Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulek Jianpi Qinghua u pacjentów z nierefluksową chorobą refluksową

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Jianpi Qinghua u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerki: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Nonrosive reflux disease (NERD) jest częstą, oporną na leczenie chorobą przewodu pokarmowego. Inhibitory pompy protonowej (PPI), leki pierwszego wyboru, mają następujące problemy w zastosowaniu klinicznym: około 50% pacjentów nie reaguje na PPI; skuteczność prostej supresji kwasu jest słaba; długotrwałe stosowanie IPP może prowadzić do niestrawności, polipów żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, dysbakteriozy jelitowej. Zespół niedoboru śledziony i wilgotnego ciepła jest jednym z powszechnych zespołów klinicznych różnicowania zespołu NERD.TCM, a leczenie ma zalety ogólnej regulacji i zindywidualizowanego leczenia, ale brakuje dowodów wysokiego poziomu. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jianpi Qinghua w leczeniu NERD z niedoborem śledziony i zespołem wilgotnego gorąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierozpuszczalna choroba refluksowa (NERD), stanowiąca około 70% refluksu żołądkowo-przełykowego, jest powszechną, oporną na leczenie chorobą przewodu pokarmowego. Inhibitory pompy protonowej (PPI), leki pierwszego wyboru, mają następujące problemy w zastosowaniu klinicznym: około 50% pacjentów nie reaguje na PPI; skuteczność prostej supresji kwasu jest słaba; długotrwałe stosowanie IPP może prowadzić do niestrawności, polipów żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, dysbakteriozy jelitowej. Zespół niedoboru śledziony i wilgotnego ciepła jest jednym z powszechnych zespołów klinicznych różnicowania zespołu NERD.TCM, a leczenie ma zalety ogólnej regulacji i zindywidualizowanego leczenia, ale brakuje dowodów wysokiego poziomu. NERD jest wynikiem wieloczynnikowej patogenności. Objawy refluksu nie tylko związane z refluksem kwasowym, ale także związane z alkaliami, gazami, refluksem mieszanym itp. Teoria Tongjiang przedstawiona przez akademika Dong Jianhua. Pod kierunkiem akademika Dong Jianhua, zespół badawczy stworzył granulat Jianpi Qinghua na receptę do leczenia NERD z niedoborem śledziony i zespołem wilgotnego gorąca. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jianpi Qinghua w leczeniu NERD z niedoborem śledziony i zespołem wilgotnego gorąca w oparciu o wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Na podstawie dotychczasowych prac projekt planuje utworzenie podośrodków w 3 chińskich szpitalach, w których znajdzie się 78 pacjentów z NERD i niedoborem śledziony oraz zespołem wilgotnego gorąca. Efekty terapeutyczne oceniano na podstawie następujących aspektów: skali VAS refluksu i zgagi, częstości odstawiania leków zobojętniających sok żołądkowy, częstości nawrotów objawów NERD, punktacji zespołów TCM oraz poprawy funkcji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Beihua Zhang, doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z rozpoznaniem nieerozyjnej choroby refluksowej
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały PPI ze słabym efektem terapeutycznym
  3. Osoby w wieku od 18 do 70 lat
  4. Osoby, u których zdiagnozowano zespół wilgoci i ciepła z niedoborem śledziony tradycyjnej medycyny chińskiej
  5. Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, krwotokiem z przewodu pokarmowego, ciężką dysplazją błony śluzowej żołądka lub podejrzeniem zmiany złośliwej, achalazją lub achalazją pooperacyjną
  2. Pacjenci, u których występują choroby organiczne układu pokarmowego (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby itp.) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca powyżej 10 lat, przewlekła niewydolność nerek, SAS i SDS wykazuje silny niepokój lub depresję), choroby układu nerwowego itp
  3. Osoby z ciężkimi chorobami narządów, takimi jak serce, wątroba i nerki (takie jak AlAT, AspAT ponad 2-krotnie przewyższające normalną wartość), choroby układu krwiotwórczego i nowotwory
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci z historią chorób układu nerwowego i chorób psychicznych
  6. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na wszystkie badane leki
  7. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Granulki Jianpi Qinghua, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku
Lek: Granulki Jianpi Qinghua
