Eficacia y seguridad de los gránulos de Jianpi Qinghua en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
7 de abril de 2021 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de los gránulos de Jianpi Qinghua en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) es una enfermedad gastrointestinal refractaria común.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), el fármaco de primera elección, tienen los siguientes problemas en el uso clínico: alrededor del 50 % de los pacientes no responden a los IBP; la eficacia de la supresión ácida simple es pobre; el uso prolongado de IBP puede provocar indigestión, pólipos gástricos, gastritis atrófica, disbacteriosis intestinal.
El síndrome de deficiencia de bazo y humedad-calor es uno de los síndromes clínicos comunes de NERD. La diferenciación y el tratamiento del síndrome TCM tiene las ventajas de la regulación general y el tratamiento individualizado, pero la falta de evidencia de alto nivel.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Jianpi Qinghua Granules para el tratamiento de NERD con deficiencia de bazo y síndrome de calor húmedo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE), que representa alrededor del 70 % de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, es una enfermedad gastrointestinal refractaria frecuente. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), el fármaco de primera elección, tienen los siguientes problemas en el uso clínico: alrededor del 50 % de los pacientes no responden a los IBP; la eficacia de la supresión ácida simple es pobre; el uso prolongado de IBP puede provocar indigestión, pólipos gástricos, gastritis atrófica, disbacteriosis intestinal. El síndrome de deficiencia de bazo y humedad-calor es uno de los síndromes clínicos comunes de NERD. La diferenciación y el tratamiento del síndrome TCM tiene las ventajas de la regulación general y el tratamiento individualizado, pero la falta de evidencia de alto nivel. NERD es el resultado de una patogenicidad multifactorial. Los síntomas de reflujo no solo están relacionados con el reflujo ácido, sino también con álcali, gas, reflujo mixto, etc. La teoría de Tongjiang presentada por el académico Dong Jianhua. Bajo la dirección del académico Dong Jianhua, el equipo de investigación creó un gránulo Jianpi Qinghua recetado para tratar el NERD con deficiencia de bazo y síndrome de calor húmedo. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Jianpi Qinghua para el tratamiento de NERD con deficiencia de bazo y síndrome de calor húmedo en base a un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Sobre la base del trabajo anterior, el proyecto planea establecer subcentros en 3 hospitales chinos, incluidos 78 pacientes con NERD y deficiencia de bazo y síndrome de humedad-calor. Los efectos terapéuticos se evaluaron a partir de los siguientes aspectos: la puntuación VAS de reflujo y acidez estomacal, la tasa de suspensión de antiácidos, la tasa de recurrencia de los síntomas de NERD, la puntuación de los síndromes de MTC y la mejora de la función gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital
-
Contacto:
- Beihua Zhang, doctorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad por reflujo no erosiva
- Sujetos que tienen antecedentes médicos de IBP con escaso efecto terapéutico
- Sujetos de entre 18 y 70 años
- Sujetos diagnosticados con síndrome de humedad-calor por deficiencia de bazo de la medicina tradicional china
- Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, displasia grave de la mucosa gástrica o sospecha de cambio maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- Sujetos que tengan enfermedades orgánicas del sistema digestivo (como pancreatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afecten la motilidad gastrointestinal, como hipertiroidismo, diabetes mellitus mayor de 10 años, insuficiencia renal crónica, espíritu (la puntuación de SAS y SDS muestra ansiedad o depresión severa), enfermedades del sistema nervioso, etc.
- Sujetos que tienen enfermedades orgánicas graves como el corazón, el hígado y los riñones (como ALT, AST más de 2 veces el valor normal), enfermedades del sistema hematopoyético y tumores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso y enfermedad mental.
- Sujetos que tienen antecedentes de alergias a todos los medicamentos de prueba.
- Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Gránulos de Jianpi Qinghua, 3 veces al día y 1 hora después de una comida
|
3 veces al día y 1 hora después de una comida, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Gránulos de placebo de Jianpi Qinghua (incluido el 5 % del fármaco experimental), 3 veces al día y 1 hora después de una comida
|
3 veces al día y 1 hora después de una comida, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación visual analógica (VAS) de síntomas de reflujo y acidez estomacal
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Durante el tratamiento, los pacientes registraron los ataques de reflujo y acidez estomacal (tiempos y duración de los ataques) dentro de las 24 horas todos los días en la tarjeta de diario de síntomas, y se realizaron puntuaciones VAS en los síntomas de reflujo y acidez estomacal.
Se calculó la puntuación media de cada síntoma en la última semana.
La tasa de disminución de la puntuación de los síntomas ≥50 % desde el inicio se registró como respuesta después de 1 semana de tratamiento, y el número de semanas de respuesta fue más del 50 % de todo el período de tratamiento, lo que se consideró efectivo.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas secundarios
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se registraron los síntomas secundarios de dolor torácico no cardiogénico, dolor epigástrico, sensación de ardor en la parte superior del abdomen, eructos, tos, asma, sensación faríngea diferente.
Cada síntoma fue puntuado por frecuencia (puntuación, 0-5) y gravedad (puntuación, 0-5).
Una puntuación más alta representaba más frecuencia y gravedad.
Se comparó el cambio de la puntuación total de los síntomas desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación total de síntomas representada Mejoría
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación del síndrome de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se puntuaron los síntomas relacionados con el síndrome de humedad-calor por deficiencia de bazo.
El síntoma cardinal se puntuó 0, 2, 4, 6 y el síntoma secundario puntuó 0, 1, 2, 3 respectivamente según la gravedad de cada síntoma.
La puntuación total de los síntomas representó la puntuación del síndrome.
Se comparó el cambio de la puntuación del síndrome desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación del síndrome representada Mejora
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se utilizó la escala Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva.
Se comparó el cambio de la puntuación total de la escala GERD-HRQL (0-55) desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación total representada Mejora
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
|
Cambio del resultado portado por el paciente (PRO) para la puntuación de la escala de enfermedades gastrointestinales crónicas
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se utilizó el resultado portado por el paciente (PRO) para la escala de enfermedades gastrointestinales crónicas para evaluar la eficacia del fármaco experimental.
Se comparó el cambio de la puntuación total de la escala PRO (0-152) desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación total representada Mejora
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se utilizó la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) para evaluar la eficacia del fármaco experimental.
Se comparó el cambio de la puntuación total de SAS (20-80) desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación total representada Mejora
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Se utilizó la escala de depresión de autoevaluación (SDS) para evaluar la eficacia del fármaco experimental.
Se comparó el cambio de la puntuación total de SAS (20-80) desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en diferentes ventanas de tiempo.
Reducción en la puntuación total representada Mejora
|
semana 2, semana 4 durante el período de tratamiento, semana 6 y semana 8 durante el período de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Director de estudio: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019YFC1709602-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .