre del av magen, raping, hoste, astma, forskjellig følelse i svelget ble registrert.
Hvert symptom ble skåret for frekvens (score, 0-5) og alvorlighetsgrad (score, 0-5).
En høyere score representerte mer frekvens og alvorlighetsgrad.
Endring av total symptomscore fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i total symptomscore representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
|
Endring av score for tradisjonell kinesisk medisin syndrom
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Symptomene knyttet til miltmangel fukt-varme-syndrom ble skåret.
Kardinalsymptomet ble skåret 0, 2, 4, 6 og det sekundære symptomet skåret henholdsvis 0, 1, 2, 3 i henhold til alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Total symptomscore representerte syndromskåren.
Endring av syndromskåren fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i syndromskår representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
|
Endring av gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-skalaen
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitetsskala (GERD-HRQL) ble brukt for å evaluere livskvaliteten til pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom.
Endring av GERD-HRQL-skala totalscore (0-55) fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i totalscore representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
|
Endring av pasientportert utfall (PRO) for skala for kronisk gastrointestinal sykdom
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Pasientportert utfall (PRO) for kronisk gastrointestinal sykdomsskala ble brukt til å evaluere effekten av eksperimentelt medikament.
Endring av totalscore for PRO-skala (0-152) fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i totalscore representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
|
Endring av selvvurdering angstskala (SAS) score
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Self-rating angstskala (SAS) ble brukt for å evaluere effektiviteten av eksperimentelt medikament.
Endring av SAS total score (20-80) fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i totalscore representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
|
Endring av poengsum for selvvurderingsdepresjonsskala (SDS).
Tidsramme: uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Self-rating depresjonsskala (SDS) ble brukt for å evaluere effektiviteten av eksperimentelt medikament.
Endring av SAS total score (20-80) fra baseline ble sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved forskjellige tidsvinduer.
Reduksjon i totalscore representerte forbedring
|
uke 2, uke 4 i behandlingsperioden, uke 6 og uke 8 i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studieleder: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019YFC1709602-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .