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Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Qinghua Granulat bei Patienten mit nichterosiver Refluxkrankheit

7. April 2021 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Qinghua-Granulat bei Patienten mit nichterosiver Refluxkrankheit: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD) ist eine häufige refraktäre Magen-Darm-Erkrankung. Protonenpumpenhemmer (PPI), das Medikament der ersten Wahl, haben im klinischen Einsatz folgende Probleme: Etwa 50 % der Patienten sprechen nicht auf PPI an; die Wirksamkeit der einfachen Säureunterdrückung ist gering; Die Langzeitanwendung von PPIs kann zu Verdauungsstörungen, Magenpolypen, atrophischer Gastritis und Darmdysbakteriose führen. Das Milz-Mangel- und Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom ist eines der häufigsten klinischen Syndrome der NERD. Die TCM-Syndrom-Differenzierung und -Behandlung hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung, aber es fehlt an hochrangiger Evidenz. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Qinghua-Granulat zur Behandlung von NERD mit Milzmangel und feuchtem Hitzesyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD), die etwa 70 % der gastroösophagealen Refluxkrankheit ausmacht, ist eine häufige refraktäre gastrointestinale Erkrankung. Protonenpumpenhemmer (PPI), das Medikament der ersten Wahl, haben im klinischen Einsatz folgende Probleme: Etwa 50 % der Patienten sprechen nicht auf PPI an; die Wirksamkeit der einfachen Säureunterdrückung ist gering; Die Langzeitanwendung von PPIs kann zu Verdauungsstörungen, Magenpolypen, atrophischer Gastritis und Darmdysbakteriose führen. Das Milz-Mangel- und Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom ist eines der häufigsten klinischen Syndrome der NERD. Die TCM-Syndrom-Differenzierung und -Behandlung hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung, aber es fehlt an hochrangiger Evidenz. NERD ist das Ergebnis einer multifaktoriellen Pathogenität. Die Reflux-Symptome beziehen sich nicht nur auf sauren Reflux, sondern auch auf Alkali, Gas, gemischten Reflux usw. Die von Akademiker Dong Jianhua vorgebrachte Theorie von Tongjiang. Unter der Leitung von Akademiker Dong Jianhua erstellt das Forschungsteam ein verschreibungspflichtiges Jianpi Qinghua-Granulat zur Behandlung von NERD mit Milzmangel und Feucht-Hitze-Syndrom. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Qinghua-Granulat zur Behandlung von NERD mit Milzmangel und feuchtem Hitzesyndrom auf der Grundlage einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie.

Auf der Grundlage früherer Arbeiten plant das Projekt die Einrichtung von Unterzentren in 3 chinesischen Krankenhäusern, darunter 78 Patienten mit NERD und Milzmangel und Feucht-Hitze-Syndrom. Die therapeutischen Wirkungen wurden anhand der folgenden Aspekte bewertet: der VAS-Score von Reflow und Sodbrennen, die Rate des Absetzens von Antazida, die Rate des Wiederauftretens von NERD-Symptomen, der Score von TCM-Syndromen und die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Beihua Zhang, doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine nicht-erosive Refluxkrankheit diagnostiziert wurde
  2. Probanden mit einer Krankengeschichte von PPI mit schlechter therapeutischer Wirkung
  3. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Patienten, bei denen das Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin diagnostiziert wurde
  5. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf bösartige Veränderung, Achalasie oder postoperative Achalasie
  2. Personen, die organische Erkrankungen des Verdauungssystems (wie akute und chronische Pankreatitis, Leberzirrhose usw.) von SAS und SDS zeigt schwere Angstzustände oder Depressionen), Erkrankungen des Nervensystems usw
  3. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber und Niere (z. B. ALT, AST mehr als das Zweifache des Normalwerts), Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Tumoren
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems und psychischen Erkrankungen
  6. Probanden, die in der Vergangenheit Allergien gegen alle Testarzneimittel hatten
  7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Jianpi Qinghua Granulat, 3 mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: Jianpi Qinghua-Granulat
3 mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • experimentelle Medikamente
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Jianpi Qinghua Placebo-Granulat (enthält 5 % des experimentellen Medikaments), 3-mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: Jianpi Qinghua Placebo-Granulat
3 mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) von Refluxsymptomen und Sodbrennen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Während der Behandlung zeichneten die Patienten die Reflux- und Sodbrennenattacken (Angriffszeiten und -dauer) jeden Tag innerhalb von 24 Stunden auf der Symptomtagebuchkarte auf, und es wurden VAS-Scores für die Reflux- und Sodbrennensymptome durchgeführt. Die durchschnittliche Bewertung jedes Symptoms in der vergangenen Woche wurde berechnet. Die Abnahmerate des Symptom-Scores ≥50 % vom Ausgangswert wurde als Ansprechen nach 1 Woche Behandlung aufgezeichnet, und die Anzahl der Ansprechwochen betrug mehr als 50 % der gesamten Behandlungsdauer, was als wirksam angesehen wurde.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sekundären Symptom-Scores
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die sekundären Symptome von nicht kardiogenem Brustschmerz, Oberbauchschmerz, Brennen im Oberbauch, Aufstoßen, Husten, Asthma, unterschiedliches Rachengefühl wurden aufgezeichnet. Jedes Symptom wurde nach Häufigkeit (Punktzahl 0–5) und Schweregrad (Punktzahl 0–5) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Häufigkeit und Schweregrad. Die Veränderung der Gesamtsymptombewertung gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Die Verringerung des Gesamtsymptomscores repräsentierte eine Verbesserung
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderung des Syndrom-Scores der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Symptome im Zusammenhang mit dem Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom wurden bewertet. Das Kardinalsymptom wurde mit 0, 2, 4, 6 und das sekundäre Symptom mit 0, 1, 2, 3 bewertet, entsprechend der Schwere jedes Symptoms. Der Gesamtsymptom-Score repräsentiert den Syndrom-Score. Die Veränderung des Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Die Verringerung des Syndrom-Scores stellte eine Verbesserung dar
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung des gastroösophagealen Reflux-Krankheits-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (GERD-HRQL).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Skala der gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit zu bewerten. Die Veränderung des Gesamtscores der GERD-HRQL-Skala (0–55) gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutete eine Verbesserung
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderung des patientenportierten Ergebnisses (PRO) für den Skalenwert für chronische Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Patienten-Ported-Outcome-Skala (PRO) für chronische Magen-Darm-Erkrankungen wurde verwendet, um die Wirksamkeit des experimentellen Medikaments zu bewerten. Die Veränderung der PRO-Skala-Gesamtpunktzahl (0–152) gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutete eine Verbesserung
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderung der SAS-Punktzahl (Self-Rating Angst Scale).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Selbstbeurteilungsangstskala (SAS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit des experimentellen Medikaments zu bewerten. Die Veränderung des SAS-Gesamtscores (20–80) gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutete eine Verbesserung
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderung des SDS-Scores (Self-rating Depression Scale).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit des experimentellen Medikaments zu bewerten. Die Veränderung des SAS-Gesamtscores (20–80) gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Zeitfenstern verglichen. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutete eine Verbesserung
Woche 2, Woche 4 während des Behandlungszeitraums, Woche 6 und Woche 8 während des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studienleiter: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YFC1709602-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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