3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • leki eksperymentalne
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Granulki placebo Jianpi Qinghua (zawierają 5% eksperymentalnego leku), 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku
Lek: Granulki placebo Jianpi Qinghua
3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) objawów refluksu i zgagi
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 w okresie leczenia, tydzień 6 i tydzień w okresie obserwacji
W trakcie leczenia pacjenci odnotowywali napady refluksu i zgagi (czas napadu i czas trwania) w ciągu 24 godzin każdego dnia w dzienniczku objawów, a objawy refluksu i zgagi wykonywano w skali VAS. Obliczono średni wynik każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmniejszenie wskaźnika objawów ≥50% w stosunku do wartości początkowej odnotowano jako odpowiedź po 1 tygodniu leczenia, a liczba tygodni odpowiedzi wynosiła ponad 50% całego okresu leczenia, co uznano za skuteczne.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 w okresie leczenia, tydzień 6 i tydzień w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów drugorzędowych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Odnotowywano drugorzędne objawy niekardiogennego bólu w klatce piersiowej, bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, odbijania, kaszlu, astmy, odmiennego czucia w gardle. Każdy objaw oceniano pod względem częstości (wynik, 0-5) i nasilenia (wynik, 0-5). Wyższy wynik oznaczał większą częstotliwość i nasilenie. Zmianę całkowitej oceny objawów w stosunku do wartości wyjściowej porównano między grupą leczoną a grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie całkowitej punktacji objawów oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Zmiana wyniku zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Oceniano objawy związane z zespołem wilgotnego gorąca z niedoborem śledziony. Objaw główny oceniono na 0, 2, 4, 6, a objaw drugorzędny odpowiednio na 0, 1, 2, 3, w zależności od nasilenia każdego objawu. Całkowity wynik objawów reprezentował wynik zespołu. Zmianę wyniku zespołu w stosunku do wartości wyjściowej porównano między grupą leczoną i grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie punktacji zespołu oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Zmiana wyniku w skali jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Do oceny jakości życia pacjentów z chorobą refluksową nienadżerkową wykorzystano skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (GERD-HRQL, choroba refluksowa przełyku). Porównano zmianę całkowitego wyniku w skali GERD-HRQL (0-55) od wartości początkowej między grupą leczoną i grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie całkowitego wyniku oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Zmiana wyniku przeniesionego przez pacjenta (PRO) dla skali przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Do oceny skuteczności eksperymentalnego leku wykorzystano skalę wyników przeniesionych przez pacjenta (PRO) dla przewlekłej choroby przewodu pokarmowego. Porównano zmianę całkowitego wyniku skali PRO (0-152) w stosunku do wartości wyjściowej między grupą leczoną i grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie całkowitego wyniku oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Zmiana wyniku w skali samooceny lęku (SAS).
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Do oceny skuteczności eksperymentalnego leku użyto skali samooceny lęku (SAS). Porównano zmianę całkowitego wyniku SAS (20-80) w stosunku do wartości wyjściowej między grupą leczoną i grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie całkowitego wyniku oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Zmiana wyniku w skali samooceny depresji (SDS).
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji
Do oceny skuteczności eksperymentalnego leku użyto skali samooceny depresji (SDS). Porównano zmianę całkowitego wyniku SAS (20-80) w stosunku do wartości wyjściowej między grupą leczoną i grupą kontrolną w różnych oknach czasowych. Zmniejszenie całkowitego wyniku oznaczało poprawę
tydzień 2, tydzień 4 podczas okresu leczenia, tydzień 6 i tydzień 8 podczas okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019YFC1709602-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nierefluksowa choroba refluksowa

Badania kliniczne na Granulki Jianpi Qinghua

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj