Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Jianpi Qinghua granulat hos patienter med icke-nerosiv refluxsjukdom

7 april 2021 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt och säkerhet för Jianpi Qinghua granulat hos patienter med icke-nerosiv refluxsjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Nonerosiv refluxsjukdom (NERD) är en vanlig refraktär gastrointestinal sjukdom. Protonpumpshämmare (PPI), förstavalsläkemedlet, har följande problem vid klinisk användning: cirka 50 % av patienterna svarar inte på PPI; effektiviteten av enkel syraundertryckning är dålig; långvarig användning av PPI kan leda till matsmältningsbesvär, magpolyper, atrofisk gastrit, intestinal dysbakterios. Mjältbrist och fukt-värmesyndrom är ett av de vanligaste kliniska syndromen av NERD.TCM-syndrom differentiering och behandling har fördelarna med övergripande reglering och individualiserad behandling, men brist på bevis på hög nivå. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jianpi Qinghua granulat för behandling av NERD med mjältbrist och fuktighetssyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nonerosiv refluxsjukdom (NERD), som representerar cirka 70 % av gastroesofageal refluxsjukdom, är en vanlig refraktär gastrointestinal sjukdom. Protonpumpshämmare (PPI), förstavalsläkemedlet, har följande problem vid klinisk användning: cirka 50 % av patienterna svarar inte på PPI; effektiviteten av enkel syraundertryckning är dålig; långvarig användning av PPI kan leda till matsmältningsbesvär, magpolyper, atrofisk gastrit, intestinal dysbakterios. Mjältbrist och fukt-värmesyndrom är ett av de vanligaste kliniska syndromen av NERD.TCM-syndrom differentiering och behandling har fördelarna med övergripande reglering och individualiserad behandling, men brist på bevis på hög nivå. NERD är resultatet av multifaktoriell patogenicitet. Refluxsymptomen relaterade inte bara till sura uppstötningar, utan också relaterade till alkali, gas, blandad reflux, etc. Teorin om Tongjiang som lagts fram av akademiker Dong Jianhua. Under ledning av akademiker Dong Jianhua skapar forskargruppen ett receptbelagt Jianpi Qinghua-granulat för att behandla NERD med mjältbrist och fukt-värme-syndrom. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jianpi Qinghua granulat för behandling av NERD med mjältbrist och fuktighetssyndrom baserat på en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie.

På grundval av tidigare arbete, planerar projektet att etablera undercentraler på 3 kinesiska sjukhus, inklusive 78 patienter med NERD och mjältebrist och fukt-värme-syndrom. De terapeutiska effekterna utvärderades utifrån följande aspekter: VAS-poängen för återflöde och halsbränna, graden av utsättning av antacida, graden av återfall av NERD-symtom, poängen för TCM-syndrom och förbättringen av gastrointestinal funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Beihua Zhang, doctorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som diagnostiserats med icke-erosiv refluxsjukdom
  2. Försökspersoner som har en medicinsk historia av PPI med dålig terapeutisk effekt
  3. Ämnen mellan 18 och 70 år
  4. Ämnen som diagnostiserats med mjältebrist fukt-värme-syndrom av traditionell kinesisk medicin
  5. Försökspersoner som frivilligt undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har aktivt magsår, gastrointestinala blödningar, svår dysplasi i magslemhinnan eller misstänkt malign förändring, akalasi eller postoperativ akalasi
  2. Försökspersoner som har organiska sjukdomar i matsmältningssystemet (såsom akut och kronisk pankreatit, cirros etc.), eller systemiska sjukdomar som påverkar den gastrointestinala motiliteten, såsom hypertyreos, diabetes mellitus över 10 år, kronisk njurinsufficiens, ande (poängen) av SAS och SDS visar på svår ångest eller depression), sjukdomar i nervsystemet m.m
  3. Försökspersoner som har allvarliga organsjukdomar som hjärta, lever och njure (som ALAT, ASAT mer än 2 gånger normalvärdet), sjukdomar i hematopoetiska systemet och tumörer
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Försökspersoner som har en historia av sjukdomar i nervsystemet och psykiska sjukdomar
  6. Försökspersoner som har en historia av allergier mot alla testläkemedel
  7. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Jianpi Qinghua granulat, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid
Läkemedel: Jianpi Qinghua granulat
3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid, i 4 veckor
Andra namn:
  • experimentella läkemedel
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Jianpi Qinghua placebo granulat (inkluderade 5% av experimentellt läkemedel), 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid
Läkemedel: Jianpi Qinghua placebo granulat
3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid, i 4 veckor
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visuell analog (VAS) poäng för refluxsymtom och halsbränna
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Under behandlingen registrerade patienterna reflux- och halsbrännsattackerna (attacktider och varaktighet) inom 24 timmar varje dag på symtomdagboken, och VAS-poäng gjordes på reflux- och halsbrännsymtomen. Medelpoängen för varje symptom under den senaste veckan beräknades. Minskningen av symtompoängen ≥50 % från baslinjen registrerades som svar efter 1 veckas behandling, och antalet svarsveckor var mer än 50 % av hela behandlingsperioden, vilket ansågs vara effektivt.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sekundär symptompoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
De sekundära symtomen på icke-kardiogen bröstsmärta, epigastrisk smärta, brännande känsla i övre buken, rapningar, hosta, astma, olika känsla i svalget registrerades. Varje symptom bedömdes för frekvens (poäng, 0-5) och svårighetsgrad (poäng, 0-5). En högre poäng representerade mer frekvens och svårighetsgrad. Förändring av totalt symptompoäng från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av totalt symptompoäng representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Förändring av traditionell kinesisk medicin syndrom poäng
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Symtomen relaterade till fukt-värme-syndrom med mjältebrist poängsattes. Kardinalsymptomet fick poängen 0, 2, 4, 6 och det sekundära symtomet fick poängen 0, 1, 2 respektive 3 beroende på svårighetsgraden av varje symptom. Den totala symtompoängen representerade syndrompoängen. Förändring av syndrompoängen från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av syndrompoäng representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Förändring av gastroesofageal refluxsjukdom och hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) skalan
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Skalan för gastroesofageal refluxsjukdom och hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) användes för att utvärdera livskvaliteten för patienter med icke-erosiv refluxsjukdom. Förändring av totalpoäng på GERD-HRQL-skalan (0-55) från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av totalpoängen representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Ändring av patientporterat utfall (PRO) för skalan för kronisk gastrointestinal sjukdom
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Patientported outcome (PRO) för kronisk gastrointestinal sjukdomsskalan användes för att utvärdera effektiviteten av experimentellt läkemedel. Förändring av totalpoäng på PRO-skalan (0-152) från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av totalpoängen representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Förändring av SAS-poängen för ångestskala
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Self-rating anxiety scale (SAS) användes för att utvärdera effektiviteten av experimentellt läkemedel. Förändring av SAS totalpoäng (20-80) från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av totalpoängen representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Förändring av SDS-poäng (self-rating depression scale).
Tidsram: vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden
Self-rating depression scale (SDS) användes för att utvärdera effektiviteten av experimentellt läkemedel. Förändring av SAS totalpoäng (20-80) från baslinjen jämfördes mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid olika tidsfönster. Minskning av totalpoängen representerade förbättring
vecka 2, vecka 4 under behandlingsperioden, vecka 6 och vecka 8 under uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studierektor: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019YFC1709602-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-rosiv refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Jianpi Qinghua granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera