健脾清化颗粒治疗非糜烂性反流病的疗效和安全性
健脾清化颗粒治疗非糜烂性反流病疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
非糜烂性反流病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病。
首选药物质子泵抑制剂（PPIs）在临床使用中存在以下问题：约50%的患者对PPIs无反应；单纯抑酸效果差；长期服用质子泵抑制剂可导致消化不良、胃息肉、萎缩性胃炎、肠道菌群失调。
脾虚湿热证是NERD临床常见证候之一。中医辨证论治具有整体调控、个体化治疗的优点，但缺乏高水平证据。
本研究旨在评价健脾清化颗粒治疗脾虚湿热型NERD的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
非糜烂性反流病（NERD）约占胃食管反流病的70%，是一种常见的难治性消化道疾病。 首选药物质子泵抑制剂（PPIs）在临床使用中存在以下问题：约50%的患者对PPIs无反应；单纯抑酸效果差；长期服用质子泵抑制剂可导致消化不良、胃息肉、萎缩性胃炎、肠道菌群失调。 脾虚湿热证是NERD临床常见证候之一。中医辨证论治具有整体调控、个体化治疗的优点，但缺乏高水平证据。 NERD是多因素致病性的结果。 反流症状不仅与反酸有关，还与碱、气、混合反流等有关。 通江学说由董建华院士提出。在董建华院士的指导下，课题组创制了治疗脾虚湿热型NERD的健脾清化颗粒方剂。 本研究旨在通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评价健脾清化颗粒治疗脾虚湿热型NERD的疗效和安全性。
在前期工作的基础上，项目计划在国内3家医院建立分中心，包括78例NERD和脾虚湿热证患者。 从复流烧心VAS评分、抗酸药停药率、NERD症状复发率、中医证候积分、胃肠功能改善情况等方面评价疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital
-
接触：
- Beihua Zhang, doctorate
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有非糜烂性反流病的受试者
- 有PPI病史且疗效不佳的受试者
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 中医脾虚湿热证诊断对象
- 受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 有活动性消化性溃疡、消化道出血、胃粘膜严重异型增生或疑似恶变、贲门失弛缓症或术后贲门失弛缓症的受试者
- 受试者有消化系统器质性疾病（如急慢性胰腺炎、肝硬化等），或有影响胃肠动力的全身性疾病，如甲亢、糖尿病10年以上、慢性肾功能不全、精神（评分SAS和SDS表现出严重的焦虑或抑郁）、神经系统疾病等
- 患有心、肝、肾等严重器官疾病（如ALT、AST超过正常值2倍以上）、造血系统疾病和肿瘤的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有神经系统疾病和精神疾病病史的受试者
- 对所有试验药物有过敏史的受试者
- 正在参加其他临床试验或4周内参加过其他临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
健脾清化颗粒，一日3次，饭后1小时服用
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每天 3 次，饭后 1 小时，持续 4 周
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：控制组
健脾清化安慰剂颗粒（含5%试验药），一日3次，饭后1小时服用
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每天 3 次，饭后 1 小时，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反流症状和胃灼热的视觉模拟（VAS）评分变化
大体时间：治疗期第1周、第2周、第3周、第4周，随访期第6周、第8周
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治疗期间，患者在症状日记卡上记录每天24小时内反流和胃灼热发作（发作次数和持续时间），并对反流和胃灼热症状进行VAS评分。
计算过去一周内每种症状的平均得分。
治疗1周后症状评分较基线下降率≥50%记为缓解，缓解周数≥整个治疗期的50%为有效。
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治疗期第1周、第2周、第3周、第4周，随访期第6周、第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发症状评分变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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记录非心源性胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、嗳气、咳嗽、气喘、咽异感等次要症状。
对每种症状的频率（分数，0-5）和严重程度（分数，0-5）进行评分。
更高的分数代表更多的频率和严重性。
比较治疗组和对照组在不同时间窗的总症状评分相对于基线的变化。
总症状评分的降低代表改善
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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中医证候积分变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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对脾虚湿热证相关症状进行评分。
主要症状记0、2、4、6分，次要症状按症状严重程度分别记0、1、2、3分。
总症状评分代表证候评分。
比较治疗组和对照组在不同时间窗的症状评分相对于基线的变化。
症状评分的降低代表改善
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 量表评分的变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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胃食管反流病-健康相关生活质量（GERD-HRQL）量表用于评估非糜烂性反流病患者的生活质量。
比较治疗组和对照组在不同时间窗GERD-HRQL量表总分(0-55)相对于基线的变化。
总分下降代表进步
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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慢性胃肠道疾病量表评分的患者移植结果 (PRO) 的变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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慢性胃肠道疾病量表的患者移植结果（PRO）用于评估实验药物的疗效。
比较治疗组和对照组在不同时间窗的PRO量表总分（0-152）相对于基线的变化。
总分下降代表进步
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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自评焦虑量表（SAS）评分的变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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采用焦虑自评量表（SAS）评价实验药物的疗效。
比较治疗组和对照组在不同时间窗SAS总分（20-80）相对于基线的变化。
总分下降代表进步
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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自评抑郁量表（SDS）评分的变化
大体时间：治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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采用抑郁自评量表（SDS）评价实验药物的疗效。
比较治疗组和对照组在不同时间窗SAS总分（20-80）相对于基线的变化。
总分下降代表进步
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治疗期第 2 周、第 4 周，随访期第 6 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：beihua zhang, M.D、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 研究主任：guang bai, M.D、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：wei wang, M.M、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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